Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resept av Letrozol for uterin myom (PLUM)

20. juli 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Letrozol for behandling av uterine fibroider: en randomisert, placebokontrollert studie

PLUM-studien er en randomisert, dobbeltblindet, 2-arms, parallellgruppe, placebokontrollert studie som er designet for å sammenligne effekten av letrozol versus placebo på leiomyomrelaterte symptomer og livskvalitet, så vel som leiomyom og livmorstørrelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ram Parvataneni, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline Fahey, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Vanessa L Jacoby, MD, MAS
        • Hovedetterforsker:
          • Alison Huang, MD, MAS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Rassier, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Sheila Belk
        • Hovedetterforsker:
          • Kedra Wallace, PhD
        • Underetterforsker:
          • Elizabeth Lutz, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Sobolewski, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 21 og under 54 år (for å fokusere på en voksen, premenopausal befolkning)
  • Kvinnelig kjønn, basert på kjønn identifisert på fødselsattesten deres (ingen andre kjønnskrav)
  • Har livmor leiomyomata som har blitt visualisert på bekkenavbildning (dvs. ultralyd eller MR) i løpet av de siste 24 månedene
  • Rapporter symptomer assosiert med leiomyomata som kraftige livmorblødninger, bekkentrykk eller ubehag, urin- eller tarmavvik, dyspareuni, med UFS-QOL SSS-score på minst 30 ved baseline)
  • Har regelmessige menstruasjonsperioder på ≤ 14 dager med en syklus på 21 til 38 dager fra starten av en menstruasjon til starten av neste, etter pasienthistorie i minst 3 måneder før screening
  • Godta å bruke en ikke-hormonell barrieremetode for prevensjon i løpet av studieperioden hvis det er risiko for graviditet (enhver seksuell aktivitet med en ikke-steril mannlig partner)

Ekskluderingskriterier:

  • Screening av bekkenbilde som indikerer eventuelle leiomyomata ≥8 cm i maksimal diameter, eller livmorstørrelse ≥14 cm i lengde (tilsvarer 14 ukers svangerskap) - merk at kandidater med tidligere klinisk bekkenavbildning for 12-24 måneder siden vil bli ekskludert hvis avbildning inkluderer leiomyomata ≥ 7 cm i maksimal diameter, eller livmorstørrelse ≥13 cm i lengde, forutsatt leiomyomvekst på ≥1 cm per år
  • Leiomyomata behandlet ved kirurgi, radiologisk prosedyre de siste 12 ukene; eller planlegger å gjennomgå noe av det ovennevnte i løpet av de neste 24 ukene
  • Leiomyomata behandlet med GRNH-agonist eller antagonist i løpet av de siste 12 ukene; eller planlegger å bruke ovennevnte i løpet av de neste 24 ukene
  • Ethvert submukosalt leiomyom > 1 cm som er > 50 % i livmorhulen (FIGO Type 0 eller Type 1 leiomyomata) som er mottakelig for hysteroskopisk reseksjon
  • For øyeblikket gravid eller ammende, gravid eller ammende i løpet av de siste 12 ukene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 24 ukene
  • Hemoglobin <8 g/dL eller nødvendig blodoverføring de siste 12 ukene
  • Besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse for leiomyomsymptomer de siste 12 ukene
  • Alder ≥45 år med uregelmessig tidsbestemt, kraftig blødning som ennå ikke er evaluert ved endometriebiopsi, eller endometriebiopsi som indikerer hyperplasi eller malignitet
  • Anamnese med osteoporose (basert på selvrapportert DEXA som indikerer benmineraltetthet Z-score < -2,0 ved ryggraden, total hofte eller lårhals, eller basert på et brudd som vurderes å være et skjørhetsbrudd) eller egenrapportert historie om bruken av bisfosfonater, kalsitonin, kalsitriol, ipriflavon, teriparatid, denosumab eller andre medisiner enn kalsium- og vitamin D-preparater for å behandle tap av bentetthet
  • Serum LDL-kolesterol >160 mg/dL (på grunn av sjeldne bivirkninger ved langvarig bruk av aromatasehemmere rapportert hos postmenopausale kvinner med brystkreft)
  • Anamnese med alvorlig leversykdom (Child Pugh Class C cirrhosis)
  • Nåværende eller tidligere historie med brystkreft
  • Bekkenavbildning vedrørende aktuell kreft i det gynekologiske, genitourinære eller gastrointestinale systemet.
  • Tidligere overfølsomhet eller betydelig bivirkning overfor letrozol eller en hvilken som helst aromatasehemmer, eller overfor en ingrediens i placebokapselen
  • Bruk av letrozol, annen aromatasehemmer eller selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) medisiner de siste 4 ukene, eller planlegger å starte i løpet av de neste 24 ukene
  • Bruk av eksogen østrogen-, gestagen- eller androgenbehandling de siste 4 ukene, eller planlegger å starte innen de neste 24 ukene
  • Bruk av medisiner med potensielle utrygge interaksjoner med letrozol de siste 4 ukene (metadon, levometadon, nintedanib, thalidomid), eller planlegger å starte i løpet av de neste 24 ukene
  • Enhver tilstand som, etter etterforskernes mening, ville forstyrre evnen til å fullføre studieprosedyrer, inkludert akutt eller ukontrollert psykisk helsetilstand, rusmisbruk eller manglende evne til å fullføre prosedyrer på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letrozol
Oral letrozol 2,5 mg/dag
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg
Oral letrozol 2,5 mg/dag
Placebo komparator: Placebo og Letrozol
Placebo kapsel i 12 uker; Oral letrozol 2,5 mg/dag i 12 uker
Annen: Placebo
Placebo kapsel
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg
Oral letrozol 2,5 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin leiomyom-relatert symptomalvorlighet over 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i uterine fibroid-symptomer Livskvalitet (UFS-QOL) Symptom Severity Scale (SSS)-score [Område 8-40 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer og verre utfall]
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin leiomyom-relatert livskvalitet over 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i uterine fibroid-symptomer Livskvalitet (UFS-QOL) helserelatert QOL-komponentscore [Rekkevidde 29-145 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre QoL og bedre resultater]
Baseline til 12 uker
Totalt leiomyomvolum over 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i totalt leiomyomvolum basert på bekkenultralydmålinger
Baseline til 12 uker
Totalt livmorvolum over 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i totalt livmorvolum basert på bekkenultralydmålinger
Baseline til 12 uker
Symptomer på kraftig menstruasjonsblødning
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i symptomer på kraftig menstruasjonsblødning basert på en modifisert Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ)-score [Område 0-48 med høyere MBQ-score som indikerer verre symptomer og en negativ innvirkning på livskvalitet]
Baseline til 12 uker
Forbedring i seksuell fungering
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i bekkenproblemer-relatert seksuell funksjon målt ved Sexual Health Outcomes in Women Questionnaire (SHOW-Q) Bekkenproblemer Interferens subskala score [Område 0-100 med høyere score som indikerer bedre seksuell funksjon]
Baseline til 12 uker
Symptomer på bekkensmerter
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i alvorlighetsgrad/intensitet for bekkensmerter "i gjennomsnitt" (vurdert på en standard numerisk vurderingsskala på 0-10, lavere rangering som indikerer bedre resultater og mindre smerte)
Baseline til 12 uker
Symptomer på urogenital lidelse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i plagsomme urogenitale symptomer som urinfrekvens, urininkontinens og genital smerte, målt ved Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) [Område 0-100 med høyere score som indikerer høyere funksjonshemming/verre utfall]
Baseline til 12 uker
Effekt av letrozol på serumkolesterolnivåer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i serum LDL-kolesterolnivåer
Baseline til 12 uker
Effekt av letrozol på serum østradiolnivåer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i serum østradiolnivåer
Baseline til 12 uker
Effekt av letrozol på frekvensen av hetetokter
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i frekvensen av vasomotoriske symptomer (hetetokter) målt ved Hot Flush Rating Scale (HFRS) [ingen skala, men mindre antall rapporterte hetetokter indikerer bedre resultat]
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

11. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-39255
  • R01HD112465 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere