Polypille zur Vorbeugung von Kardiomyopathie (PolyPreventHF)

Herzinsuffizienz (HF) ist eine der Hauptursachen für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Einer der Risikofaktoren für Herzinsuffizienz ist Diabetes mellitus (DM). Ein veränderter Glukose- und Lipidstoffwechsel bei DM führt zu Fibrose und kardialem Umbau, was letztendlich zu einer ventrikulären Dysfunktion führt. Zwar besteht kein Konsens über die Definition der „diabetischen Kardiomyopathie“, im weitesten Sinne kann sie jedoch als das Vorliegen einer pathologischen linksventrikulären Hypertrophie, Fibrose und einer linksventrikulären diastolischen/systolischen Dysfunktion definiert werden. Zur Vorhersage des Herzinsuffizienzrisikos bei Patienten mit Typ-2-DM wurde ein Risikovorhersage-Score namens „WATCH-DM“ entwickelt, der klinische, Labor- und echokardiographische Daten umfasst. Jede Erhöhung um eine Einheit war mit einem Anstieg des relativen Herzinsuffizienzrisikos um 24 % innerhalb von 5 Jahren verbunden. Medikamente, die das Auftreten von Herzinsuffizienz verringern, könnten möglicherweise bei Patienten mit Typ-2-DM eingesetzt werden, um die Belastung durch Herzinsuffizienz zu lindern. Dies verbessert auch die Medikamenteneinhaltung, was für Patienten mit Polypharmazie schlecht ist. Die Begründung der Studie lautet wie folgt:

• Herzinsuffizienz ist ein wesentlicher Faktor für Mortalität, Morbidität und Gesundheitskosten
• Die Einhaltung von Medikamenten zur Vorbeugung von Herzinsuffizienz ist gering.
• Eine Polypillenstrategie ist ein innovativer Ansatz zur Herzinsuffizienzprävention, der auch die Therapietreue fördert, insbesondere bei unterversorgten Bevölkerungsgruppen.

Wir schlagen eine monozentrische, offene, pragmatische, randomisierte Pilotstudie mit 30 Teilnehmern mit T2DM und hohem Risiko für Herzinsuffizienz vor, bestimmt durch einen WATCH-DM-Risikoscore größer oder gleich 11. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt 3 Monate. Die Zielgruppe sind Patienten, die am UT Southwestern Medical Center oder Parkland Health wegen Typ-2-Diabetes mellitus und hohem Risiko für Herzinsuffizienz behandelt werden. 15 Teilnehmer erhalten eine Polypille und 15 erhalten die übliche Pflege. Die Polypille enthält 12,5 mg Empagliflozin, 50 oder 100 mg Losartan und 10 mg Finerenon und wird einmal täglich verabreicht. Unser primäres Ergebnis wird die Veränderung des VO2-Spitzenwerts während eines kardiopulmonalen Belastungstests vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Einhaltung, die anhand des Morisky Medication Adherence Score – 8 (MMAS-8), der Pillenzahl zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monaten bewertet wird.