子宮筋腫に対するレトロゾールの処方 (PLUM)
2026年7月20日 更新者：University of California, San Francisco
子宮筋腫治療のためのレトロゾール: 無作為化プラセボ対照試験
PLUM試験は、無作為化、二重盲検、2群、並行群間、プラセボ対照試験であり、平滑筋腫関連症状と生活の質、平滑筋腫と子宮サイズに対するレトロゾールとプラセボの有効性を比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Abinanti
- メール：lisa.abinanti@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：(510) 788-0545
- メール：plumstudy@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：310-794-3467
- メール：sfkhan@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Ram Parvataneni, MD
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主任研究者：
- Jacqueline Fahey, MD
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- University of California, San Francisco
-
主任研究者：
- Vanessa L Jacoby, MD, MAS
-
主任研究者：
- Alison Huang, MD, MAS
-
コンタクト：
- Maria Tolentino
- メール：plumstudy@ucsf.edu
-
コンタクト：
- Yulissa Oceguera-Barragan
- メール：plumstudy@ucsf.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：507-422-3984
- メール：Wroblewski.stacy@mayo.edu
-
主任研究者：
- Sarah Rassier, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- University of Mississippi Medical Center
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コンタクト：
- Sheila Belk
-
主任研究者：
- Kedra Wallace, PhD
-
副調査官：
- Elizabeth Lutz, MD
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：601-984-6628
- メール：lmelaku@umc.edu
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：919-681-0308
- メール：caroline.nagle@duke.edu
-
主任研究者：
- Craig Sobolewski, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21 歳以上 54 歳未満 (閉経前の成人に焦点を当てる)
- 女性の性別、出生証明書に記載されている性別に基づく（その他の性別要件なし）
- 過去24か月以内に骨盤画像検査（超音波またはMRI）で子宮平滑筋腫が確認された患者
- 大量の子宮出血、骨盤の圧迫または不快感、泌尿器または腸の異常、性交困難などの平滑筋腫に関連する症状を報告し、ベースラインでの UFS-QOL SSS スコアが少なくとも 30）
- スクリーニング前の少なくとも3か月間の患者の病歴により、ある月経期間の開始から次の月経期間の開始まで21～38日の周期で、期間が14日以下の定期的に発生する月経がある。
- 妊娠の危険がある場合（非不妊男性パートナーとの性行為）、研究期間中に非ホルモンバリアによる避妊方法を使用することに同意する。
除外基準:
- 最大直径8cm以上の平滑筋腫、または長さ14cm以上の子宮サイズ（妊娠14週に相当）を示す骨盤画像のスクリーニング - 画像に平滑筋腫が含まれる場合、12〜24か月前に以前の臨床骨盤画像検査を受けた候補者は除外されることに注意してください最大直径が7cm、または子宮サイズが長さ13cm以上（平滑筋腫が年間1cm以上成長すると仮定）
- 過去 12 週間以内に手術、放射線検査により平滑筋腫を治療した。または今後 24 週間以内に上記のいずれかを受ける予定がある
- 過去12週間にGRNHアゴニストまたはアンタゴニストによって治療された平滑筋腫。または今後 24 週間以内に上記を使用する予定がある
- 子宮腔内に50％を超える、1cmを超える粘膜下平滑筋腫（FIGOタイプ0またはタイプ1）は子宮鏡下切除が可能
- 現在妊娠中または授乳中、過去 12 週間以内に妊娠中または授乳中、または今後 24 週間以内に妊娠を計画している
- ヘモグロビン <8 g/dL、または過去 12 週間に輸血が必要な場合
- 過去 12 週間以内に平滑筋腫の症状により救急外来を受診または入院した
- 年齢が45歳以上で、子宮内膜生検による評価がまだ行われていない不規則な時期の大量出血、または過形成または悪性腫瘍を示す子宮内膜生検がある
- 骨粗鬆症の病歴（脊椎、股関節全体、または大腿骨頸部の骨密度Zスコア<-2.0を示す自己申告のDEXAに基づく、または脆弱性骨折と判断された骨折に基づく）または自己申告の使用歴骨密度低下を治療するためのビスホスホネート、カルシトニン、カルシトリオール、イプリフラボン、テリパラチド、デノスマブ、またはカルシウムおよびビタミンD製剤以外の薬剤の投与
- 血清LDLコレステロール > 160 mg/dL（閉経後の乳がん女性で報告されているアロマターゼ阻害剤の長期使用によるまれな副作用のため）
- 重度の肝疾患の病歴（チャイルド・ピュー・クラスC肝硬変）
- 乳がんの現在または過去の病歴
- 婦人科、泌尿生殖器系、または胃腸系の現在のがんに関する骨盤画像検査。
- レトロゾールまたはアロマターゼ阻害剤、またはプラセボカプセルの成分に対する以前の過敏症または重大な副作用
- 過去 4 週間以内にレトロゾール、他のアロマターゼ阻害剤、または選択的エストロゲン受容体調節因子 (SERM) 薬剤を使用している、または今後 24 週間以内に開始する予定がある
- 過去4週間以内に外因性エストロゲン、プロゲスチン、またはアンドロゲン療法を使用している、または今後24週間以内に開始する予定がある
- 過去4週間以内にレトロゾールとの危険な相互作用の可能性がある薬剤（メタドン、レボメサドン、ニンテダニブ、サリドマイド）を使用している、または今後24週間以内に使用を開始する予定がある
- 研究者が判断した、急性または制御不能な精神的健康状態、薬物乱用、または英語で手順を完了できないなど、研究手順を完了する能力を妨げる可能性がある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レトロゾール
経口レトロゾール 2.5mg/日
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経口レトロゾール 2.5mg/日
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プラセボコンパレーター：プラセボとレトロゾール
プラセボカプセルを12週間服用。レトロゾール 2.5mg/日を 12 週間経口投与
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プラセボカプセル
経口レトロゾール 2.5mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療期間における子宮平滑筋腫関連症状の重症度
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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子宮筋腫の症状の変化 生活の質 (UFS-QOL) 症状重症度スケール (SSS) スコア [範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど症状の悪化と転帰の悪化を示します]
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の治療期間にわたる子宮平滑筋腫関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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子宮筋腫の症状の変化 生活の質（UFS-QOL） 健康関連の QOL コンポーネントスコア [範囲は 29 ～ 145 ポイント、スコアが高いほど QoL と転帰が良好であることを示す]
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ベースラインから 12 週間まで
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12週間の治療期間にわたる平滑筋腫の総体積
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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骨盤超音波測定に基づく平滑筋腫の総体積の変化
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ベースラインから 12 週間まで
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12週間の治療における子宮の総体積
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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骨盤超音波測定に基づく子宮総容積の変化
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ベースラインから 12 週間まで
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過多月経の症状
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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修正された月経出血質問票（MBQ）スコアに基づく大量月経出血の症状の変化 [範囲が 0 ～ 48 で MBQ スコアが高いほど、症状が悪化して生活の質に悪影響を及ぼしていることを示します]
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ベースラインから 12 週間まで
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性機能の改善
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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女性の性的健康に関するアンケート（SHOW-Q）で測定した、骨盤問題に関連する性機能の変化 骨盤問題干渉下位尺度スコア [範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど性機能が良好であることを示します]
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ベースラインから 12 週間まで
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骨盤痛の症状
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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骨盤痛の重症度/強度の「平均」の変化 (0 ～ 10 の標準的な数値評価スケールで評価され、評価が低いほど良好な結果と痛みの軽減を示します)
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ベースラインから 12 週間まで
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泌尿生殖器疾患の症状
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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泌尿生殖器苦痛インベントリー-6（UDI-6）によって測定される、頻尿、尿失禁、性器痛などの苦痛な泌尿生殖器症状の変化[0～100の範囲で、より高いスコアはより高い障害/より悪い転帰を示す]
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ベースラインから 12 週間まで
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血清コレステロール値に対するレトロゾールの影響
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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血清LDLコレステロール値の変化
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ベースラインから 12 週間まで
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血清エストラジオールレベルに対するレトロゾールの影響
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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血清エストラジオール濃度の変化
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ベースラインから 12 週間まで
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ほてりの頻度に対するレトロゾールの影響
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ホットフラッシュ評価スケール（HFRS）で測定した血管運動症状（ホットフラッシュ）の頻度の変化 [スケール範囲はありませんが、報告されたホットフラッシュの数が少ないほど、より良い結果を示します]
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vanessa Jacoby, MD, MAS、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Alison Huang, MD, MAS、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月24日
一次修了 (推定)
2028年9月11日
研究の完了 (推定)
2028年12月11日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-39255
- R01HD112465 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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