Resept av Letrozol for uterin myom (PLUM)

Inklusjonskriterier:

• Minst 21 og under 54 år (for å fokusere på en voksen, premenopausal befolkning)
• Kvinnelig kjønn, basert på kjønn identifisert på fødselsattesten deres (ingen andre kjønnskrav)
• Har livmor leiomyomata som har blitt visualisert på bekkenavbildning (dvs. ultralyd eller MR) i løpet av de siste 24 månedene
• Rapporter symptomer assosiert med leiomyomata som kraftige livmorblødninger, bekkentrykk eller ubehag, urin- eller tarmavvik, dyspareuni, med UFS-QOL SSS-score på minst 30 ved baseline)
• Har regelmessige menstruasjonsperioder på ≤ 14 dager med en syklus på 21 til 38 dager fra starten av en menstruasjon til starten av neste, etter pasienthistorie i minst 3 måneder før screening
• Godta å bruke en ikke-hormonell barrieremetode for prevensjon i løpet av studieperioden hvis det er risiko for graviditet (enhver seksuell aktivitet med en ikke-steril mannlig partner)

Ekskluderingskriterier:

• Screening av bekkenbilde som indikerer eventuelle leiomyomata ≥8 cm i maksimal diameter, eller livmorstørrelse ≥14 cm i lengde (tilsvarer 14 ukers svangerskap) - merk at kandidater med tidligere klinisk bekkenavbildning for 12-24 måneder siden vil bli ekskludert hvis avbildning inkluderer leiomyomata ≥ 7 cm i maksimal diameter, eller livmorstørrelse ≥13 cm i lengde, forutsatt leiomyomvekst på ≥1 cm per år
• Leiomyomata behandlet ved kirurgi, radiologisk prosedyre de siste 12 ukene; eller planlegger å gjennomgå noe av det ovennevnte i løpet av de neste 24 ukene
• Leiomyomata behandlet med GRNH-agonist eller antagonist i løpet av de siste 12 ukene; eller planlegger å bruke ovennevnte i løpet av de neste 24 ukene
• Ethvert submukosalt leiomyom > 1 cm som er > 50 % i livmorhulen (FIGO Type 0 eller Type 1 leiomyomata) som er mottakelig for hysteroskopisk reseksjon
• For øyeblikket gravid eller ammende, gravid eller ammende i løpet av de siste 12 ukene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 24 ukene
• Hemoglobin <8 g/dL eller nødvendig blodoverføring de siste 12 ukene
• Besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse for leiomyomsymptomer de siste 12 ukene
• Alder ≥45 år med uregelmessig tidsbestemt, kraftig blødning som ennå ikke er evaluert ved endometriebiopsi, eller endometriebiopsi som indikerer hyperplasi eller malignitet
• Anamnese med osteoporose (basert på selvrapportert DEXA som indikerer benmineraltetthet Z-score < -2,0 ved ryggraden, total hofte eller lårhals, eller basert på et brudd som vurderes å være et skjørhetsbrudd) eller egenrapportert historie om bruken av bisfosfonater, kalsitonin, kalsitriol, ipriflavon, teriparatid, denosumab eller andre medisiner enn kalsium- og vitamin D-preparater for å behandle tap av bentetthet
• Serum LDL-kolesterol >160 mg/dL (på grunn av sjeldne bivirkninger ved langvarig bruk av aromatasehemmere rapportert hos postmenopausale kvinner med brystkreft)
• Anamnese med alvorlig leversykdom (Child Pugh Class C cirrhosis)
• Nåværende eller tidligere historie med brystkreft
• Bekkenavbildning vedrørende aktuell kreft i det gynekologiske, genitourinære eller gastrointestinale systemet.
• Tidligere overfølsomhet eller betydelig bivirkning overfor letrozol eller en hvilken som helst aromatasehemmer, eller overfor en ingrediens i placebokapselen
• Bruk av letrozol, annen aromatasehemmer eller selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) medisiner de siste 4 ukene, eller planlegger å starte i løpet av de neste 24 ukene
• Bruk av eksogen østrogen-, gestagen- eller androgenbehandling de siste 4 ukene, eller planlegger å starte innen de neste 24 ukene
• Bruk av medisiner med potensielle utrygge interaksjoner med letrozol de siste 4 ukene (metadon, levometadon, nintedanib, thalidomid), eller planlegger å starte i løpet av de neste 24 ukene
• Enhver tilstand som, etter etterforskernes mening, ville forstyrre evnen til å fullføre studieprosedyrer, inkludert akutt eller ukontrollert psykisk helsetilstand, rusmisbruk eller manglende evne til å fullføre prosedyrer på engelsk