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Prescrizione di letrozolo per il mioma uterino (PLUM)

9 giugno 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Letrozolo per il trattamento dei fibromi uterini: uno studio randomizzato e controllato con placebo

Lo studio PLUM è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a 2 bracci, a gruppi paralleli, controllato con placebo, progettato per confrontare l'efficacia del letrozolo rispetto al placebo sui sintomi e sulla qualità della vita correlati al leiomioma, nonché sul leiomioma e sulle dimensioni dell'utero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ram Parvataneni, MD
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline Fahey, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Vanessa L Jacoby, MD, MAS
        • Investigatore principale:
          • Alison Huang, MD, MAS
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Rassier, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Sheila Belk
        • Investigatore principale:
          • Kedra Wallace, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Lutz, MD
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 601-984-6628
          • Email: lmelaku@umc.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Sobolewski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 21 anni e meno di 54 anni (per concentrarsi su una popolazione adulta, in premenopausa)
  • Sesso femminile, in base al sesso identificato nel certificato di nascita (nessun altro requisito di genere)
  • Avere leiomiomi uterini che sono stati visualizzati sull'imaging pelvico (ad esempio, ecografia o risonanza magnetica) negli ultimi 24 mesi
  • Segnalare sintomi associati a leiomiomi come abbondante sanguinamento uterino, pressione o disagio pelvico, anomalie urinarie o intestinali, dispareunia, con punteggio UFS-QOL SSS di almeno 30 al basale)
  • Ha periodi mestruali regolari di durata ≤ 14 giorni con un ciclo da 21 a 38 giorni dall'inizio di un periodo mestruale fino all'inizio del successivo, in base all'anamnesi della paziente per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo non di barriera ormonale durante il periodo dello studio se a rischio di gravidanza (qualsiasi attività sessuale con un partner maschile non sterile)

Criteri di esclusione:

  • Screening dell'imaging pelvico che indica qualsiasi leiomioma ≥ 8 cm di diametro massimo o dimensione uterina ≥ 14 cm di lunghezza (equivalente a 14 settimane di gestazione): tenere presente che i candidati con precedente imaging clinico pelvico 12-24 mesi fa saranno esclusi se l'imaging include leiomiomi ≥ 7 cm di diametro massimo, o dimensione uterina ≥ 13 cm di lunghezza, presupponendo una crescita del leiomioma ≥ 1 cm all'anno
  • Leiomiomi trattati chirurgicamente, procedura radiologica nelle ultime 12 settimane; o prevede di sottoporsi a una delle procedure sopra indicate nelle prossime 24 settimane
  • Leiomiomi trattati con agonista o antagonista del GRNH nelle ultime 12 settimane; o prevede di utilizzare quanto sopra nelle prossime 24 settimane
  • Qualsiasi leiomioma sottomucoso >1 cm che sia >50% all'interno della cavità uterina (leiomiomi FIGO di tipo 0 o tipo 1) suscettibile di resezione isteroscopica
  • Attualmente incinta o in allattamento, incinta o in allattamento nelle ultime 12 settimane o che sta pianificando una gravidanza nelle prossime 24 settimane
  • Emoglobina <8 g/dl o necessità di trasfusione di sangue nelle ultime 12 settimane
  • Visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per sintomi di leiomioma nelle ultime 12 settimane
  • Età ≥ 45 anni con sanguinamento abbondante e con tempi irregolari che non è stato ancora valutato mediante biopsia endometriale o biopsia endometriale indicante iperplasia o malignità
  • Storia di osteoporosi (sulla base di dati DEXA auto-riferiti che indicano un punteggio Z della densità minerale ossea < -2,0 a livello della colonna vertebrale, dell'anca totale o del collo del femore o sulla base di una frattura giudicata una frattura da fragilità) o anamnesi auto-riportata di utilizzo di bifosfonati, calcitonina, calcitriolo, ipriflavone, teriparatide, denosumab o qualsiasi farmaco diverso dai preparati a base di calcio e vitamina D per trattare la perdita di densità minerale ossea
  • Colesterolo LDL sierico > 160 mg/dL (a causa di rari effetti collaterali legati all'uso a lungo termine di inibitori dell'aromatasi riportati nelle donne in postmenopausa con cancro al seno)
  • Storia di grave malattia epatica (cirrosi di Child Pugh di classe C)
  • Storia attuale o precedente di cancro al seno
  • Imaging pelvico relativo al cancro attuale del sistema ginecologico, genito-urinario o gastrointestinale.
  • Precedente ipersensibilità o reazione avversa significativa al letrozolo o a qualsiasi inibitore dell'aromatasi o a un ingrediente della capsula placebo
  • Uso di letrozolo, altri inibitori dell'aromatasi o farmaci modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) nelle ultime 4 settimane o intenzione di iniziare nelle prossime 24 settimane
  • Uso di terapia con estrogeni, progestinici o androgeni esogeni nelle ultime 4 settimane o intenzione di iniziare nelle prossime 24 settimane
  • Uso di farmaci con potenziali interazioni pericolose con letrozolo nelle ultime 4 settimane (metadone, levometadone, nintedanib, talidomide) o intenzione di iniziare nelle prossime 24 settimane
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, potrebbe interferire con la capacità di completare le procedure dello studio, comprese condizioni di salute mentale acute o non controllate, abuso di sostanze o incapacità di completare le procedure in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozolo
Letrozolo orale 2,5 mg/giorno
Droga: Letrozolo 2,5 mg
Letrozolo orale 2,5 mg/die
Comparatore placebo: Placebo e letrozolo
Capsula placebo per 12 settimane; Letrozolo orale 2,5 mg/giorno per 12 settimane
Altro: Placebo
Capsula placebo
Droga: Letrozolo 2,5 mg
Letrozolo orale 2,5 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi correlati al leiomioma uterino nell’arco di 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Variazione del punteggio della Symptom Severity Scale (SSS) sulla qualità della vita dei sintomi del fibroma uterino (UFS-QOL) [intervallo 8-40 con un punteggio più alto che indica sintomi ed esiti peggiori]
Baseline a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata al leiomioma uterino nell’arco di 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Variazione dei sintomi del fibroma uterino Qualità della vita (UFS-QOL) Punteggio della componente QOL correlata alla salute [Intervallo 29-145 punti, con il punteggio più alto che indica una migliore QoL e risultati migliori]
Baseline a 12 settimane
Volume totale del leiomioma nell'arco di 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Variazione del volume totale del leiomioma in base alle misurazioni ecografiche pelviche
Baseline a 12 settimane
Volume uterino totale nell'arco di 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Variazione del volume uterino totale basato sulle misurazioni ecografiche pelviche
Baseline a 12 settimane
Sintomi di sanguinamento mestruale abbondante
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Variazione dei sintomi di sanguinamento mestruale abbondante sulla base di un punteggio modificato del questionario sul sanguinamento mestruale (MBQ) [intervallo 0-48 con un punteggio MBQ più alto che indica sintomi peggiori e un impatto negativo sulla qualità della vita]
Baseline a 12 settimane
Miglioramento del funzionamento sessuale
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Cambiamento nella funzione sessuale correlata ai problemi pelvici misurata dal Sexual Health Outcomes in Women Questionnaire (SHOW-Q) Punteggio della sottoscala Problemi pelvici Interferenza [intervallo 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale]
Baseline a 12 settimane
Sintomi del dolore pelvico
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Variazione della gravità/intensità del dolore pelvico "in media" (valutata su una scala di valutazione numerica standard da 0 a 10, una valutazione più bassa indica risultati migliori e meno dolore)
Baseline a 12 settimane
Sintomi di sofferenza urogenitale
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Variazione dei sintomi urogenitali dolorosi come frequenza urinaria, incontinenza urinaria e dolore genitale, misurati mediante Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) [Intervallo 0-100 con punteggi più alti che indicano disabilità più elevata/esiti peggiori]
Baseline a 12 settimane
Effetto del letrozolo sui livelli di colesterolo nel siero
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di colesterolo LDL
Baseline a 12 settimane
Effetto del letrozolo sui livelli sierici di estradiolo
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di estradiolo
Baseline a 12 settimane
Effetto del letrozolo sulla frequenza delle vampate di calore
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Variazione della frequenza dei sintomi vasomotori (vampate di calore) misurata dalla scala di valutazione delle vampate di calore (HFRS) [nessun intervallo di scala ma un numero inferiore di vampate di calore segnalate indica un risultato migliore]
Baseline a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

6 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-39255
  • R01HD112465 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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