Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polypill pro prevenci kardiomyopatie (PolyPreventHF)

12. června 2025 aktualizováno: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Strategie polypilu pro prevenci kardiomyopatie u pacientů s diabetem s rizikem srdečního selhání

Tato studie bude zkoumat užitečnost strategie založené na polypilulkách u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a vysokým rizikem srdečního selhání (HF), jak je hodnoceno pomocí skóre rizika WATCH-DM. Léčba polypilulkami se bude skládat z empagliflozinu 12,5 mg, losartanu 50 nebo 100 mg a finerenonu 10 mg denně. Délka studie je 3 měsíce a účastníci budou randomizováni buď k léčbě polypilulkami, nebo k obvyklé péči. Primárním výsledkem je změna maximálního VO2 a dodržování obvyklé péče. Předpokládáme, že použití polypilulky je proveditelné a zlepšuje adherenci k medikaci a maximální VO2 ve srovnání s těmi, kteří dostávají běžnou péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je hlavní příčinou kardiovaskulární morbidity a mortality. Jedním z rizikových faktorů srdečního selhání je diabetes mellitus (DM). Změněný metabolismus glukózy a lipidů u DM vede k fibróze a srdeční remodelaci, což nakonec způsobuje ventrikulární dysfunkci. I když neexistuje jednotný názor na definici „diabetické kardiomyopatie“, obecně ji lze definovat jako přítomnost patologické hypertrofie levé komory, fibrózy a diastolické/systolické dysfunkce levé komory. Skóre predikce rizika nazývané „WATCH-DM“, které zahrnuje klinická, laboratorní a echokardiografická data, bylo vyvinuto pro predikci rizika srdečního selhání u pacientů s DM 2. typu. Každé zvýšení jednotky bylo spojeno s 24% zvýšením relativního rizika srdečního selhání během 5 let. Léky, které snižují výskyt srdečního selhání, by mohly být potenciálně použity u pacientů s DM 2. typu ke zmírnění zátěže srdečního selhání. Tyto mnohé také zlepšují adherenci k lékům, což je pro pacienty s polyfarmacií špatné. Zdůvodnění studie je následující:

  • Srdeční selhání představuje hlavní přispěvatel k úmrtnosti, nemocnosti a nákladům na zdravotní péči
  • Dodržování léků, které zabraňují srdečnímu selhání, je nízké.
  • Strategie polypilu je inovativní přístup k prevenci srdečního selhání, který také podporuje adherenci, zejména v populaci s nedostatečnými službami.

Navrhujeme jednocentrovou, otevřenou, pragmatickou, randomizovanou pilotní studii 30 účastníků s T2DM a vysokým rizikem srdečního selhání, jak je určeno skóre rizika WATCH-DM vyšším nebo rovným 11. Délka sledování bude 3 měsíce. Cílovou populací jsou pacienti, kteří dostávají péči v UT Southwestern Medical Center nebo Parkland Health pro diabetes mellitus 2. typu a vysoké riziko srdečního selhání. 15 účastníků dostane polypilulku a 15 obvyklou péči. Polypilulka bude obsahovat empagliflozin 12,5 mg, losartan 50 nebo 100 mg a finerenon 10 mg a podává se jednou denně. Naším primárním výsledkem bude změna vrcholu VO2 během kardiopulmonálního zátěžového testu z výchozí hodnoty na 3 měsíce. Sekundární výsledky budou zahrnovat adherenci, která bude hodnocena podle Moriskyho skóre adherence léků – 8 (MMAS-8), počet pilulek na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s DM typu 2 a poměrem albuminu ke kreatininu v moči (s albuminem měřeným v miligramech a kreatininem měřeným v gramech) 30 až méně než 300 a odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) 25 až 90 ml za minutu na 1,73 m2 plochy povrchu těla (stádium 2 až 4 CKD) buď s:
  • Vysoké riziko srdečního selhání definované vysokým skóre Watch-DM (≥11) nebo
  • Zvýšené natriuretické peptidy popř
  • Diastolická dysfunkce nebo hypertrofie levé komory na echokardiografii

Kritéria vyloučení:

  • eGFR < 25
  • Městnavé srdeční selhání
  • Hyperkalémie > 5,0
  • Kontraindikace jakékoli složky polypilu
  • Těhotenství
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl u mužů a > 1,8 mg/dl u žen
  • Neschopnost vypočítat skóre WATCH-DM
  • Neschopnost podstoupit zátěžové testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polypill
Účastníci vezmou polypill obsahující finerenon 10 mg, empagliflozin 12,5 mg a Losartan (25, 50 mg nebo 100 mg) denně.
Lék: Polypill
Kombinace finerenonu 10 mg, empagliflozinu 12,5 mg a losartanu 50 mg nebo 100 mg v polykapsli.
Ostatní jména:
  • (Finerenone, Empagliflozin, Losartan)
Aktivní komparátor: Kombinovaný předpis jednotlivých léků
Účastníci budou zahájeni na SGLT2I, ARB nebo Finerenonu, pokud již nejsou ve třídě léků.
Lék: Kombinovaný předpis jednotlivých léků
Zahájíme účastníky na ARB, SGLT2I a Finerenone, pokud nejsou v rameni polypill.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání kyslíku během cvičení na vrcholu (vrchol VO2)
Časové okno: Základní, 3 měsíce a 6 měsíců
Bude hodnocena schopnost polypilu zlepšit nebo zabránit poklesu cvičební kapacity, měřeno změnami maximálního absorpce kyslíku při cvičení.
Základní, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr moči albuminu k kreatininu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Měří se poměr močového albuminu k kreatininu.
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Posouzeno prostřednictvím skóre adherence léků Morisky - 8. Skóre se pohybuje od 0 do 8, s 8 znamením nejvyšší adherence.
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ambarish Pandey, MD, MSCS, UT Southwestern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2023-0725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Polypill

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit