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Polipílula para prevenção de cardiomiopatia (PolyPreventHF)

31 de julho de 2026 atualizado por: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Estratégia Polypill para prevenção de cardiomiopatia entre pacientes com diabetes com risco de insuficiência cardíaca

Este estudo investigará a utilidade de uma estratégia baseada em polipílulas para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e alto risco de insuficiência cardíaca (IC), conforme avaliado pelo escore de risco WATCH-DM. A terapia com polipílula consistirá em empagliflozina 12,5 mg, losartana 50 ou 100 mg e finerenona 10 mg por dia. A duração do estudo é de 3 meses e os participantes serão randomizados para terapia com polipílula ou cuidados habituais. O resultado primário é a mudança no VO2 máximo e a adesão aos cuidados habituais. Nossa hipótese é que o uso de polipílula é viável e melhora a adesão à medicação e o pico de VO2 em comparação com aqueles que recebem cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade cardiovascular. Um dos fatores de risco para IC é o diabetes mellitus (DM). O metabolismo alterado da glicose e dos lipídios no DM leva à fibrose e ao remodelamento cardíaco, causando, em última instância, disfunção ventricular. Embora não haja consenso sobre a definição de "cardiomiopatia diabética", em termos gerais ela pode ser definida como presença de hipertrofia ventricular esquerda patológica, fibrose e disfunção diastólica/sistólica do ventrículo esquerdo. Um escore de predição de risco denominado "WATCH-DM", que inclui dados clínicos, laboratoriais e ecocardiográficos, foi desenvolvido para prever o risco de IC em pessoas com DM tipo 2. Cada aumento de unidade foi associado a um aumento de 24% no risco relativo de IC em 5 anos. Medicamentos que diminuem a incidência de IC poderiam potencialmente ser usados ​​em pacientes com DM tipo 2 para aliviar a carga de IC. Isso também melhora a adesão à medicação, o que é ruim para pacientes com polifarmácia. A justificativa para o estudo é a seguinte:

  • A insuficiência cardíaca representa um dos principais contribuintes para a mortalidade, morbidade e custos de saúde
  • A adesão a medicamentos que previnem a insuficiência cardíaca é baixa.
  • Uma estratégia de polipílula é uma abordagem inovadora para a prevenção da insuficiência cardíaca que também promove a adesão, especialmente na população carente.

Propomos um estudo piloto unicêntrico, aberto, pragmático e randomizado de 30 participantes com DM2 e alto risco de insuficiência cardíaca, conforme determinado por uma pontuação de risco WATCH-DM maior ou igual a 11. A duração do acompanhamento será 3 meses. A população-alvo são pacientes atendidos no UT Southwestern Medical Center ou Parkland Health para Diabetes Mellitus tipo 2 e alto risco de insuficiência cardíaca. 15 participantes receberão polipílula e 15 receberão os cuidados habituais. A polipílula conterá empagliflozina 12,5 mg, losartana 50 ou 100 mg e finerenona 10 mg e é administrada uma vez ao dia. Nosso resultado primário será a mudança no VO2 máximo durante um teste de exercício cardiopulmonar desde o início até 3 meses. Os resultados secundários incluirão a adesão, que será avaliada pelo Morisky Medication Adherence Score - 8 (MMAS-8), contagem de comprimidos no início do estudo, 1 mês e 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DM tipo 2 e relação albumina/creatinina urinária (com albumina medida em miligramas e creatinina medida em gramas) de 30 a menos de 300 e uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de 25 a 90 ml por minuto por 1,73 m2 da área de superfície corporal (estágio 2 a 4 da DRC) com:
  • Alto risco de IC, conforme definido pela pontuação High Watch-DM (≥11) ou
  • Peptídeos natriuréticos elevados ou
  • Disfunção diastólica ou hipertrofia ventricular esquerda na ecocardiografia

Critério de exclusão:

  • TFGe < 25
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Hipercalemia > 5,0
  • Contra-indicação para qualquer componente da polipílula
  • Gravidez
  • Creatinina >2,0mg/dL em homens e >1,8mg/dL em mulheres
  • Incapacidade de calcular a pontuação WATCH-DM
  • Incapacidade de se submeter ao teste de exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Polypill
Os participantes tomarão um polipill contendo FineRenona 10 mg, empagliflozina 12,5 mg e losartan (25, 50 mg ou 100 mg) por dia.
Medicamento: Polipílula
Uma combinação de finerenona 10 mg, empagliflozina 12,5 mg e losartana 50 mg ou 100 mg em uma policápsula.
Outros nomes:
  • (Finerenona, Empagliflozina, Losartan)
Comparador Ativo: Prescrição combinada dos medicamentos individuais
Os participantes serão iniciados em um SGLT2I, ARB ou FineRenOne se ainda não estiverem na classe de medicação.
Medicamento: Prescrição combinada dos medicamentos individuais
Iniciaremos os participantes em um ARB, SGLT2I e FineRenOne, se não estiverem no braço do Polypill.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de oxigênio durante o exercício de pico (pico VO2)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A capacidade de um polipilar de melhorar ou impedir declínios na capacidade de exercício, conforme medido por mudanças na captação de pico de oxigênio no exercício, será avaliado.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Albumina de urina para creatinina
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A proporção de albumina urinária e creatinina será medida.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Avaliado através da pontuação da adesão à medicação de Morisky - 8. A pontuação varia de 0 a 8, com 8 significando maior adesão.
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ambarish Pandey, MD, MSCS, Ut Southwestern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2023-0725

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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