Prescription de létrozole pour le myome utérin (PLUM)

Critère d'intégration:

• Au moins 21 ans et moins de 54 ans (pour se concentrer sur une population adulte préménopausée)
• Sexe féminin, basé sur le sexe identifié sur leur acte de naissance (aucune autre exigence de genre)
• avez des léiomyomes utérins qui ont été visualisés par imagerie pelvienne (c.-à-d. échographie ou IRM) au cours des 24 derniers mois
• Signaler les symptômes associés aux léiomyomes tels que saignements utérins abondants, pression ou inconfort pelvien, anomalies urinaires ou intestinales, dyspareunie, avec un score UFS-QOL SSS d'au moins 30 au départ)
• A des périodes menstruelles régulières d'une durée ≤ 14 jours avec un cycle de 21 à 38 jours depuis le début d'une période menstruelle jusqu'au début de la suivante, selon les antécédents de la patiente pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
• Accepter d'utiliser une méthode de contraception à barrière non hormonale pendant la période d'étude en cas de risque de grossesse (toute activité sexuelle avec un partenaire masculin non stérile)

Critère d'exclusion:

• Imagerie pelvienne de dépistage indiquant tout léiomyome ≥ 8 cm de diamètre maximum ou taille utérine ≥ 14 cm de longueur (équivalent à 14 semaines de gestation) - notez que les candidats ayant déjà eu une imagerie clinique pelvienne il y a 12 à 24 mois seront exclus si l'imagerie inclut des léiomyomes ≥ 7 cm de diamètre maximum ou taille utérine ≥ 13 cm de longueur, en supposant une croissance du léiomyome ≥ 1 cm par an
• Léiomyomes traités chirurgicalement, procédure radiologique au cours des 12 dernières semaines ; ou envisage de subir l'une des situations ci-dessus au cours des 24 prochaines semaines
• Léiomyomes traités par agoniste ou antagoniste du GRNH au cours des 12 dernières semaines ; ou prévoit d'utiliser ce qui précède dans les 24 prochaines semaines
• Tout léiomyome sous-muqueux > 1 cm et > 50 % dans la cavité utérine (léiomyome FIGO de type 0 ou type 1) pouvant faire l'objet d'une résection hystéroscopique
• Actuellement enceinte ou allaitante, enceinte ou allaitante au cours des 12 dernières semaines, ou prévoyant de devenir enceinte au cours des 24 prochaines semaines
• Hémoglobine <8 g/dL ou transfusion sanguine nécessaire au cours des 12 dernières semaines
• Visite aux urgences ou hospitalisation pour symptômes de léiomyome au cours des 12 dernières semaines
• Âge ≥ 45 ans avec saignements abondants et irréguliers qui n'ont pas encore été évalués par biopsie de l'endomètre ou par biopsie de l'endomètre indiquant une hyperplasie ou une tumeur maligne.
• Antécédents d'ostéoporose (basés sur un DEXA autodéclaré indiquant un score Z de densité minérale osseuse < -2,0 au niveau de la colonne vertébrale, de la hanche totale ou du col fémoral, ou sur la base d'une fracture jugée être une fracture de fragilité) ou des antécédents d'utilisation autodéclarés de bisphosphonates, de calcitonine, de calcitriol, d'ipriflavone, de tériparatide, de dénosumab ou de tout médicament autre que les préparations de calcium et de vitamine D pour traiter la perte de densité minérale osseuse
• Cholestérol LDL sérique > 160 mg/dL (en raison d'effets secondaires rares liés à l'utilisation à long terme d'inhibiteurs de l'aromatase rapportés chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein)
• Antécédents de maladie hépatique grave (cirrhose de Child Pugh de classe C)
• Antécédents actuels ou antérieurs de cancer du sein
• Imagerie pelvienne concernant les cancers actuels du système gynécologique, génito-urinaire ou gastro-intestinal.
• Hypersensibilité antérieure ou réaction indésirable significative au létrozole ou à tout inhibiteur de l'aromatase, ou à un ingrédient de la capsule placebo
• Utilisation de létrozole, d'un autre inhibiteur de l'aromatase ou d'un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) au cours des 4 dernières semaines, ou prévoit de commencer au cours des 24 prochaines semaines
• Utilisation d'un traitement exogène à base d'œstrogènes, de progestatifs ou d'androgènes au cours des 4 dernières semaines, ou projet de début dans les 24 prochaines semaines
• Utilisation de médicaments présentant des interactions potentiellement dangereuses avec le létrozole au cours des 4 dernières semaines (méthadone, lévométhadone, nintédanib, thalidomide) ou projet de début dans les 24 prochaines semaines
• Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait interférer avec la capacité à terminer les procédures de l'étude, y compris un problème de santé mentale aigu ou incontrôlé, une toxicomanie ou une incapacité à terminer les procédures en anglais.