Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorschrift van letrozol voor baarmoedermyoom (PLUM)

5 oktober 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Letrozol voor de behandeling van baarmoederfibromen: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

The PLUM Study is a randomized, double-blinded, 2-arm, parallel-group, placebo-controlled trial is designed to compare the efficacy of letrozole versus placebo on leiomyoma-related symptoms and quality of life as well as leiomyoma and uterine size.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ram Parvataneni, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline Fahey, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vanessa L Jacoby, MD, MAS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison Huang, MD, MAS
        • Contact:
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Rassier, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Sheila Belk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kedra Wallace, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth Lutz, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Sobolewski, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • At least 21 and less than 54 years of age (to focus on an adult, premenopausal population)
  • Female sex, based on sex identified on their birth certificate (no other gender requirements)
  • Have uterine leiomyomata that have been visualized on pelvic imaging (i.e., ultrasound or MRI) in the last 24 months
  • Report symptoms associated with leiomyomata such as heavy uterine bleeding, pelvic pressure or discomfort, urinary or bowel abnormalities, or dyspareunia for the past 3 months
  • Have at least moderate leiomyomata symptom burden, with UFS-QOL SSS score of 30 or higher at baseline
  • Has had a menstrual period in the past 3 months (90 days)
  • Agree to use a non-hormonal or barrier method of contraception with any sexual activity with a non-sterile male partner during the study period (i.e., use of copper IUD is consistent with eligibility)

Exclusion Criteria:

  • Screening pelvic imaging indicating any leiomyomata ≥10 cm in maximum diameter, or uterine size ≥16 cm in length (equivalent to 16 weeks gestation)-note that candidates who exclusively have prior clinical pelvic imaging 12-24 months ago will be excluded if imaging includes leiomyomata ≥9 cm in maximum diameter, or uterine size ≥15 cm in length, presuming leiomyoma growth of ≥1 cm per year
  • Screening pelvic imaging indicating only one, sole leiomyoma <2 cm in maximum diameter
  • Any submucosal leiomyoma that is >50% within uterine cavity (FIGO Type 0 or Type 1 leiomyomata)
  • Visit to the emergency room or hospitalization for leiomyoma symptoms in the last 12 weeks
  • Leiomyomata treated by surgery, radiologic procedure in the last 12 weeks; or plans to undergo any of the above in the next 24 weeks
  • Leiomyomata treated by GRNH agonist or antagonist in the last 12 weeks (if injected) or in the last 4 weeks (if oral); or plans to use the above in the next 24 weeks
  • Currently pregnant or lactating, pregnant or lactating in the past 12 weeks, or planning to become pregnant in the next 24 weeks
  • Screening serum hemoglobin <8 g/dL, or history of blood transfusion in the last 12 weeks (indicating severe anemia)
  • Screening cholesterol lipid panel testing showing LDL cholesterol level ≥ 190 mg/dL (due to rare side effects over long-term use of aromatase inhibitors in postmenopausal women)
  • Screening serum estradiol level <30 pg/mL (consistent with postmenopausal status)
  • For women aged 45 years or older only: irregular menstrual cycles (menstrual cycles <21 days or >38 days between periods), prolonged menstrual bleeding (bleeding >14 days), or bleeding in between menstrual periods, unless already evaluated by a clinician to discuss endometrial biopsy (uterine biopsy) to rule out endometrial hyperplasia.
  • History of osteoporosis (based on self-reported DEXA indicating bone mineral density Z-score < -2.0 at spine, total hip, or femoral neck; a prior fracture judged to be a fragility fracture; or self-reported use of bisphosphonates, calcitonin, calcitriol, ipriflavone, teriparatide, or denosumab for bone density loss)
  • History of severe liver disease (Child Pugh Class C cirrhosis), posing safety risks for use of letrozole
  • Current or prior history of breast cancer (given potential need to take letrozole for breast cancer treatment or secondary prevention)
  • Screening pelvic imaging indicating an Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS) category 3, 4, or 5 ovarian or adnexal lesion
  • Screening pelvic imaging concerning for other current cancer of the gynecologic, genitourinary or gastrointestinal system
  • Prior hypersensitivity or significant adverse reaction to letrozole or any aromatase inhibitor, or to an ingredient in the placebo capsule
  • Use of letrozole, other aromatase inhibitor, or selective estrogen receptor modulator (SERM) medications in the past 4 weeks, or existing plans to initiate one of these in the next 24 weeks
  • Use of oral, vaginal, or topical exogenous estrogen, progestin, or androgen therapy in the past 4 weeks; or injectable forms of the above in the past 12 weeks; or plans to initiate any of the above in the next 24 weeks
  • Use of medications with potential unsafe interactions with letrozole in the past 4 weeks (methadone, levomethadone, nintedanib, thalidomide), or plans to initiate these in the next 24 weeks
  • Any condition that, in the opinion of the investigators, would interfere with ability to complete study procedures, including acute or uncontrolled mental health condition, substance abuse, or inability to complete procedures in English (or Spanish, for sites that offer study assessments in Spanish)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozole

Oral letrozole 2.5mg/day
Geneesmiddel: Letrozole 2.5mg

Oral letrozole 2.5mg/day
Placebo-vergelijker: Placebo and Letrozole

Placebo capsule for 12 weeks; Oral letrozole 2.5mg/day for 12 weeks
Geneesmiddel: Letrozole 2.5mg

Oral letrozole 2.5mg/day

Ander: Placebo

Placebo capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uterine leiomyoma-related symptom severity over 12 weeks of treatment
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks

Change in Uterine Fibroid Symptoms Quality of Life (UFS-QOL) Symptom Severity Scale (SSS) score [Range 8-40 with higher score indicating worse symptoms and worse outcomes]
Baseline to 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uterine leiomyoma-related quality of life over 12 weeks of treatment
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks

Change in Uterine Fibroid Symptoms Quality of Life (UFS-QOL) Health-Related QOL component score [Range 29-145 points, with higher score indicating better QoL and better outcomes]
Baseline to 12 weeks
Total leiomyoma volume over 12 weeks of treatment
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks

Change in total leiomyoma volume based on pelvic ultrasound measurements
Baseline to 12 weeks
Total uterine volume over 12 weeks of treatment
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks

Change in total uterine volume based on pelvic ultrasound measurements
Baseline to 12 weeks
Symptoms of heavy menstrual bleeding
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks

Change in symptoms of heavy menstrual bleeding based on a modified Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ) score [Range 0-48 with higher MBQ score indicating worse symptoms and a negative impact on quality of life]
Baseline to 12 weeks
Improvement in Sexual Functioning
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks

Change in pelvic problems-related sexual function as measured by the Sexual Health Outcomes in Women Questionnaire (SHOW-Q) Pelvic Problems Interference subscale score [Range 0-100 with higher scores indicating better sexual function]
Baseline to 12 weeks
Symptoms of pelvic pain
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks

Change in pelvic pain severity/intensity "on average" (evaluated on a standard numerical rating scale of 0-10, lower rating indicating better outcomes and less pain)
Baseline to 12 weeks
Symptoms of urogenital distress
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks

Change in distressing urogenital symptoms such as urinary frequency, urinary incontinence, and genital pain, as measured by Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) [Range 0-100 with higher scores indicating higher disability/worse outcomes]
Baseline to 12 weeks
Effect of letrozole on serum cholesterol levels
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks

Change in serum LDL cholesterol levels
Baseline to 12 weeks
Effect of letrozole on serum estradiol levels
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks

Change in serum estradiol levels
Baseline to 12 weeks
Effect of letrozole on frequency of hot flashes
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks

Change in frequency of vasomotor symptoms (hot flashes) as measured by the Hot Flush Rating Scale (HFRS) [no scale range but less # of reported hot flashes indicates better outcome]
Baseline to 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

11 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-39255
  • R01HD112465 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren