来曲唑治疗子宫肌瘤处方 (PLUM)

纳入标准：

• 年龄至少 21 岁且不到 54 岁（重点关注成人、绝经前人群）
• 女性，基于出生证明上确定的性别（无其他性别要求）
• 过去 24 个月内通过盆腔成像（即超声或 MRI）观察到子宫肌瘤
• 报告与平滑肌瘤相关的症状，如大量子宫出血、盆腔压力或不适、泌尿或肠道异常、性交困难，基线时 UFS-QOL SSS 评分至少为 30）
• 根据筛查前至少 3 个月的患者病史，月经周期规律，持续时间 ≤ 14 天，从一次月经开始到下一次月经开始的周期为 21 至 38 天
• 如果有怀孕风险，同意在研究期间使用非激素屏障避孕方法（与非绝育男性伴侣进行任何性活动）

排除标准：

• 筛查盆腔影像显示任何最大直径≥8厘米的平滑肌瘤，或子宫长度≥14厘米（相当于妊娠14周） - 请注意，如果影像学检查包含平滑肌瘤≥14个月，则将排除12-24个月前先前进行过临床盆腔影像检查的候选人最大直径 7 厘米，或子宫长度 ≥13 厘米，假设平滑肌瘤每年生长 ≥1 厘米
• 在过去 12 周内接受过手术、放射学治疗的平滑肌瘤；或计划在未来 24 周内进行上述任何一项
• 近12周内接受GRNH激动剂或拮抗剂治疗的平滑肌瘤；或计划在未来 24 周内使用上述内容
• 任何>1cm且>50%位于子宫腔内的粘膜下平滑肌瘤（FIGO 0型或1型平滑肌瘤）适合宫腔镜切除术
• 当前怀孕或哺乳期、过去 12 周内怀孕或哺乳期或计划在未来 24 周内怀孕
• 血红蛋白 <8 g/dL 或在过去 12 周内需要输血
• 过去 12 周内因子宫肌瘤症状前往急诊室或住院
• 年龄≥45岁，有不规则的时间、大量出血，且尚未通过子宫内膜活检评估，或子宫内膜活检显示增生或恶性肿瘤
• 骨质疏松史（基于自我报告的 DEXA 表明脊柱、全髋或股骨颈骨矿物质密度 Z 评分 < -2.0，或基于判断为脆性骨折的骨折）或自我报告的使用史双磷酸盐、降钙素、骨化三醇、伊普黄酮、特立帕肽、狄诺塞麦或除钙和维生素 D 制剂以外的任何药物来治疗骨矿物质密度损失
• 血清 LDL 胆固醇 >160 mg/dL（由于绝经后乳腺癌女性长期使用芳香酶抑制剂的罕见副作用）
• 严重肝病史（Child Pugh C 级肝硬化）
• 目前或既往有乳腺癌病史
• 有关妇科、泌尿生殖或胃肠系统当前癌症的盆腔成像。
• 既往对来曲唑或任何芳香酶抑制剂或安慰剂胶囊中的成分过敏或显着不良反应
• 在过去 4 周内使用来曲唑、其他芳香酶抑制剂或选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 药物，或计划在未来 24 周内开始使用
• 在过去 4 周内使用外源性雌激素、孕激素或雄激素治疗，或计划在未来 24 周内开始使用
• 过去 4 周内使用过与来曲唑存在潜在不安全相互作用的药物（美沙酮、左旋美沙酮、尼达尼布、沙利度胺），或计划在未来 24 周内开始使用
• 研究人员认为会干扰完成研究程序的任何情况，包括急性或不受控制的精神健康状况、药物滥用或无法用英语完成程序