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Receta de letrozol para el mioma uterino (PLUM)

20 de julio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Letrozol para el tratamiento de los fibromas uterinos: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

El estudio PLUM es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, de grupos paralelos y controlado con placebo que está diseñado para comparar la eficacia de letrozol versus placebo en los síntomas relacionados con el leiomioma y la calidad de vida, así como en el leiomioma y el tamaño del útero.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Study Coordinator
  • Número de teléfono: (510) 788-0545
  • Correo electrónico: plumstudy@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ram Parvataneni, MD
        • Investigador principal:
          • Jacqueline Fahey, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Vanessa L Jacoby, MD, MAS
        • Investigador principal:
          • Alison Huang, MD, MAS
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Rassier, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
          • Sheila Belk
        • Investigador principal:
          • Kedra Wallace, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth Lutz, MD
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 601-984-6628
          • Correo electrónico: lmelaku@umc.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig Sobolewski, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 21 y menos de 54 años (para centrarse en una población adulta premenopáusica)
  • Sexo femenino, según el sexo identificado en su acta de nacimiento (sin otros requisitos de género)
  • Tiene leiomiomas uterinos que se han visualizado en imágenes pélvicas (es decir, ecografía o resonancia magnética) en los últimos 24 meses.
  • Informar síntomas asociados con leiomiomas, como sangrado uterino abundante, presión o malestar pélvico, anomalías urinarias o intestinales, dispareunia, con una puntuación UFS-QOL SSS de al menos 30 al inicio del estudio).
  • Tiene períodos menstruales regulares de ≤ 14 días de duración con un ciclo de 21 a 38 días desde el inicio de un período menstrual hasta el inicio del siguiente, según el historial del paciente durante al menos 3 meses antes de la evaluación.
  • Aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera no hormonal durante el período del estudio si hay riesgo de embarazo (cualquier actividad sexual con una pareja masculina no estéril)

Criterio de exclusión:

  • Imágenes pélvicas de detección que indiquen leiomiomas ≥8 cm de diámetro máximo o tamaño uterino ≥14 cm de longitud (equivalente a 14 semanas de gestación). Tenga en cuenta que los candidatos con imágenes pélvicas clínicas previas hace 12 a 24 meses serán excluidos si las imágenes incluyen leiomiomas ≥ 7 cm de diámetro máximo, o tamaño uterino ≥13 cm de longitud, suponiendo un crecimiento del leiomioma de ≥1 cm por año
  • Leiomiomas tratados mediante cirugía, procedimiento radiológico en las últimas 12 semanas; o planea someterse a cualquiera de los anteriores en las próximas 24 semanas
  • Leiomiomas tratados con agonista o antagonista de GRNH en las últimas 12 semanas; o planea utilizar lo anterior en las próximas 24 semanas
  • Cualquier leiomioma submucoso >1 cm que esté >50% dentro de la cavidad uterina (leiomiomas FIGO tipo 0 o tipo 1) susceptible de resección histeroscópica
  • Actualmente embarazada o amamantando, embarazada o amamantando en las últimas 12 semanas, o planea quedar embarazada en las próximas 24 semanas
  • Hemoglobina <8 g/dL o transfusión de sangre requerida en las últimas 12 semanas
  • Visita a urgencias u hospitalización por síntomas de leiomioma en las últimas 12 semanas
  • Edad ≥45 años con sangrado abundante e irregular que aún no ha sido evaluado mediante biopsia endometrial o biopsia endometrial que indique hiperplasia o malignidad.
  • Historial de osteoporosis (basado en DEXA autoinformado que indica densidad mineral ósea puntuación Z < -2,0 en la columna, cadera total o cuello femoral, o en base a una fractura considerada fractura por fragilidad) o historial de uso autoinformado de bifosfonatos, calcitonina, calcitriol, ipriflavona, teriparatida, denosumab o cualquier medicamento distinto de los preparados de calcio y vitamina D para tratar la pérdida de densidad mineral ósea
  • Colesterol LDL sérico >160 mg/dL (debido a efectos secundarios poco frecuentes derivados del uso prolongado de inhibidores de la aromatasa informados en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama)
  • Historia de enfermedad hepática grave (cirrosis de clase C de Child Pugh)
  • Historia actual o previa de cáncer de mama.
  • Imágenes pélvicas relacionadas con el cáncer actual del sistema ginecológico, genitourinario o gastrointestinal.
  • Hipersensibilidad previa o reacción adversa significativa al letrozol o cualquier inhibidor de la aromatasa, o a un ingrediente de la cápsula de placebo.
  • Uso de letrozol, otros inhibidores de la aromatasa o medicamentos moduladores selectivos del receptor de estrógeno (SERM) en las últimas 4 semanas, o planes para iniciar en las próximas 24 semanas
  • Uso de terapia exógena con estrógenos, progestinas o andrógenos en las últimas 4 semanas, o planes para iniciarla en las próximas 24 semanas.
  • Uso de medicamentos con posibles interacciones peligrosas con letrozol en las últimas 4 semanas (metadona, levomedona, nintedanib, talidomida), o planes para iniciarlos en las próximas 24 semanas
  • Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, interferiría con la capacidad para completar los procedimientos del estudio, incluida una condición de salud mental aguda o no controlada, abuso de sustancias o incapacidad para completar los procedimientos en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Letrozol
Letrozol oral 2,5 mg/día
Droga: Letrozol 2,5 mg
Letrozol oral 2,5 mg/día
Comparador de placebos: Placebo y letrozol
Cápsula de placebo durante 12 semanas; Letrozol oral 2,5 mg/día durante 12 semanas
Otro: Placebo
Cápsula de placebo
Droga: Letrozol 2,5 mg
Letrozol oral 2,5 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas relacionados con el leiomioma uterino durante 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en la puntuación de la Escala de gravedad de los síntomas (SSS) de la calidad de vida de los síntomas de fibromas uterinos (UFS-QOL) [rango de 8 a 40; la puntuación más alta indica peores síntomas y peores resultados]
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con el leiomioma uterino durante 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en la calidad de vida de los síntomas de fibromas uterinos (UFS-QOL) Puntuación del componente de calidad de vida relacionada con la salud [rango 29-145 puntos, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida y mejores resultados]
Línea de base a 12 semanas
Volumen total de leiomioma durante 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en el volumen total del leiomioma según mediciones de ecografía pélvica
Línea de base a 12 semanas
Volumen uterino total durante 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en el volumen uterino total según mediciones de ultrasonido pélvico
Línea de base a 12 semanas
Síntomas de sangrado menstrual abundante
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en los síntomas del sangrado menstrual abundante según la puntuación del Cuestionario de sangrado menstrual (MBQ) modificado [Rango 0-48 con una puntuación MBQ más alta que indica peores síntomas y un impacto negativo en la calidad de vida]
Línea de base a 12 semanas
Mejora del funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en la función sexual relacionada con los problemas pélvicos según lo medido por el puntaje de la subescala de interferencia de problemas pélvicos del Cuestionario de resultados de salud sexual en mujeres (SHOW-Q) [rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual]
Línea de base a 12 semanas
Síntomas de dolor pélvico.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en la gravedad/intensidad del dolor pélvico "en promedio" (evaluado en una escala de calificación numérica estándar de 0 a 10, una calificación más baja indica mejores resultados y menos dolor)
Línea de base a 12 semanas
Síntomas de malestar urogenital
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en los síntomas urogenitales angustiantes, como frecuencia urinaria, incontinencia urinaria y dolor genital, medidos por el Inventario de malestar urogenital-6 (UDI-6) [Rango 0-100 con puntuaciones más altas que indican mayor discapacidad/peores resultados]
Línea de base a 12 semanas
Efecto del letrozol sobre los niveles de colesterol sérico.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en los niveles séricos de colesterol LDL.
Línea de base a 12 semanas
Efecto del letrozol sobre los niveles séricos de estradiol.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en los niveles séricos de estradiol.
Línea de base a 12 semanas
Efecto del letrozol sobre la frecuencia de los sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en la frecuencia de los síntomas vasomotores (sofocos) medidos por la Escala de calificación de sofocos (HFRS) [sin rango de escala, pero un número menor de sofocos informados indica un mejor resultado]
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

11 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

11 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-39255
  • R01HD112465 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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