Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předepisování letrozolu na myom dělohy (PLUM)

9. června 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Letrozol pro léčbu děložních fibroidů: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Studie PLUM je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je porovnat účinnost letrozolu oproti placebu na symptomy související s leiomyomem a kvalitu života, stejně jako na leiomyom a velikost dělohy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ram Parvataneni, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline Fahey, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanessa L Jacoby, MD, MAS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison Huang, MD, MAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Rassier, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Sheila Belk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kedra Wallace, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Lutz, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 601-984-6628
          • E-mail: lmelaku@umc.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Sobolewski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 a méně než 54 let (se zaměřením na dospělou, premenopauzální populaci)
  • Ženské pohlaví na základě pohlaví uvedeného v rodném listě (žádné další požadavky na pohlaví)
  • Máte děložní leiomyomy, které byly vizualizovány na zobrazení pánve (tj. ultrazvukem nebo MRI) v posledních 24 měsících
  • Hlásit příznaky spojené s leiomyomy, jako je silné děložní krvácení, tlak v pánvi nebo diskomfort, abnormality moči nebo střev, dyspareunie, se skóre UFS-QOL SSS alespoň 30 na začátku)
  • Má pravidelně se vyskytující menstruace trvající ≤ 14 dnů s cyklem 21 až 38 dnů od začátku jedné menstruace do začátku další, podle anamnézy pacientky po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Souhlasíte s používáním nehormonální bariérové ​​metody antikoncepce během období studie, pokud existuje riziko těhotenství (jakákoli sexuální aktivita s nesterilním mužským partnerem)

Kritéria vyloučení:

  • Screeningové zobrazení pánve ukazující jakýkoli leiomyom ≥ 8 cm v maximálním průměru nebo velikost dělohy ≥ 14 cm na délku (ekvivalent 14. týdne těhotenství) – všimněte si, že kandidáti s předchozím klinickým zobrazením pánve před 12-24 měsíci budou vyloučeni, pokud zobrazení zahrnuje leiomyomy ≥ 7 cm v maximálním průměru nebo velikost dělohy ≥13 cm na délku, za předpokladu růstu leiomyomu ≥1 cm za rok
  • Leiomyomy léčené chirurgicky, radiologickým postupem v posledních 12 týdnech; nebo plánuje v následujících 24 týdnech podstoupit některý z výše uvedených postupů
  • Leiomyomata léčená agonistou nebo antagonistou GRNH v posledních 12 týdnech; nebo plánuje použít výše uvedené v příštích 24 týdnech
  • Jakýkoli submukózní leiomyom > 1 cm, který je > 50 % v děložní dutině (FIGO typ 0 nebo typ 1 leiomyom), vhodný pro hysteroskopickou resekci
  • V současné době těhotná nebo kojící, těhotná nebo kojící v posledních 12 týdnech nebo plánujete otěhotnět v příštích 24 týdnech
  • Hemoglobin < 8 g/dl nebo požadovaná krevní transfuze za posledních 12 týdnů
  • Návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro příznaky leiomyomu v posledních 12 týdnech
  • Věk ≥ 45 let s nepravidelně načasovaným, těžkým krvácením, které ještě nebylo hodnoceno endometriální biopsií nebo endometriální biopsií indikující hyperplazii nebo malignitu
  • Osteoporóza v anamnéze (na základě DEXA, který sám uvedl, indikující Z-skóre kostní minerální denzity < -2,0 v páteři, totální kyčli nebo krčku stehenní kosti, nebo na základě zlomeniny posouzené jako zlomenina z křehkosti) nebo sama o sobě hlášená historie užívání bisfosfonátů, kalcitoninu, kalcitriolu, ipriflavonu, teriparatidu, denosumabu nebo jakýchkoli jiných léků než přípravků obsahujících vápník a vitamin D k léčbě ztráty minerální hustoty kostí
  • Sérový LDL cholesterol > 160 mg/dl (kvůli vzácným vedlejším účinkům při dlouhodobém užívání inhibitorů aromatázy hlášeným u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu)
  • Závažné onemocnění jater v anamnéze (cirhóza Child-Pugh třídy C)
  • Současná nebo předchozí anamnéza rakoviny prsu
  • Zobrazování pánve týkající se současné rakoviny gynekologického, urogenitálního nebo gastrointestinálního systému.
  • Předchozí přecitlivělost nebo významná nežádoucí reakce na letrozol nebo jakýkoli inhibitor aromatázy nebo na složku tobolky s placebem
  • Užívání letrozolu, jiného inhibitoru aromatázy nebo selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM) v posledních 4 týdnech nebo plánuje zahájit léčbu v příštích 24 týdnech
  • Užívání exogenní estrogenové, progestinové nebo androgenní terapie v posledních 4 týdnech nebo plánuje zahájení v příštích 24 týdnech
  • Užívání léků s potenciálními nebezpečnými interakcemi s letrozolem v posledních 4 týdnech (methadon, levometadon, nintedanib, thalidomid) nebo plánuje zahájit léčbu v příštích 24 týdnech
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatelů narušoval schopnost dokončit studijní postupy, včetně akutního nebo nekontrolovaného stavu duševního zdraví, zneužívání návykových látek nebo neschopnosti dokončit postupy v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Letrozol
Perorální letrozol 2,5 mg/den
Lék: Letrozol 2,5 mg
Perorální letrozol 2,5 mg/den
Komparátor placeba: Placebo a letrozol
Placebo kapsle po dobu 12 týdnů; Perorální letrozol 2,5 mg/den po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo kapsle
Lék: Letrozol 2,5 mg
Perorální letrozol 2,5 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků souvisejících s děložním leiomyomem během 12 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v kvalitě života příznaků uterinních myomů (UFS-QOL) Skóre stupnice závažnosti příznaků (SSS) [Rozsah 8–40 s vyšším skóre indikujícím horší příznaky a horší výsledky]
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s děložním leiomyomem po dobu 12 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v kvalitě života u příznaků uterinních myomů (UFS-QOL) Skóre komponent QOL související se zdravím [Rozsah 29–145 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QoL a lepší výsledky]
Výchozí stav do 12 týdnů
Celkový objem leiomyomu za 12 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna celkového objemu leiomyomu na základě ultrazvukových měření pánve
Výchozí stav do 12 týdnů
Celkový objem dělohy za 12 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna celkového objemu dělohy na základě ultrazvukových měření pánve
Výchozí stav do 12 týdnů
Příznaky silného menstruačního krvácení
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna příznaků silného menstruačního krvácení na základě upraveného skóre z dotazníku menstruačního krvácení (MBQ) [Rozsah 0-48 s vyšším skóre MBQ indikujícím horší příznaky a negativní dopad na kvalitu života]
Výchozí stav do 12 týdnů
Zlepšení sexuálního fungování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sexuální funkce související s problémy pánve měřená dotazníkem Sexual Health Outcomes in Women Questionnaire (SHOW-Q) Skóre subškály Interference pánevních problémů [Rozsah 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší sexuální funkce]
Výchozí stav do 12 týdnů
Příznaky pánevní bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v závažnosti/intenzitě pánevní bolesti „v průměru“ (vyhodnoceno na standardní číselné stupnici 0–10, nižší hodnocení znamená lepší výsledky a menší bolest)
Výchozí stav do 12 týdnů
Příznaky urogenitální tísně
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v obtížných urogenitálních symptomech, jako je frekvence močení, inkontinence moči a bolesti pohlavních orgánů, měřeno pomocí Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) [Rozsah 0-100 s vyšším skóre indikujícím vyšší postižení/horší výsledky]
Výchozí stav do 12 týdnů
Účinek letrozolu na hladiny cholesterolu v séru
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hladiny LDL cholesterolu v séru
Výchozí stav do 12 týdnů
Účinek letrozolu na hladiny estradiolu v séru
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hladiny estradiolu v séru
Výchozí stav do 12 týdnů
Účinek letrozolu na frekvenci návalů horka
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna frekvence vazomotorických příznaků (návaly horka) měřená pomocí hodnotící stupnice návalů horka (HFRS) [žádný rozsah stupnice, ale menší počet hlášených návalů horka znamená lepší výsledek]
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-39255
  • R01HD112465 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit