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Prescrizione di letrozolo per il mioma uterino (PLUM)

5 ottobre 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Letrozolo per il trattamento dei fibromi uterini: uno studio randomizzato e controllato con placebo

The PLUM Study is a randomized, double-blinded, 2-arm, parallel-group, placebo-controlled trial is designed to compare the efficacy of letrozole versus placebo on leiomyoma-related symptoms and quality of life as well as leiomyoma and uterine size.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ram Parvataneni, MD
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline Fahey, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Vanessa L Jacoby, MD, MAS
        • Investigatore principale:
          • Alison Huang, MD, MAS
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Rassier, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Sheila Belk
        • Investigatore principale:
          • Kedra Wallace, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Lutz, MD
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 601-984-6628
          • Email: lmelaku@umc.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Investigatore principale:
          • Craig Sobolewski, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • At least 21 and less than 54 years of age (to focus on an adult, premenopausal population)
  • Female sex, based on sex identified on their birth certificate (no other gender requirements)
  • Have uterine leiomyomata that have been visualized on pelvic imaging (i.e., ultrasound or MRI) in the last 24 months
  • Report symptoms associated with leiomyomata such as heavy uterine bleeding, pelvic pressure or discomfort, urinary or bowel abnormalities, or dyspareunia for the past 3 months
  • Have at least moderate leiomyomata symptom burden, with UFS-QOL SSS score of 30 or higher at baseline
  • Has had a menstrual period in the past 3 months (90 days)
  • Agree to use a non-hormonal or barrier method of contraception with any sexual activity with a non-sterile male partner during the study period (i.e., use of copper IUD is consistent with eligibility)

Exclusion Criteria:

  • Screening pelvic imaging indicating any leiomyomata ≥10 cm in maximum diameter, or uterine size ≥16 cm in length (equivalent to 16 weeks gestation)-note that candidates who exclusively have prior clinical pelvic imaging 12-24 months ago will be excluded if imaging includes leiomyomata ≥9 cm in maximum diameter, or uterine size ≥15 cm in length, presuming leiomyoma growth of ≥1 cm per year
  • Screening pelvic imaging indicating only one, sole leiomyoma <2 cm in maximum diameter
  • Any submucosal leiomyoma that is >50% within uterine cavity (FIGO Type 0 or Type 1 leiomyomata)
  • Visit to the emergency room or hospitalization for leiomyoma symptoms in the last 12 weeks
  • Leiomyomata treated by surgery, radiologic procedure in the last 12 weeks; or plans to undergo any of the above in the next 24 weeks
  • Leiomyomata treated by GRNH agonist or antagonist in the last 12 weeks (if injected) or in the last 4 weeks (if oral); or plans to use the above in the next 24 weeks
  • Currently pregnant or lactating, pregnant or lactating in the past 12 weeks, or planning to become pregnant in the next 24 weeks
  • Screening serum hemoglobin <8 g/dL, or history of blood transfusion in the last 12 weeks (indicating severe anemia)
  • Screening cholesterol lipid panel testing showing LDL cholesterol level ≥ 190 mg/dL (due to rare side effects over long-term use of aromatase inhibitors in postmenopausal women)
  • Screening serum estradiol level <30 pg/mL (consistent with postmenopausal status)
  • For women aged 45 years or older only: irregular menstrual cycles (menstrual cycles <21 days or >38 days between periods), prolonged menstrual bleeding (bleeding >14 days), or bleeding in between menstrual periods, unless already evaluated by a clinician to discuss endometrial biopsy (uterine biopsy) to rule out endometrial hyperplasia.
  • History of osteoporosis (based on self-reported DEXA indicating bone mineral density Z-score < -2.0 at spine, total hip, or femoral neck; a prior fracture judged to be a fragility fracture; or self-reported use of bisphosphonates, calcitonin, calcitriol, ipriflavone, teriparatide, or denosumab for bone density loss)
  • History of severe liver disease (Child Pugh Class C cirrhosis), posing safety risks for use of letrozole
  • Current or prior history of breast cancer (given potential need to take letrozole for breast cancer treatment or secondary prevention)
  • Screening pelvic imaging indicating an Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS) category 3, 4, or 5 ovarian or adnexal lesion
  • Screening pelvic imaging concerning for other current cancer of the gynecologic, genitourinary or gastrointestinal system
  • Prior hypersensitivity or significant adverse reaction to letrozole or any aromatase inhibitor, or to an ingredient in the placebo capsule
  • Use of letrozole, other aromatase inhibitor, or selective estrogen receptor modulator (SERM) medications in the past 4 weeks, or existing plans to initiate one of these in the next 24 weeks
  • Use of oral, vaginal, or topical exogenous estrogen, progestin, or androgen therapy in the past 4 weeks; or injectable forms of the above in the past 12 weeks; or plans to initiate any of the above in the next 24 weeks
  • Use of medications with potential unsafe interactions with letrozole in the past 4 weeks (methadone, levomethadone, nintedanib, thalidomide), or plans to initiate these in the next 24 weeks
  • Any condition that, in the opinion of the investigators, would interfere with ability to complete study procedures, including acute or uncontrolled mental health condition, substance abuse, or inability to complete procedures in English (or Spanish, for sites that offer study assessments in Spanish)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozole

Oral letrozole 2.5mg/day
Droga: Letrozole 2.5mg

Oral letrozole 2.5mg/day
Comparatore placebo: Placebo and Letrozole

Placebo capsule for 12 weeks; Oral letrozole 2.5mg/day for 12 weeks
Droga: Letrozole 2.5mg

Oral letrozole 2.5mg/day

Altro: Placebo

Placebo capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uterine leiomyoma-related symptom severity over 12 weeks of treatment
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in Uterine Fibroid Symptoms Quality of Life (UFS-QOL) Symptom Severity Scale (SSS) score [Range 8-40 with higher score indicating worse symptoms and worse outcomes]
Baseline to 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uterine leiomyoma-related quality of life over 12 weeks of treatment
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in Uterine Fibroid Symptoms Quality of Life (UFS-QOL) Health-Related QOL component score [Range 29-145 points, with higher score indicating better QoL and better outcomes]
Baseline to 12 weeks
Total leiomyoma volume over 12 weeks of treatment
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in total leiomyoma volume based on pelvic ultrasound measurements
Baseline to 12 weeks
Total uterine volume over 12 weeks of treatment
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in total uterine volume based on pelvic ultrasound measurements
Baseline to 12 weeks
Symptoms of heavy menstrual bleeding
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in symptoms of heavy menstrual bleeding based on a modified Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ) score [Range 0-48 with higher MBQ score indicating worse symptoms and a negative impact on quality of life]
Baseline to 12 weeks
Improvement in Sexual Functioning
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in pelvic problems-related sexual function as measured by the Sexual Health Outcomes in Women Questionnaire (SHOW-Q) Pelvic Problems Interference subscale score [Range 0-100 with higher scores indicating better sexual function]
Baseline to 12 weeks
Symptoms of pelvic pain
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in pelvic pain severity/intensity "on average" (evaluated on a standard numerical rating scale of 0-10, lower rating indicating better outcomes and less pain)
Baseline to 12 weeks
Symptoms of urogenital distress
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in distressing urogenital symptoms such as urinary frequency, urinary incontinence, and genital pain, as measured by Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) [Range 0-100 with higher scores indicating higher disability/worse outcomes]
Baseline to 12 weeks
Effect of letrozole on serum cholesterol levels
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in serum LDL cholesterol levels
Baseline to 12 weeks
Effect of letrozole on serum estradiol levels
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in serum estradiol levels
Baseline to 12 weeks
Effect of letrozole on frequency of hot flashes
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks

Change in frequency of vasomotor symptoms (hot flashes) as measured by the Hot Flush Rating Scale (HFRS) [no scale range but less # of reported hot flashes indicates better outcome]
Baseline to 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

11 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

11 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-39255
  • R01HD112465 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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