Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назначение летрозола при миоме матки (PLUM)

20 июля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Летрозол для лечения миомы матки: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Исследование PLUM — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя параллельными группами, предназначенное для сравнения эффективности летрозола и плацебо в отношении симптомов, связанных с лейомиомой, и качества жизни, а также лейомиомы и размера матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Study Coordinator
  • Номер телефона: (510) 788-0545
  • Электронная почта: plumstudy@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 310-794-3467
          • Электронная почта: sfkhan@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Ram Parvataneni, MD
        • Главный следователь:
          • Jacqueline Fahey, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Vanessa L Jacoby, MD, MAS
        • Главный следователь:
          • Alison Huang, MD, MAS
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: 507-422-3984
          • Электронная почта: Wroblewski.stacy@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Sarah Rassier, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Sheila Belk
        • Главный следователь:
          • Kedra Wallace, PhD
        • Младший исследователь:
          • Elizabeth Lutz, MD
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 601-984-6628
          • Электронная почта: lmelaku@umc.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 919-681-0308
          • Электронная почта: caroline.nagle@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Craig Sobolewski, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 54 лет (для взрослых в пременопаузе)
  • Женский пол в зависимости от пола, указанного в свидетельстве о рождении (других гендерных требований нет)
  • Имеются лейомиомы матки, которые были визуализированы при визуализации органов малого таза (например, УЗИ или МРТ) за последние 24 месяца.
  • Сообщите о симптомах, связанных с лейомиомой, таких как сильное маточное кровотечение, давление или дискомфорт в области таза, нарушения мочеиспускания или кишечника, диспареуния, при исходном показателе UFS-QOL SSS не менее 30)
  • Имеет регулярно повторяющиеся менструальные периоды продолжительностью ≤ 14 дней с циклом от 21 до 38 дней от начала одной менструации до начала следующей, согласно анамнезу пациента в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Согласитесь использовать негормональный барьерный метод контрацепции в течение периода исследования при наличии риска беременности (любая сексуальная активность с нестерильным партнером-мужчиной)

Критерий исключения:

  • Скрининговая визуализация таза, указывающая на наличие лейомиомы ≥8 см в максимальном диаметре или размера матки ≥14 см в длину (что эквивалентно 14 неделям беременности). Обратите внимание, что кандидаты с предшествующей клинической визуализацией таза 12–24 месяцев назад будут исключены, если визуализация включает лейомиому ≥ Максимальный диаметр 7 см или размер матки ≥13 см в длину, предполагая рост лейомиомы ≥1 см в год
  • Лейомиомы, обработанные хирургическим путем, радиологическим вмешательством в течение последних 12 недель; или планирует пройти любое из вышеперечисленных мероприятий в течение следующих 24 недель.
  • Лейомиомы, получавшие лечение агонистом или антагонистом GRNH в течение последних 12 недель; или планирует использовать вышеуказанное в течение следующих 24 недель.
  • Любая подслизистая лейомиома >1 см, находящаяся >50% в полости матки (лейомиома типа 0 или 1 по Фигу), поддающаяся гистероскопической резекции.
  • Беременность или кормление грудью в настоящее время, беременность или кормление грудью в течение последних 12 недель или планирование беременности в течение следующих 24 недель.
  • Гемоглобин <8 г/дл или требовалось переливание крови за последние 12 недель.
  • Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу симптомов лейомиомы за последние 12 недель.
  • Возраст ≥45 лет с нерегулярным, сильным кровотечением, которое еще не было оценено с помощью биопсии эндометрия или биопсии эндометрия, указывающей на гиперплазию или злокачественное новообразование.
  • История остеопороза (на основе самооценки DEXA, указывающей Z-показатель минеральной плотности костной ткани < -2,0 в позвоночнике, бедре в целом или шейке бедренной кости, или на основе перелома, расцененного как хрупкий перелом) или самооценки истории использования бисфосфонатов, кальцитонина, кальцитриола, иприфлавона, терипаратида, деносумаба или любых лекарств, кроме препаратов кальция и витамина D, для лечения потери минеральной плотности костной ткани.
  • Холестерин ЛПНП в сыворотке >160 мг/дл (из-за редких побочных эффектов при длительном применении ингибиторов ароматазы, зарегистрированных у женщин в постменопаузе с раком молочной железы)
  • Тяжелое заболевание печени в анамнезе (цирроз печени класса C по Чайлд-Пью)
  • Текущий или предыдущий анамнез рака молочной железы
  • Визуализация органов малого таза, касающаяся текущего рака гинекологической, мочеполовой или желудочно-кишечной системы.
  • Предыдущая гиперчувствительность или значительная побочная реакция на летрозол или любой ингибитор ароматазы или на ингредиент капсулы плацебо.
  • Использование летрозола, других ингибиторов ароматазы или селективных модуляторов эстрогеновых рецепторов (СЭРМ) в течение последних 4 недель или планируется начать в течение следующих 24 недель.
  • Использование экзогенной терапии эстрогенами, прогестинами или андрогенами в течение последних 4 недель или планы по ее началу в течение следующих 24 недель.
  • Использование лекарств с потенциально опасным взаимодействием с летрозолом в течение последних 4 недель (метадон, левометадон, нинтеданиб, талидомид) или планируется начать в течение следующих 24 недель.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать выполнению процедур исследования, включая острое или неконтролируемое психическое состояние, злоупотребление психоактивными веществами или невозможность выполнения процедур на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Летрозол
Летрозол перорально 2,5 мг/день
Лекарство: Летрозол 2,5 мг
Летрозол перорально 2,5 мг/день.
Плацебо Компаратор: Плацебо и летрозол
Капсула плацебо в течение 12 недель; Летрозол перорально 2,5 мг/день в течение 12 недель.
Другой: Плацебо
Капсула плацебо
Лекарство: Летрозол 2,5 мг
Летрозол перорально 2,5 мг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов, связанных с лейомиомой матки, через 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение качества жизни симптомов миомы матки (UFS-QOL) по шкале тяжести симптомов (SSS) [диапазон 8–40, более высокий балл указывает на ухудшение симптомов и худшие результаты]
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с лейомиомой матки, через 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение симптомов миомы матки. Качество жизни (UFS-QOL). Оценка компонента качества жизни, связанного со здоровьем [диапазон 29–145 баллов, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни и лучшие результаты]
Исходный уровень до 12 недель
Общий объем лейомиомы за 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение общего объема лейомиомы по данным УЗИ органов малого таза
Исходный уровень до 12 недель
Общий объем матки за 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение общего объема матки по данным УЗИ органов малого таза
Исходный уровень до 12 недель
Симптомы обильного менструального кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение симптомов обильного менструального кровотечения на основе модифицированной оценки опросника менструальных кровотечений (MBQ) [диапазон 0–48, где более высокий показатель MBQ указывает на ухудшение симптомов и негативное влияние на качество жизни]
Исходный уровень до 12 недель
Улучшение сексуального функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение сексуальной функции, связанной с проблемами таза, измеренное с помощью опросника по показателям сексуального здоровья женщин (SHOW-Q). Оценка по подшкале «Вмешательство в тазовые проблемы» [диапазон 0–100, более высокие баллы указывают на улучшение сексуальной функции]
Исходный уровень до 12 недель
Симптомы боли в области таза
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение тяжести/интенсивности тазовой боли «в среднем» (оценивается по стандартной числовой шкале от 0 до 10, более низкий рейтинг указывает на лучшие результаты и меньшую боль)
Исходный уровень до 12 недель
Симптомы урогенитального дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение тревожных урогенитальных симптомов, таких как частота мочеиспускания, недержание мочи и боль в гениталиях, по данным опросника урогенитального дистресса-6 (UDI-6) [диапазон 0–100, более высокие баллы указывают на более высокую инвалидность/худшие исходы]
Исходный уровень до 12 недель
Влияние летрозола на уровень холестерина в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке
Исходный уровень до 12 недель
Влияние летрозола на уровень эстрадиола в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение уровня эстрадиола в сыворотке
Исходный уровень до 12 недель
Влияние летрозола на частоту приливов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение частоты вазомоторных симптомов (приливов) по шкале оценки приливов (HFRS) [нет шкалы, но меньшее количество зарегистрированных приливов указывает на лучший результат]
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-39255
  • R01HD112465 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться