Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recepta na Letrozol na mięśniaki macicy (PLUM)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Letrozol w leczeniu mięśniaków macicy: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Badanie PLUM jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 2-ramiennym badaniem kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych, którego celem jest porównanie skuteczności letrozolu z placebo w zakresie objawów związanych z mięśniakiem gładkim i jakości życia, a także mięśniaka gładkiego i wielkości macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ram Parvataneni, MD
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline Fahey, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Vanessa L Jacoby, MD, MAS
        • Główny śledczy:
          • Alison Huang, MD, MAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Rassier, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Sheila Belk
        • Główny śledczy:
          • Kedra Wallace, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Lutz, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Sobolewski, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 21 lat i mniej niż 54 lata (koncentrując się na populacji dorosłych przed menopauzą)
  • Płeć żeńska na podstawie płci określonej w akcie urodzenia (brak innych wymagań dotyczących płci)
  • Czy w ciągu ostatnich 24 miesięcy uwidoczniono mięśniaki gładkie macicy w obrazowaniu miednicy (tj. USG lub MRI)
  • Zgłaszać objawy związane z mięśniakami gładkimi, takie jak obfite krwawienie z macicy, ucisk lub dyskomfort w miednicy, nieprawidłowości w oddawaniu moczu lub jelit, dyspareunia, z wyjściowym wynikiem UFS-QOL SSS wynoszącym co najmniej 30)
  • Ma regularnie występujące miesiączki trwające ≤ 14 dni z cyklem od 21 do 38 dni od początku jednej miesiączki do początku następnej, według wywiadu pacjentki przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Wyrażam zgodę na stosowanie niehormonalnej barierowej metody antykoncepcji w okresie badania, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę (jakakolwiek aktywność seksualna z niesterylnym partnerem płci męskiej)

Kryteria wyłączenia:

  • Badania przesiewowe miednicy wskazujące na mięśniaki gładkokomórkowe o maksymalnej średnicy ≥ 8 cm lub macicę o długości ≥ 14 cm (co odpowiada 14 tygodniowi ciąży) – należy pamiętać, że kandydatki, które wcześniej wykonały kliniczne obrazowanie miednicy 12–24 miesiące temu, zostaną wykluczone, jeśli w obrazowaniu zostaną uwzględnione mięśniaki gładkokomórkowe ≥ Maksymalna średnica 7 cm lub rozmiar macicy ≥13 cm długości, przy założeniu wzrostu mięśniaka gładkiego ≥1 cm rocznie
  • Leiomyomata leczone operacyjnie, metodą radiologiczną w ciągu ostatnich 12 tygodni; lub planuje przejść którekolwiek z powyższych w ciągu najbliższych 24 tygodni
  • Leiomyomata leczone agonistą lub antagonistą GRNH w ciągu ostatnich 12 tygodni; lub planuje skorzystać z powyższych w ciągu najbliższych 24 tygodni
  • Każdy mięśniak gładki podśluzówkowy > 1 cm, czyli > 50% w obrębie jamy macicy (mięśniaki gładkokomórkowe FIGO typu 0 lub typu 1) kwalifikujący się do resekcji histeroskopowej
  • Obecnie jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jesteś w ciąży lub karmisz piersią w ciągu ostatnich 12 tygodni lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 tygodni
  • Hemoglobina <8 g/dl lub wymagana transfuzja krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu objawów mięśniaka gładkiego w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Wiek ≥45 lat z obfitym krwawieniem o nieregularnym czasie, które nie zostało jeszcze ocenione na podstawie biopsji endometrium lub biopsji endometrium wskazującej na rozrost lub nowotwór złośliwy
  • Historia osteoporozy (na podstawie samodzielnie zgłaszanego DEXA wskazującego gęstość mineralną kości Z-score < -2,0 w ​​kręgosłupie, całkowitym biodrze lub szyjce kości udowej lub na podstawie złamania uznanego za złamanie kruche) lub samodzielnie zgłaszanej historii stosowania bisfosfonianów, kalcytoniny, kalcytriolu, ipriflawonu, teryparatydu, denosumabu lub jakichkolwiek leków innych niż preparaty wapnia i witaminy D stosowanych w leczeniu utraty gęstości mineralnej kości
  • Cholesterol LDL w surowicy >160 mg/dL (ze względu na rzadkie działania niepożądane związane z długotrwałym stosowaniem inhibitorów aromatazy, zgłaszane u kobiet po menopauzie chorych na raka piersi)
  • Ciężka choroba wątroby w wywiadzie (marskość wątroby klasy C w skali Child-Pugh)
  • Obecna lub wcześniejsza historia raka piersi
  • Obrazowanie miednicy pod kątem aktualnego nowotworu układu ginekologicznego, moczowo-płciowego lub żołądkowo-jelitowego.
  • Wcześniejsza nadwrażliwość lub znacząca reakcja niepożądana na letrozol lub jakikolwiek inhibitor aromatazy lub na składnik kapsułki placebo
  • Stosowanie letrozolu, innego inhibitora aromatazy lub leków selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub plany rozpoczęcia w ciągu najbliższych 24 tygodni
  • Stosowanie egzogennej terapii estrogenowej, progestagenowej lub androgenowej w ciągu ostatnich 4 tygodni lub plany rozpoczęcia w ciągu najbliższych 24 tygodni
  • Stosowanie leków, które mogą wchodzić w niebezpieczne interakcje z letrozolem w ciągu ostatnich 4 tygodni (metadon, lewometadon, nintedanib, talidomid) lub plany rozpoczęcia w ciągu najbliższych 24 tygodni
  • Każdy stan, który w opinii badaczy zakłócałby zdolność do ukończenia procedur badawczych, w tym ostry lub niekontrolowany stan zdrowia psychicznego, nadużywanie substancji lub niemożność ukończenia procedur w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozol
Letrozol doustny 2,5 mg/dobę
Lek: Letrozol 2,5 mg
Letrozol doustnie 2,5 mg/dzień
Komparator placebo: Placebo i Letrozol
Kapsułka placebo na 12 tygodni; Letrozol doustnie 2,5 mg/dzień przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Kapsułka placebo
Lek: Letrozol 2,5 mg
Letrozol doustnie 2,5 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów związanych z mięśniakiem gładkim macicy w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana w objawach mięśniaka macicy Jakość życia (UFS-QOL) Wynik w skali nasilenia objawów (SSS) [zakres 8–40 z wyższym wynikiem wskazującym na gorsze objawy i gorsze wyniki]
Wartość podstawowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z mięśniakiem gładkim macicy w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana w objawach mięśniaków macicy Jakość życia (UFS-QOL) Wynik składowy QOL zależnej od stanu zdrowia [zakres 29–145 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia i lepsze wyniki]
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Całkowita objętość mięśniaka gładkiego w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana całkowitej objętości mięśniaka gładkiego na podstawie pomiarów ultrasonograficznych miednicy
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Całkowita objętość macicy w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana całkowitej objętości macicy na podstawie pomiarów USG miednicy
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Objawy ciężkiego krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana objawów obfitego krwawienia miesiączkowego na podstawie zmodyfikowanego kwestionariusza krwawień menstruacyjnych (MBQ) [zakres 0-48 z wyższą punktacją MBQ wskazującą na gorsze objawy i negatywny wpływ na jakość życia]
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Poprawa funkcjonowania seksualnego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana funkcji seksualnych związanych z problemami miednicy mierzona za pomocą kwestionariusza wyników zdrowia seksualnego u kobiet (SHOW-Q) Wynik podskali interferencji problemów z miednicą [zakres 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą funkcję seksualną]
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Objawy bólu miednicy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana w nasileniu/intensywności bólu miednicy „średnio” (oceniana w standardowej numerycznej skali ocen od 0 do 10, niższa ocena oznacza lepsze wyniki i mniejszy ból)
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Objawy zaburzeń układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana w zakresie niepokojących objawów ze strony układu moczowo-płciowego, takich jak częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu i ból narządów płciowych, mierzone za pomocą Inwentarza Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) [zakres 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi większą niepełnosprawność/gorsze wyniki]
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Wpływ letrozolu na poziom cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w surowicy
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Wpływ letrozolu na poziom estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana poziomu estradiolu w surowicy
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Wpływ letrozolu na częstotliwość uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana częstotliwości objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) mierzona za pomocą skali oceny uderzeń gorąca (HFRS) [brak zakresu skali, ale mniejsza liczba zgłoszonych uderzeń gorąca oznacza lepszy wynik]
Wartość podstawowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-39255
  • R01HD112465 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj