Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polypil ter preventie van cardiomyopathie (PolyPreventHF)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Polypill-strategie voor de preventie van cardiomyopathie bij patiënten met diabetes die risico lopen op hartfalen

Deze studie zal de bruikbaarheid onderzoeken van een op polypillen gebaseerde strategie voor patiënten met type 2 diabetes mellitus en een hoog risico op hartfalen (HF), zoals beoordeeld via de WATCH-DM risicoscore. De behandeling met polypillen zal bestaan ​​uit empagliflozine 12,5 mg, losartan 50 of 100 mg en finerenon 10 mg per dag. De onderzoeksduur bedraagt ​​3 maanden en deelnemers worden gerandomiseerd naar polypiltherapie of gebruikelijke zorg. Het primaire resultaat is verandering in de piek-VO2 en naleving van de gebruikelijke zorg. Onze hypothese is dat het gebruik van een polypil haalbaar is en de therapietrouw en de piek-VO2 verbetert in vergelijking met degenen die de gebruikelijke zorg ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een belangrijke oorzaak van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Eén van de risicofactoren voor HF is diabetes mellitus (DM). Een veranderd glucose- en lipidenmetabolisme bij DM leidt tot fibrose en cardiale remodellering, wat uiteindelijk ventriculaire dysfunctie veroorzaakt. Hoewel er geen consensus bestaat over de definitie van "diabetische cardiomyopathie", kan deze in grote lijnen worden gedefinieerd als de aanwezigheid van pathologische linkerventrikelhypertrofie, fibrose en diastolische/systolische disfunctie van de linkerventrikel. Er is een risicovoorspellingsscore ontwikkeld, genaamd "WATCH-DM", die klinische, laboratorium- en echocardiografische gegevens omvat om het HF-risico te voorspellen bij mensen met type 2 DM. Elke eenheidstoename ging gepaard met een toename van 24% in het relatieve risico op HF binnen 5 jaar. Geneesmiddelen die de HF-incidentie verlagen, zouden mogelijk kunnen worden gebruikt bij patiënten met Type 2 DM om de HF-last te verlichten. Deze vele verbeteren ook de therapietrouw, wat slecht is voor patiënten met polyfarmacie. De aanleiding voor het onderzoek is als volgt:

  • Hartfalen levert een belangrijke bijdrage aan de mortaliteit, de morbiditeit en de gezondheidszorgkosten
  • De therapietrouw aan medicijnen die hartfalen voorkomen is laag.
  • Een polypilstrategie is een innovatieve aanpak voor de preventie van hartfalen die ook de therapietrouw bevordert, vooral bij achtergestelde bevolkingsgroepen.

Wij stellen een single-center, open-label, pragmatische, gerandomiseerde pilotstudie voor bij 30 deelnemers met T2DM en een hoog risico op hartfalen, zoals bepaald door een WATCH-DM-risicoscore groter dan of gelijk aan 11. De duur van de follow-up zal zijn 3 maanden. De doelpopulatie bestaat uit patiënten die zorg ontvangen in het UT Southwestern Medical Center of Parkland Health voor diabetes mellitus type 2 en een hoog risico op hartfalen. 15 deelnemers krijgen een polypil en 15 krijgen de gebruikelijke zorg. De polypil bevat 12,5 mg empagliflozine, 50 of 100 mg losartan en 10 mg finerenon en wordt eenmaal daags gedoseerd. Onze primaire uitkomstmaat is de verandering in de piek-VO2 tijdens een cardiopulmonale inspanningstest vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer therapietrouw, die wordt beoordeeld aan de hand van de Morisky Medication Adherence Score - 8 (MMAS-8), het aantal pillen bij aanvang, 1 maand en 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met type 2 DM en een albumine-creatinine-ratio in de urine (waarbij albumine gemeten in milligram en creatinine gemeten in gram) van 30 tot minder dan 300 en een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 25 tot 90 ml per minuut per 1,73 m2 van het lichaamsoppervlak (stadium 2 tot 4 chronische nierziekte) met ofwel een:
  • Hoog risico op HF zoals gedefinieerd door High Watch-DM-score (≥11) of
  • Verhoogde natriuretische peptiden of
  • Diastolische disfunctie of linkerventrikelhypertrofie op echocardiografie

Uitsluitingscriteria:

  • eGFR <25
  • Congestief hartfalen
  • Hyperkaliëmie > 5,0
  • Contra-indicatie voor elk onderdeel van polypill
  • Zwangerschap
  • Creatinine >2,0 mg/dl bij mannen en >1,8 mg/dl bij vrouwen
  • Onvermogen om WATCH-DM-score te berekenen
  • Onvermogen om inspanningstesten te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polypill
Deelnemers nemen dagelijks een polypill met Fineerenone 10 mg, empagliflozin 12,5 mg en Losartan (25, 50 mg of 100 mg) dagelijks.
Geneesmiddel: Polypil
Een combinatie van finerenon 10 mg, empagliflozine 12,5 mg en losartan 50 mg of 100 mg in een polycapsule.
Andere namen:
  • (Finerenone, Empagliflozine, Losartan)
Actieve vergelijker: Gecombineerd recept van de individuele medicijnen
Deelnemers worden gestart op een SGLT2I, ARB of FINERENONE als ze nog niet in de medicatieklasse staan.
Geneesmiddel: Gecombineerd recept van de individuele medicijnen
We zullen deelnemers initiëren op een ARB, SGLT2I en FINERENONE als ze zich niet in de Polypill -arm bevinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofopname tijdens piekoefening (piek VO2)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Het vermogen van een polypill om afname van de inspanningscapaciteit te verbeteren of te voorkomen, zoals gemeten door veranderingen in piek zuurstofopname bij inspanning zal worden beoordeeld.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine -albumine tot creatinine verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De verhouding tussen urine -albumine en creatinine zal worden gemeten.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Beoordeeld via de Morisky medicatie -therapietrouw - 8. De score varieert van 0 tot 8, met 8 betekent de hoogste therapietrouw.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ambarish Pandey, MD, MSCS, Ut Southwestern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2023-0725

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren