자궁근종에 대한 레트로졸 처방 (PLUM)
2026년 7월 20일 업데이트: University of California, San Francisco
자궁 근종 치료를 위한 레트로졸: 무작위, 위약 대조 시험
PLUM 연구는 무작위, 이중 맹검, 2군, 병행군, 위약 대조 시험으로 평활근종 관련 증상, 삶의 질, 평활근종 및 자궁 크기에 대한 레트로졸과 위약의 효능을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Abinanti
- 이메일: lisa.abinanti@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Study Coordinator
- 전화번호: (510) 788-0545
- 이메일: plumstudy@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 310-794-3467
- 이메일: sfkhan@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Ram Parvataneni, MD
-
수석 연구원:
- Jacqueline Fahey, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 모병
- University of California, San Francisco
-
수석 연구원:
- Vanessa L Jacoby, MD, MAS
-
수석 연구원:
- Alison Huang, MD, MAS
-
연락하다:
- Maria Tolentino
- 이메일: plumstudy@ucsf.edu
-
연락하다:
- Yulissa Oceguera-Barragan
- 이메일: plumstudy@ucsf.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 507-422-3984
- 이메일: Wroblewski.stacy@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Sarah Rassier, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 모병
- University of Mississippi Medical Center
-
연락하다:
- Sheila Belk
-
수석 연구원:
- Kedra Wallace, PhD
-
부수사관:
- Elizabeth Lutz, MD
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 601-984-6628
- 이메일: lmelaku@umc.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 919-681-0308
- 이메일: caroline.nagle@duke.edu
-
수석 연구원:
- Craig Sobolewski, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상 54세 미만(성인, 폐경 전 인구에 초점을 맞추기 위해)
- 여성 성별, 출생 증명서에 명시된 성별을 기준으로 함(기타 성별 요건 없음)
- 지난 24개월 동안 골반 영상(예: 초음파 또는 MRI)에서 자궁 평활근종이 확인된 경우
- 기준시 UFS-QOL SSS 점수가 최소 30점인 자궁 출혈, 골반 압박 또는 불편함, 소변 또는 장 이상, 성교통 등 평활근종과 관련된 증상을 보고합니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안의 환자 병력에 따라 한 월경 시작부터 다음 월경 시작까지 21~38일의 주기로 14일 이하의 정기적인 월경 기간이 있는 경우
- 임신 위험이 있는 경우 연구 기간 동안 비호르몬 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(불임 남성 파트너와의 성행위).
제외 기준:
- 최대 직경이 8cm 이상인 평활근종 또는 길이가 14cm 이상인 자궁 크기(임신 14주에 해당)를 나타내는 골반 영상 검사 - 영상에 평활근종이 ≥ 8cm 포함된 경우 12~24개월 전에 이전에 임상 골반 영상을 촬영한 지원자는 제외됩니다. 최대 직경 7cm 또는 자궁 크기 ≥13cm 길이(평활근종이 연간 1cm 이상 성장하는 것으로 추정)
- 지난 12주 동안 수술, 방사선 치료를 받은 평활근종; 또는 향후 24주 내에 위의 사항 중 하나를 겪을 계획입니다.
- 지난 12주 동안 GRNH 효능제 또는 길항제로 치료된 평활근종; 또는 향후 24주 동안 위의 기능을 사용할 계획입니다.
- 자궁강 내 50%를 초과하는 1cm 이상의 모든 점막하 평활근종(FIGO 유형 0 또는 유형 1 평활근종) 자궁경 절제술이 가능함
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나, 지난 12주 동안 임신 중이거나 수유 중이거나, 향후 24주 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 헤모글로빈 <8g/dL 또는 지난 12주 동안 수혈이 필요함
- 지난 12주간 평활근종 증상으로 응급실 방문 또는 입원
- 자궁내막 생검 또는 증식 또는 악성종양을 나타내는 자궁내막 생검으로 아직 평가되지 않은 불규칙한 시기의 과다 출혈이 있는 45세 이상
- 골다공증 병력(척추, 고관절 전체 또는 대퇴골 경부에서 골밀도 Z-점수 < -2.0을 나타내는 자가 보고 DEXA를 기준으로 하거나 취약 골절로 판단되는 골절을 기준으로 함) 또는 자가 보고된 사용 이력 비스포스포네이트, 칼시토닌, 칼시트리올, 이프리플라본, 테리파라티드, 데노수맙 또는 골밀도 손실을 치료하기 위한 칼슘 및 비타민 D 제제 이외의 약물
- 혈청 LDL 콜레스테롤 >160mg/dL(유방암이 있는 폐경기 여성에서 보고된 아로마타제 억제제의 장기간 사용에 대한 드문 부작용으로 인해)
- 중증 간질환 병력(Child Pugh Class C 간경변증)
- 현재 또는 과거 유방암 병력
- 현재 부인과, 비뇨생식기 또는 위장계의 암에 관한 골반 영상.
