Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorschrift van letrozol voor baarmoedermyoom (PLUM)

20 juli 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Letrozol voor de behandeling van baarmoederfibromen: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

De PLUM-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-armige, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, ontworpen om de werkzaamheid van letrozol versus placebo te vergelijken op leiomyoom-gerelateerde symptomen en kwaliteit van leven, evenals op leiomyoom en baarmoedergrootte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ram Parvataneni, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline Fahey, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vanessa L Jacoby, MD, MAS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison Huang, MD, MAS
        • Contact:
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Rassier, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Sheila Belk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kedra Wallace, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth Lutz, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Sobolewski, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tenminste 21 en jonger dan 54 jaar (om te focussen op een volwassen premenopauzale populatie)
  • Vrouwelijk geslacht, gebaseerd op het geslacht vermeld op hun geboorteakte (geen andere geslachtsvereisten)
  • U heeft uteriene leiomyomata die in de afgelopen 24 maanden zijn gevisualiseerd op beeldvorming van het bekken (dat wil zeggen echografie of MRI)
  • Rapporteer symptomen geassocieerd met leiomyomata zoals hevige baarmoederbloedingen, druk of ongemak in het bekken, urinaire of darmafwijkingen, dyspareunie, met een UFS-QOL SSS-score van minstens 30 bij baseline)
  • Heeft regelmatig voorkomende menstruatieperioden van ≤ 14 dagen met een cyclus van 21 tot 38 dagen vanaf het begin van de ene menstruatie tot het begin van de volgende, volgens de geschiedenis van de patiënt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Akkoord gaan met het gebruik van een niet-hormonale barrièremethode tijdens de onderzoeksperiode als u risico loopt op zwangerschap (elke seksuele activiteit met een niet-steriele mannelijke partner)

Uitsluitingscriteria:

  • Screening van bekkenbeeldvorming die wijst op eventuele leiomyomata met een maximale diameter van ≥8 cm, of baarmoedergrootte ≥14 cm lang (equivalent aan een zwangerschapsduur van 14 weken) - houd er rekening mee dat kandidaten met eerdere klinische beeldvorming van het bekken 12-24 maanden geleden zullen worden uitgesloten als beeldvorming leiomyomata ≥ omvat Maximale diameter 7 cm, of baarmoedergrootte ≥13 cm lang, uitgaande van een leiomyoma-groei van ≥1 cm per jaar
  • Leiomyomata operatief behandeld, radiologische procedure in de afgelopen 12 weken; of van plan bent een van de bovenstaande zaken te ondergaan in de komende 24 weken
  • Leiomyomata behandeld met GRNH-agonist of -antagonist in de afgelopen 12 weken; of bent van plan het bovenstaande in de komende 24 weken te gebruiken
  • Elk submucosaal leiomyoma >1 cm dat >50% in de baarmoederholte ligt (FIGO Type 0 of Type 1 leiomyomata) dat vatbaar is voor hysteroscopische resectie
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend, zwanger of borstvoeding gevend in de afgelopen 12 weken, of van plan om zwanger te worden in de komende 24 weken
  • Hemoglobine <8 g/dl of vereiste bloedtransfusie in de afgelopen 12 weken
  • Bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname vanwege leiomyoma-symptomen in de afgelopen 12 weken
  • Leeftijd ≥ 45 jaar met onregelmatig getimede, hevige bloedingen die nog niet zijn geëvalueerd door een endometriumbiopsie, of endometriumbiopsie die wijst op hyperplasie of maligniteit
  • Voorgeschiedenis van osteoporose (gebaseerd op zelfgerapporteerde DEXA die de botmineraaldichtheid Z-score < -2,0 aangeeft bij de wervelkolom, totale heup of femurhals, of op basis van een fractuur die als fragiliteitsfractuur wordt beschouwd) of zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van het gebruik van bisfosfonaten, calcitonine, calcitriol, ipriflavon, teriparatide, denosumab of andere medicijnen dan calcium- en vitamine D-preparaten om verlies van botmineraaldichtheid te behandelen
  • Serum LDL-cholesterol >160 mg/dl (als gevolg van zeldzame bijwerkingen bij langdurig gebruik van aromataseremmers gemeld bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker)
  • Voorgeschiedenis van ernstige leverziekte (Child Pugh klasse C cirrose)
  • Huidige of voorgeschiedenis van borstkanker
  • Beeldvorming van het bekken met betrekking tot huidige kanker van het gynaecologische, urogenitale of gastro-intestinale systeem.
  • Eerdere overgevoeligheid of significante bijwerking voor letrozol of een aromataseremmer, of voor een ingrediënt in de placebocapsule
  • Gebruik van letrozol, een andere aromataseremmer of selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) medicijnen in de afgelopen 4 weken, of is van plan dit in de komende 24 weken te starten
  • Gebruik van exogene oestrogeen-, progestageen- of androgeentherapie in de afgelopen 4 weken, of is van plan dit in de komende 24 weken te starten
  • Gebruik van medicijnen met mogelijk onveilige interacties met letrozol in de afgelopen 4 weken (methadon, levomethadon, nintedanib, thalidomide), of van plan hiermee in de komende 24 weken te beginnen
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, het vermogen om onderzoeksprocedures te voltooien zou belemmeren, inclusief acute of ongecontroleerde geestelijke gezondheidsproblemen, middelenmisbruik of het onvermogen om procedures in het Engels te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozol
Orale letrozol 2,5 mg/dag
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg
Oraal letrozol 2,5 mg/dag
Placebo-vergelijker: Placebo en letrozol
Placebocapsule gedurende 12 weken; Oraal letrozol 2,5 mg/dag gedurende 12 weken
Ander: Placebo
Placebo-capsule
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg
Oraal letrozol 2,5 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de symptomen die verband houden met baarmoederleiomyoom gedurende 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in de symptomen van baarmoederfibromen Kwaliteit van leven (UFS-QOL) Symptom Severity Scale (SSS)-score [Bereik 8-40, waarbij een hogere score slechtere symptomen en slechtere resultaten aangeeft]
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoederleiomyoom-gerelateerde kwaliteit van leven gedurende 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in symptomen van baarmoederfibroïden Kwaliteit van leven (UFS-QOL) Gezondheidsgerelateerde QOL-componentscore [Bereik 29-145 punten, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven en betere resultaten aangeeft]
Basislijn tot 12 weken
Totaal leiomyoomvolume gedurende 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in het totale leiomyoomvolume op basis van echografiemetingen in het bekken
Basislijn tot 12 weken
Totaal baarmoedervolume gedurende 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in het totale baarmoedervolume op basis van echografiemetingen in het bekken
Basislijn tot 12 weken
Symptomen van hevige menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in symptomen van hevige menstruatiebloedingen op basis van een aangepaste Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ)-score [Bereik 0-48, waarbij een hogere MBQ-score slechtere symptomen aangeeft en een negatieve impact op de kwaliteit van leven]
Basislijn tot 12 weken
Verbetering van het seksuele functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in bekkenproblemen-gerelateerde seksuele functie zoals gemeten door de Sexual Health Outcomes in Women Questionnaire (SHOW-Q) Bekkenproblemen Interferentie subschaalscore [Bereik 0-100 waarbij hogere scores een beter seksueel functioneren aangeven]
Basislijn tot 12 weken
Symptomen van bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in de ernst/intensiteit van de bekkenpijn ‘gemiddeld’ (geëvalueerd op een standaard numerieke beoordelingsschaal van 0-10, lagere beoordeling duidt op betere resultaten en minder pijn)
Basislijn tot 12 weken
Symptomen van urogenitale problemen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in verontrustende urogenitale symptomen zoals frequentie van plassen, urine-incontinentie en genitale pijn, zoals gemeten door Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) [Bereik 0-100 waarbij hogere scores een hogere invaliditeit/slechtere uitkomst aangeven]
Basislijn tot 12 weken
Effect van letrozol op serumcholesterolwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in serum-LDL-cholesterolwaarden
Basislijn tot 12 weken
Effect van letrozol op serumoestradiolspiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in serumestradiolspiegels
Basislijn tot 12 weken
Effect van letrozol op de frequentie van opvliegers
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in de frequentie van vasomotorische symptomen (opvliegers) zoals gemeten door de Hot Flush Rating Scale (HFRS) [geen schaalbereik maar minder # gerapporteerde opvliegers duidt op een beter resultaat]
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

11 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-39255
  • R01HD112465 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren