Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prescrição de letrozol para mioma uterino (PLUM)

20 de julho de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Letrozol para tratamento de miomas uterinos: um ensaio randomizado controlado por placebo

O estudo PLUM é um ensaio randomizado, duplo-cego, de 2 braços, de grupos paralelos e controlado por placebo, projetado para comparar a eficácia do letrozol versus placebo nos sintomas relacionados ao leiomioma e na qualidade de vida, bem como no leiomioma e no tamanho uterino.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ram Parvataneni, MD
        • Investigador principal:
          • Jacqueline Fahey, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Vanessa L Jacoby, MD, MAS
        • Investigador principal:
          • Alison Huang, MD, MAS
        • Contato:
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Rassier, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contato:
          • Sheila Belk
        • Investigador principal:
          • Kedra Wallace, PhD
        • Subinvestigador:
          • Elizabeth Lutz, MD
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 601-984-6628
          • E-mail: lmelaku@umc.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Sobolewski, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 21 e menos de 54 anos de idade (para focar na população adulta na pré-menopausa)
  • Sexo feminino, com base no sexo identificado na certidão de nascimento (sem outros requisitos de gênero)
  • Têm leiomiomas uterinos que foram visualizados em imagens pélvicas (ou seja, ultrassonografia ou ressonância magnética) nos últimos 24 meses
  • Relate sintomas associados a leiomiomas, como sangramento uterino intenso, pressão ou desconforto pélvico, anormalidades urinárias ou intestinais, dispareunia, com pontuação UFS-QOL SSS de pelo menos 30 no início do estudo)
  • Tem períodos menstruais regulares de ≤ 14 dias de duração com um ciclo de 21 a 38 dias desde o início de um período menstrual até o início do próximo, de acordo com o histórico do paciente por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Concordar em usar um método contraceptivo de barreira não hormonal durante o período do estudo se houver risco de gravidez (qualquer atividade sexual com um parceiro masculino não estéril)

Critério de exclusão:

  • Triagem de imagens pélvicas indicando qualquer leiomioma ≥8 cm de diâmetro máximo ou tamanho uterino ≥14 cm de comprimento (equivalente a 14 semanas de gestação) - observe que os candidatos com imagens pélvicas clínicas anteriores de 12 a 24 meses atrás serão excluídos se a imagem incluir leiomioma ≥ 7 cm de diâmetro máximo, ou tamanho uterino ≥13 cm de comprimento, presumindo crescimento de leiomioma de ≥1 cm por ano
  • Leiomioma tratado por cirurgia, procedimento radiológico nas últimas 12 semanas; ou planeja passar por qualquer um dos itens acima nas próximas 24 semanas
  • Leiomioma tratado com agonista ou antagonista de GRNH nas últimas 12 semanas; ou planeja usar o acima nas próximas 24 semanas
  • Qualquer leiomioma submucoso> 1 cm que esteja> 50% dentro da cavidade uterina (leiomioma tipo 0 ou tipo 1 FIGO) passível de ressecção histeroscópica
  • Atualmente grávida ou amamentando, grávida ou amamentando nas últimas 12 semanas, ou planejando engravidar nas próximas 24 semanas
  • Hemoglobina <8 g/dL ou necessitou de transfusão de sangue nas últimas 12 semanas
  • Visita ao pronto-socorro ou internação por sintomas de leiomioma nas últimas 12 semanas
  • Idade ≥45 anos com sangramento intenso e em tempo irregular que ainda não foi avaliado por biópsia endometrial ou biópsia endometrial indicando hiperplasia ou malignidade
  • História de osteoporose (com base em DEXA auto-relatada indicando escore Z de densidade mineral óssea < -2,0 na coluna, quadril total ou colo femoral, ou com base em uma fratura considerada por fragilidade) ou história autorrelatada de uso de bifosfonatos, calcitonina, calcitriol, ipriflavona, teriparatida, denosumabe ou qualquer medicamento que não seja preparações de cálcio e vitamina D para tratar a perda de densidade mineral óssea
  • Colesterol LDL sérico >160 mg/dL (devido a efeitos colaterais raros durante o uso prolongado de inibidores da aromatase relatados em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama)
  • História de doença hepática grave (cirrose de classe C de Child Pugh)
  • História atual ou anterior de câncer de mama
  • Imagens pélvicas relativas ao câncer atual do sistema ginecológico, geniturinário ou gastrointestinal.
  • Hipersensibilidade prévia ou reação adversa significativa ao letrozol ou qualquer inibidor da aromatase, ou a um ingrediente da cápsula placebo
  • Uso de letrozol, outro inibidor de aromatase ou medicamentos moduladores seletivos de receptor de estrogênio (SERM) nas últimas 4 semanas, ou planos de início nas próximas 24 semanas
  • Uso de estrogênio exógeno, progesterona ou terapia androgênica nas últimas 4 semanas ou planos de início nas próximas 24 semanas
  • Uso de medicamentos com potenciais interações inseguras com letrozol nas últimas 4 semanas (metadona, levometadona, nintedanibe, talidomida) ou planos de início nas próximas 24 semanas
  • Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir na capacidade de concluir os procedimentos do estudo, incluindo condição de saúde mental aguda ou não controlada, abuso de substâncias ou incapacidade de concluir procedimentos em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Letrozol
Letrozol oral 2,5mg/dia
Medicamento: Letrozol 2,5 mg
Letrozol oral 2,5mg/dia
Comparador de Placebo: Placebo e Letrozol
Cápsula placebo por 12 semanas; Letrozol oral 2,5 mg/dia durante 12 semanas
Outro: Placebo
Cápsula de placebo
Medicamento: Letrozol 2,5 mg
Letrozol oral 2,5mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas relacionados ao leiomioma uterino ao longo de 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Mudança na pontuação da Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS) na Qualidade de Vida dos Sintomas de Fibroides Uterinos (Faixa 8-40 com pontuação mais alta indicando piores sintomas e piores resultados)
Linha de base até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada ao leiomioma uterino ao longo de 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Mudança na qualidade de vida dos sintomas de miomas uterinos (UFS-QOL) Pontuação do componente QV relacionada à saúde [faixa 29-145 pontos, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida e melhores resultados]
Linha de base até 12 semanas
Volume total do leiomioma ao longo de 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Alteração no volume total do leiomioma com base em medidas ultrassonográficas pélvicas
Linha de base até 12 semanas
Volume uterino total ao longo de 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Alteração no volume uterino total com base em medidas ultrassonográficas pélvicas
Linha de base até 12 semanas
Sintomas de sangramento menstrual intenso
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Alteração nos sintomas de sangramento menstrual intenso com base na pontuação modificada do Questionário de Sangramento Menstrual (MBQ) [faixa 0-48 com pontuação MBQ mais alta indicando piores sintomas e um impacto negativo na qualidade de vida]
Linha de base até 12 semanas
Melhoria no funcionamento sexual
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Mudança na função sexual relacionada a problemas pélvicos, conforme medido pelo Questionário de Resultados de Saúde Sexual em Mulheres (SHOW-Q) Pontuação da subescala de Interferência de Problemas Pélvicos [Faixa de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor função sexual]
Linha de base até 12 semanas
Sintomas de dor pélvica
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Mudança na gravidade/intensidade da dor pélvica "em média" (avaliada em uma escala numérica padrão de 0 a 10, classificação mais baixa indicando melhores resultados e menos dor)
Linha de base até 12 semanas
Sintomas de sofrimento urogenital
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Alteração nos sintomas urogenitais angustiantes, como frequência urinária, incontinência urinária e dor genital, conforme medido pelo Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) [Faixa de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando maior incapacidade/piores resultados]
Linha de base até 12 semanas
Efeito do letrozol nos níveis séricos de colesterol
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Alteração nos níveis séricos de colesterol LDL
Linha de base até 12 semanas
Efeito do letrozol nos níveis séricos de estradiol
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Alteração nos níveis séricos de estradiol
Linha de base até 12 semanas
Efeito do letrozol na frequência das ondas de calor
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Mudança na frequência dos sintomas vasomotores (ondas de calor), conforme medido pela Hot Flush Rating Scale (HFRS) [sem intervalo de escala, mas menos número de ondas de calor relatadas indica melhor resultado]
Linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

11 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-39255
  • R01HD112465 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever