Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Recept af Letrozol til uterin myom (PLUM)

9. juni 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Letrozol til behandling af uterine fibromer: et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg

PLUM-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, 2-arm, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg, der er designet til at sammenligne effekten af ​​letrozol versus placebo på leiomyom-relaterede symptomer og livskvalitet samt leiomyom og livmoderstørrelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ram Parvataneni, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline Fahey, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Vanessa L Jacoby, MD, MAS
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Huang, MD, MAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Rassier, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Sheila Belk
        • Ledende efterforsker:
          • Kedra Wallace, PhD
        • Underforsker:
          • Elizabeth Lutz, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Sobolewski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 21 og under 54 år (for at fokusere på en voksen, præmenopausal befolkning)
  • Kvindelig køn, baseret på køn identificeret på deres fødselsattest (ingen andre kønskrav)
  • Har livmoderleiomyomata, der er blevet visualiseret på bækkenbilleder (dvs. ultralyd eller MR) inden for de sidste 24 måneder
  • Rapporter symptomer forbundet med leiomyomata såsom kraftig uterin blødning, bækkentryk eller ubehag, urin- eller tarmabnormiteter, dyspareuni, med UFS-QOL SSS-score på mindst 30 ved baseline)
  • Har regelmæssigt forekommende menstruationer af ≤ 14 dages varighed med en cyklus på 21 til 38 dage fra starten af ​​en menstruation til starten af ​​den næste, ifølge patienthistorien i mindst 3 måneder før screening
  • Accepter at bruge en ikke-hormonel barrierepræventionsmetode i undersøgelsesperioden, hvis der er risiko for graviditet (enhver seksuel aktivitet med en ikke-steril mandlig partner)

Ekskluderingskriterier:

  • Screening af bækkenbilleder, der angiver enhver leiomyomata ≥8 cm i maksimal diameter eller livmoderstørrelse ≥14 cm i længden (svarende til 14 ugers svangerskab) - bemærk, at kandidater med tidligere klinisk bækkenbilleder for 12-24 måneder siden vil blive udelukket, hvis billeddannelsen omfatter leiomyomata ≥ 7 cm i maksimal diameter eller livmoderstørrelse ≥13 cm i længden, forudsat en vækst af leiomyom på ≥1 cm om året
  • Leiomyomata behandlet ved kirurgi, radiologisk procedure inden for de sidste 12 uger; eller planlægger at gennemgå noget af ovenstående inden for de næste 24 uger
  • Leiomyomata behandlet med GRNH-agonist eller -antagonist inden for de sidste 12 uger; eller planlægger at bruge ovenstående inden for de næste 24 uger
  • Ethvert submukosalt leiomyom > 1 cm, der er > 50 % i livmoderhulen (FIGO Type 0 eller Type 1 leiomyomata), modtageligt for hysteroskopisk resektion
  • I øjeblikket gravid eller ammende, gravid eller ammende inden for de seneste 12 uger, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 24 uger
  • Hæmoglobin <8 g/dL eller nødvendig blodtransfusion inden for de sidste 12 uger
  • Besøg på skadestuen eller indlæggelse for leiomyomsymptomer inden for de sidste 12 uger
  • Alder ≥45 år med uregelmæssigt tidsbestemt, kraftig blødning, der endnu ikke er blevet evalueret ved endometriebiopsi, eller endometriebiopsi, der indikerer hyperplasi eller malignitet
  • Anamnese med osteoporose (baseret på selvrapporteret DEXA, der indikerer knoglemineraltæthed Z-score < -2,0 ved rygsøjlen, total hofte eller lårbenshals, eller baseret på en fraktur, der vurderes at være en skrøbelighedsfraktur) eller selvrapporteret historie om brugen af bisfosfonater, calcitonin, calcitriol, ipriflavon, teriparatid, denosumab eller enhver anden medicin end calcium- og D-vitaminpræparater til behandling af tab af knoglemineraltæthed
  • Serum LDL-kolesterol >160 mg/dL (på grund af sjældne bivirkninger ved langvarig brug af aromatasehæmmere rapporteret hos postmenopausale kvinder med brystkræft)
  • Anamnese med alvorlig leversygdom (Child Pugh klasse C cirrhosis)
  • Aktuel eller tidligere historie med brystkræft
  • Bækken billeddannelse vedrørende aktuelle kræft i det gynækologiske, genitourinære eller gastrointestinale system.
  • Tidligere overfølsomhed eller signifikant bivirkning over for letrozol eller enhver aromatasehæmmer eller over for en ingrediens i placebokapslen
  • Brug af letrozol, anden aromatasehæmmer eller selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) medicin inden for de sidste 4 uger, eller planlægger at starte inden for de næste 24 uger
  • Brug af eksogen østrogen-, progestin- eller androgenbehandling inden for de seneste 4 uger, eller planlægger at påbegynde inden for de næste 24 uger
  • Brug af medicin med potentielle usikre interaktioner med letrozol inden for de seneste 4 uger (metadon, levometadon, nintedanib, thalidomid), eller planlægger at starte inden for de næste 24 uger
  • Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening ville forstyrre evnen til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, herunder akut eller ukontrolleret psykisk helbredstilstand, stofmisbrug eller manglende evne til at gennemføre procedurer på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol
Oral letrozol 2,5 mg/dag
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Oral letrozol 2,5 mg/dag
Placebo komparator: Placebo og Letrozol
Placebo kapsel i 12 uger; Oral letrozol 2,5 mg/dag i 12 uger
Andet: Placebo
Placebo kapsel
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Oral letrozol 2,5 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin leiomyom-relateret symptomsværhedsgrad over 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i uterine fibroid Symptomer Livskvalitet (UFS-QOL) Symptom Severity Scale (SSS) score [interval 8-40 med højere score, der indikerer værre symptomer og værre resultater]
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin leiomyom-relateret livskvalitet over 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i uterine fibroidsymptomer Livskvalitet (UFS-QOL) Sundhedsrelateret QOL-komponentscore [interval 29-145 point, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet og bedre resultater]
Baseline til 12 uger
Samlet leiomyomvolumen over 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i total leiomyomvolumen baseret på bækken ultralydsmålinger
Baseline til 12 uger
Totalt livmodervolumen over 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i total uterusvolumen baseret på bækken ultralydsmålinger
Baseline til 12 uger
Symptomer på kraftig menstruationsblødning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i symptomer på kraftig menstruationsblødning baseret på en ændret Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ) score [interval 0-48 med højere MBQ score, der indikerer værre symptomer og en negativ indvirkning på livskvaliteten]
Baseline til 12 uger
Forbedring af seksuel funktionsevne
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i bækkenproblemer relateret seksuel funktion målt ved Sexual Health Outcomes in Women Questionnaire (SHOW-Q) Underskalaen for bækkenproblemer Interferens [interval 0-100 med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion]
Baseline til 12 uger
Symptomer på bækkensmerter
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i bækkensmerters sværhedsgrad/intensitet "i gennemsnit" (vurderet på en standard numerisk vurderingsskala på 0-10, lavere vurdering indikerer bedre resultater og mindre smerte)
Baseline til 12 uger
Symptomer på urogenital lidelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i forstyrrende urogenitale symptomer såsom vandladningsfrekvens, urininkontinens og genital smerte, målt ved Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) [interval 0-100 med højere score, der indikerer højere handicap/værre resultater]
Baseline til 12 uger
Effekt af letrozol på serumkolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i serum LDL-kolesterolniveauer
Baseline til 12 uger
Effekt af letrozol på serum østradiol niveauer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i serum østradiol niveauer
Baseline til 12 uger
Effekt af letrozol på hyppigheden af ​​hedeture
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i hyppigheden af ​​vasomotoriske symptomer (hedeture) som målt ved Hot Flush Rating Scale (HFRS) [intet skalaområde, men mindre antal rapporterede hedeture indikerer bedre resultat]
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-39255
  • R01HD112465 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner