Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recepta na Letrozol na mięśniaki macicy (PLUM)

5 października 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Letrozol w leczeniu mięśniaków macicy: randomizowane badanie kontrolowane placebo

The PLUM Study is a randomized, double-blinded, 2-arm, parallel-group, placebo-controlled trial is designed to compare the efficacy of letrozole versus placebo on leiomyoma-related symptoms and quality of life as well as leiomyoma and uterine size.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ram Parvataneni, MD
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline Fahey, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Vanessa L Jacoby, MD, MAS
        • Główny śledczy:
          • Alison Huang, MD, MAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Rassier, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Sheila Belk
        • Główny śledczy:
          • Kedra Wallace, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Lutz, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Główny śledczy:
          • Craig Sobolewski, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • At least 21 and less than 54 years of age (to focus on an adult, premenopausal population)
  • Female sex, based on sex identified on their birth certificate (no other gender requirements)
  • Have uterine leiomyomata that have been visualized on pelvic imaging (i.e., ultrasound or MRI) in the last 24 months
  • Report symptoms associated with leiomyomata such as heavy uterine bleeding, pelvic pressure or discomfort, urinary or bowel abnormalities, or dyspareunia for the past 3 months
  • Have at least moderate leiomyomata symptom burden, with UFS-QOL SSS score of 30 or higher at baseline
  • Has had a menstrual period in the past 3 months (90 days)
  • Agree to use a non-hormonal or barrier method of contraception with any sexual activity with a non-sterile male partner during the study period (i.e., use of copper IUD is consistent with eligibility)

Exclusion Criteria:

  • Screening pelvic imaging indicating any leiomyomata ≥10 cm in maximum diameter, or uterine size ≥16 cm in length (equivalent to 16 weeks gestation)-note that candidates who exclusively have prior clinical pelvic imaging 12-24 months ago will be excluded if imaging includes leiomyomata ≥9 cm in maximum diameter, or uterine size ≥15 cm in length, presuming leiomyoma growth of ≥1 cm per year
  • Screening pelvic imaging indicating only one, sole leiomyoma <2 cm in maximum diameter
  • Any submucosal leiomyoma that is >50% within uterine cavity (FIGO Type 0 or Type 1 leiomyomata)
  • Visit to the emergency room or hospitalization for leiomyoma symptoms in the last 12 weeks
  • Leiomyomata treated by surgery, radiologic procedure in the last 12 weeks; or plans to undergo any of the above in the next 24 weeks
  • Leiomyomata treated by GRNH agonist or antagonist in the last 12 weeks (if injected) or in the last 4 weeks (if oral); or plans to use the above in the next 24 weeks
  • Currently pregnant or lactating, pregnant or lactating in the past 12 weeks, or planning to become pregnant in the next 24 weeks
  • Screening serum hemoglobin <8 g/dL, or history of blood transfusion in the last 12 weeks (indicating severe anemia)
  • Screening cholesterol lipid panel testing showing LDL cholesterol level ≥ 190 mg/dL (due to rare side effects over long-term use of aromatase inhibitors in postmenopausal women)
  • Screening serum estradiol level <30 pg/mL (consistent with postmenopausal status)
  • For women aged 45 years or older only: irregular menstrual cycles (menstrual cycles <21 days or >38 days between periods), prolonged menstrual bleeding (bleeding >14 days), or bleeding in between menstrual periods, unless already evaluated by a clinician to discuss endometrial biopsy (uterine biopsy) to rule out endometrial hyperplasia.
  • History of osteoporosis (based on self-reported DEXA indicating bone mineral density Z-score < -2.0 at spine, total hip, or femoral neck; a prior fracture judged to be a fragility fracture; or self-reported use of bisphosphonates, calcitonin, calcitriol, ipriflavone, teriparatide, or denosumab for bone density loss)
  • History of severe liver disease (Child Pugh Class C cirrhosis), posing safety risks for use of letrozole
  • Current or prior history of breast cancer (given potential need to take letrozole for breast cancer treatment or secondary prevention)
  • Screening pelvic imaging indicating an Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS) category 3, 4, or 5 ovarian or adnexal lesion
  • Screening pelvic imaging concerning for other current cancer of the gynecologic, genitourinary or gastrointestinal system
  • Prior hypersensitivity or significant adverse reaction to letrozole or any aromatase inhibitor, or to an ingredient in the placebo capsule
  • Use of letrozole, other aromatase inhibitor, or selective estrogen receptor modulator (SERM) medications in the past 4 weeks, or existing plans to initiate one of these in the next 24 weeks
  • Use of oral, vaginal, or topical exogenous estrogen, progestin, or androgen therapy in the past 4 weeks; or injectable forms of the above in the past 12 weeks; or plans to initiate any of the above in the next 24 weeks
  • Use of medications with potential unsafe interactions with letrozole in the past 4 weeks (methadone, levomethadone, nintedanib, thalidomide), or plans to initiate these in the next 24 weeks
  • Any condition that, in the opinion of the investigators, would interfere with ability to complete study procedures, including acute or uncontrolled mental health condition, substance abuse, or inability to complete procedures in English (or Spanish, for sites that offer study assessments in Spanish)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozole

Oral letrozole 2.5mg/day
Lek: Letrozole 2.5mg

Oral letrozole 2.5mg/day
Komparator placebo: Placebo and Letrozole

Placebo capsule for 12 weeks; Oral letrozole 2.5mg/day for 12 weeks
Lek: Letrozole 2.5mg

Oral letrozole 2.5mg/day

Inny: Placebo

Placebo capsule

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uterine leiomyoma-related symptom severity over 12 weeks of treatment
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks

Change in Uterine Fibroid Symptoms Quality of Life (UFS-QOL) Symptom Severity Scale (SSS) score [Range 8-40 with higher score indicating worse symptoms and worse outcomes]
Baseline to 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uterine leiomyoma-related quality of life over 12 weeks of treatment
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks

Change in Uterine Fibroid Symptoms Quality of Life (UFS-QOL) Health-Related QOL component score [Range 29-145 points, with higher score indicating better QoL and better outcomes]
Baseline to 12 weeks
Total leiomyoma volume over 12 weeks of treatment
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks

Change in total leiomyoma volume based on pelvic ultrasound measurements
Baseline to 12 weeks
Total uterine volume over 12 weeks of treatment
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks

Change in total uterine volume based on pelvic ultrasound measurements
Baseline to 12 weeks
Symptoms of heavy menstrual bleeding
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks

Change in symptoms of heavy menstrual bleeding based on a modified Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ) score [Range 0-48 with higher MBQ score indicating worse symptoms and a negative impact on quality of life]
Baseline to 12 weeks
Improvement in Sexual Functioning
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks

Change in pelvic problems-related sexual function as measured by the Sexual Health Outcomes in Women Questionnaire (SHOW-Q) Pelvic Problems Interference subscale score [Range 0-100 with higher scores indicating better sexual function]
Baseline to 12 weeks
Symptoms of pelvic pain
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks

Change in pelvic pain severity/intensity "on average" (evaluated on a standard numerical rating scale of 0-10, lower rating indicating better outcomes and less pain)
Baseline to 12 weeks
Symptoms of urogenital distress
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks

Change in distressing urogenital symptoms such as urinary frequency, urinary incontinence, and genital pain, as measured by Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) [Range 0-100 with higher scores indicating higher disability/worse outcomes]
Baseline to 12 weeks
Effect of letrozole on serum cholesterol levels
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks

Change in serum LDL cholesterol levels
Baseline to 12 weeks
Effect of letrozole on serum estradiol levels
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks

Change in serum estradiol levels
Baseline to 12 weeks
Effect of letrozole on frequency of hot flashes
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks

Change in frequency of vasomotor symptoms (hot flashes) as measured by the Hot Flush Rating Scale (HFRS) [no scale range but less # of reported hot flashes indicates better outcome]
Baseline to 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-39255
  • R01HD112465 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj