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심근병증 예방용 폴리필 (PolyPreventHF)

2026년 7월 31일 업데이트: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

심부전 위험이 있는 당뇨병 환자의 심근병증 예방을 위한 폴리필 전략

이 연구에서는 WATCH-DM 위험 점수를 통해 평가한 바와 같이 심부전(HF) 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자를 위한 폴리필 기반 전략의 유용성을 조사할 것입니다. 폴리필 요법은 매일 엠파글리플로진 12.5mg, 로사르탄 50 또는 100mg, 피네레논 10mg으로 구성됩니다. 연구 기간은 3개월이며 참가자는 폴리필 치료 또는 일반 치료에 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 최대 VO2의 변화와 일반적인 치료 준수입니다. 우리는 폴리필 사용이 가능하고 일반적인 치료를 받는 사람들에 비해 약물 순응도와 최대 VO2를 향상시킨다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전(HF)은 심혈관 질환 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. HF의 위험 요소 중 하나는 당뇨병(DM)입니다. DM에서 변화된 포도당 및 지질 대사는 섬유증 및 심장 재형성을 유발하여 궁극적으로 심실 기능 장애를 유발합니다. "당뇨병성 심근병증"의 정의에 대해서는 합의가 이루어지지 않았지만, 광범위하게는 병리학적 좌심실 비대, 섬유증 및 좌심실 확장기/수축기 기능 장애의 존재로 정의할 수 있습니다. 제2형 DM 환자의 심부전 위험을 예측하기 위해 임상, 실험실 및 심장초음파 데이터를 포함하는 "WATCH-DM"이라는 위험 예측 점수가 개발되었습니다. 모든 단위 증가는 5년 이내에 HF의 상대적 위험이 24% 증가하는 것과 관련이 있습니다. HF 발병률을 감소시키는 약물은 2형 DM 환자에게 HF 부담을 완화하기 위해 잠재적으로 사용될 수 있습니다. 이는 또한 다약제 환자에게는 좋지 않은 약물 순응도를 향상시킵니다. 연구의 근거는 다음과 같습니다.

  • 심부전은 사망률, 질병률 및 의료 비용의 주요 원인입니다.
  • 심부전을 예방하는 약물에 대한 순응도는 낮습니다.
  • 폴리필 전략은 특히 의료 서비스가 부족한 집단에서 준수를 촉진하는 심부전 예방에 대한 혁신적인 접근 방식입니다.

우리는 WATCH-DM 위험 점수가 11 이상인 것으로 결정된 T2DM 및 심부전 위험이 높은 참가자 30명에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 실용적이고 무작위 파일럿 연구를 제안합니다. 추적 기간은 다음과 같습니다. 3 개월. 대상 집단은 UT 사우스웨스턴 메디컬 센터(UT Southwestern Medical Center) 또는 파크랜드 헬스(Parkland Health)에서 제2형 당뇨병으로 치료를 받고 심부전 위험이 높은 환자입니다. 15명의 참가자는 폴리필을 받고 15명은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 폴리필에는 엠파글리플로진 12.5mg, 로사르탄 50 또는 100mg, 피네레논 10mg이 포함되며 1일 1회 투여됩니다. 우리의 주요 결과는 기준선에서 3개월까지 심폐 운동 테스트 중 최대 VO2의 변화입니다. 2차 결과에는 순응도가 포함되며, 이는 Morisky 약물 순응도 점수 - 8(MMAS-8), 기준점에서의 알약 수, 1개월 및 3개월로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 DM 및 요중 알부민-크레아티닌 비율(알부민은 밀리그램으로 측정되고 크레아티닌은 그램으로 측정됨)이 30~300 미만이고 추정 사구체 여과율(eGFR)이 1.73m2당 분당 25~90ml인 환자 다음 중 하나에 해당하는 체표면적(2~4단계 CKD):
  • 높은 Watch-DM 점수(≥11)로 정의된 HF 위험이 높거나
  • 상승된 나트륨 이뇨 펩타이드 또는
  • 심장 초음파 검사에서 확장기 기능 장애 또는 좌심실 비대

제외 기준:

  • eGFR < 25
  • 울혈 성 심부전증
  • 고칼륨혈증 > 5.0
  • 폴리필의 모든 성분에 대한 금기 사항
  • 임신
  • 크레아티닌 남성의 경우 >2.0mg/dL, 여성의 경우 >1.8mg/dL
  • WATCH-DM 점수 계산 불가
  • 운동검사를 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Polypill
참가자는 Finerenone 10 mg, Empagliflozin 12.5 mg 및 Losartan (25, 50 mg 또는 100 mg)을 함유 한 Polypill을 복용합니다.
의약품: 폴리필
폴리캡슐 내에 피네레논 10mg, 엠파글리플로진 12.5mg, 로사르탄 50mg 또는 100mg을 조합한 제품입니다.
다른 이름들:
  • (피네레논, 엠파글리플로진, 로사르탄)
활성 비교기: 개별 약물의 결합 된 처방
참가자는 아직 약물 클래스에 있지 않은 경우 SGLT2I, ARB 또는 FINERENONE에서 시작됩니다.
의약품: 개별 약물의 결합 된 처방
Polypill Arm에 있지 않은 경우 ARB, SGLT2I 및 FINERENONE에서 참가자를 시작할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 운동 중 산소 흡수 (피크 VO2)
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
운동에서 피크 산소 흡수의 변화에 ​​의해 측정 된 운동 능력의 감소를 개선하거나 방지하는 능력이 평가 될 것이다.
기준선, 3 개월 및 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
소변 알부민 대 크레아티닌의 비율이 측정 될 것이다.
기준선, 3 개월 및 6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 준수
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월
Morisky 약물 준수 점수 -8을 통해 평가됩니다. 점수는 0에서 8까지이며, 8은 가장 높은 준수를 의미합니다.
기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ambarish Pandey, MD, MSCS, Ut Southwestern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2023-0725

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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