- 레트로졸이나 아로마타제 억제제 또는 위약 캡슐의 성분에 대한 이전의 과민증 또는 심각한 부작용
- 지난 4주 동안 레트로졸, 기타 아로마타제 억제제 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 약물을 사용했거나 향후 24주 내에 시작할 계획입니다.
- 지난 4주 동안 외인성 에스트로겐, 프로게스틴 또는 안드로겐 요법을 사용했거나 향후 24주 내에 시작할 계획입니다.
- 지난 4주 동안 레트로졸과 잠재적으로 위험한 상호작용이 있는 약물(메타돈, 레보메타돈, 닌테다닙, 탈리도마이드)을 사용했거나 향후 24주 내에 시작할 계획인 경우
- 급성 또는 조절되지 않는 정신 건강 상태, 약물 남용 또는 영어로 절차를 완료할 수 없는 등 연구 절차를 완료하는 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레트로졸
경구 레트로졸 2.5mg/일
|
경구 레트로졸 2.5mg/일
|
|
위약 비교기: 위약과 레트로졸
12주 동안 위약 캡슐; 12주 동안 경구 레트로졸 2.5mg/일
|
위약 캡슐
경구 레트로졸 2.5mg/일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주간의 치료 기간 동안 자궁 평활근종 관련 증상의 심각도
기간: 12주 기준
|
자궁근종 증상 삶의 질 변화(UFS-QOL) 증상 심각도 척도(SSS) 점수 [범위 8-40, 점수가 높을수록 증상이 더 나 빠지고 결과가 더 나쁨을 나타냄]
|
12주 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주간의 치료에 따른 자궁 평활근종 관련 삶의 질
기간: 12주 기준
|
자궁근종 증상의 삶의 질 변화(UFS-QOL) 건강 관련 QOL 구성요소 점수 [범위 29-145점, 점수가 높을수록 더 나은 QoL 및 더 나은 결과를 나타냄]
|
12주 기준
|
|
12주 치료 기간 동안의 총 평활근종 양
기간: 12주 기준
|
골반 초음파 측정에 따른 전체 평활근종 부피의 변화
|
12주 기준
|
|
치료 12주 동안의 총 자궁 부피
기간: 12주 기준
|
골반초음파 측정에 따른 전체 자궁용적의 변화
|
12주 기준
|
|
월경과다출혈의 증상
기간: 12주 기준
|
수정된 월경 출혈 설문지(MBQ) 점수를 기반으로 한 월경 과다 출혈 증상의 변화 [범위 0-48, MBQ 점수가 높을수록 증상이 악화되고 삶의 질에 부정적인 영향을 나타냄]
|
12주 기준
|
|
성기능 개선
기간: 12주 기준
|
여성 설문지(SHOW-Q)의 성 건강 결과에 의해 측정된 골반 문제 관련 성기능의 변화 골반 문제 간섭 하위 척도 점수 [범위 0-100, 점수가 높을수록 성 기능이 더 좋음을 나타냄]
|
12주 기준
|
|
골반통의 증상
기간: 12주 기준
|
골반 통증 심각도/강도의 "평균" 변화(0-10의 표준 수치 등급 척도로 평가됨, 등급이 낮을수록 더 나은 결과와 통증 감소를 나타냄)
|
12주 기준
|
|
비뇨생식기 질환의 증상
기간: 12주 기준
|
UDI-6(Urogenital Distress Inventory-6)에 의해 측정된 빈뇨, 요실금, 생식기 통증과 같은 고통스러운 비뇨생식기 증상의 변화(범위 0-100, 점수가 높을수록 장애가 높거나 결과가 더 나쁨을 나타냄)
|
12주 기준
|
|
레트로졸이 혈청 콜레스테롤 수치에 미치는 영향
기간: 12주 기준
|
혈청 LDL 콜레스테롤 수치의 변화
|
12주 기준
|
|
혈청 에스트라디올 수준에 대한 레트로졸의 효과
기간: 12주 기준
|
혈청 에스트라디올 수치의 변화
|
12주 기준
|
|
일과성 열감의 빈도에 대한 레트로졸의 영향
기간: 12주 기준
|
HFRS(Hot Flush Rating Scale)로 측정한 혈관 운동 증상(일과성 열감)의 빈도 변화 [척도 범위는 없지만 보고된 안면 홍조의 수가 적으면 더 나은 결과를 나타냄]
|
12주 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 11일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-39255
- R01HD112465 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .