Letrotsolin resepti kohdun myooman hoitoon (PLUM)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Letrotsoli kohdun fibroidien hoitoon: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
PLUM Study on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla letrotsolin tehoa lumelääkkeeseen leiomyoomaan liittyvissä oireissa ja elämänlaadussa sekä leiomyoomassa ja kohdun koosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Abinanti
- Sähköposti: lisa.abinanti@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: (510) 788-0545
- Sähköposti: plumstudy@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 310-794-3467
- Sähköposti: sfkhan@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Ram Parvataneni, MD
-
Päätutkija:
- Jacqueline Fahey, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Päätutkija:
- Vanessa L Jacoby, MD, MAS
-
Päätutkija:
- Alison Huang, MD, MAS
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Tolentino
- Sähköposti: plumstudy@ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Yulissa Oceguera-Barragan
- Sähköposti: plumstudy@ucsf.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 507-422-3984
- Sähköposti: Wroblewski.stacy@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Sarah Rassier, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheila Belk
-
Päätutkija:
- Kedra Wallace, PhD
-
Alatutkija:
- Elizabeth Lutz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 601-984-6628
- Sähköposti: lmelaku@umc.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 919-681-0308
- Sähköposti: caroline.nagle@duke.edu
-
Päätutkija:
- Craig Sobolewski, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 21-vuotias ja alle 54-vuotias (keskittymään aikuiseen, premenopausaaliseen väestöön)
- Naispuolinen sukupuoli syntymätodistuksessa tunnistetun sukupuolen perusteella (ei muita sukupuolivaatimuksia)
- sinulla on kohdun leiomyomaatteja, jotka on visualisoitu lantion kuvantamisella (eli ultraäänellä tai magneettikuvauksella) viimeisen 24 kuukauden aikana
- Raportoi leiomyoomaan liittyviä oireita, kuten runsasta kohdun verenvuotoa, lantion paineita tai epämukavuutta, virtsan tai suoliston poikkeavuuksia, dyspareuniaa, ja UFS-QOL SSS -pistemäärä on lähtötilanteessa vähintään 30)
- hänellä on säännöllisesti esiintyviä kuukautisia, joiden kesto on ≤ 14 päivää ja kierto 21-38 päivää kuukautisten alusta seuraavien alkuun, potilaan historian mukaan vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Sitoudu käyttämään ei-hormonaalista estettä ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana, jos sinulla on raskauden riski (kaikki seksuaaliset toimet ei-steriilin mieskumppanin kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion seulontakuvaus, joka osoittaa mitä tahansa leiomyoomia, jonka enimmäishalkaisija on ≥ 8 cm, tai kohdun kokoa ≥ 14 cm pitkä (vastaa 14 raskausviikkoa) – huomaa, että hakijat, joilla on kliininen lantion alueen kuvantaminen 12–24 kuukautta sitten, suljetaan pois, jos kuvantaminen sisältää leiomyoomia ≥ Suurin halkaisija 7 cm tai kohdun koko ≥13 cm pitkä, olettaen leiomyooman kasvun olevan ≥1 cm vuodessa
- Leomyoomat, jotka on hoidettu leikkauksella, radiologinen toimenpide viimeisen 12 viikon aikana; tai aiot suorittaa jonkin edellä mainituista seuraavien 24 viikon aikana
- GRNH-agonistilla tai -antagonistilla hoidetut leiomyoomat viimeisten 12 viikon aikana; tai aikoo käyttää yllä olevia seuraavan 24 viikon aikana
- Mikä tahansa submukosaalinen leiomyooma > 1 cm, joka on > 50 % kohdun ontelossa (FIGO tyypin 0 tai tyypin 1 leiomyooma), joka voidaan suorittaa hysteroskooppisella resektiolla
- olet tällä hetkellä raskaana tai imetät, raskaana tai imetät viimeisen 12 viikon aikana tai suunnittelet raskautta seuraavan 24 viikon aikana
- Hemoglobiini <8 g/dl tai vaatinut verensiirtoa viimeisen 12 viikon aikana
- Vierailu ensiapuun tai sairaalahoito leiomyooman oireiden vuoksi viimeisen 12 viikon aikana
- Ikä ≥ 45 vuotta, epäsäännöllisesti ajoitettu, runsas verenvuoto, jota ei ole vielä arvioitu kohdun limakalvon biopsialla tai kohdun limakalvon biopsialla, joka viittaa hyperplasiaan tai pahanlaatuisuuteen
- Osteoporoosin historia (perustuu itse ilmoittamaan DEXA:han, joka osoittaa luun mineraalitiheyden Z-pisteen < -2,0 selkärangassa, lonkan tai reisiluun kaulan alueella, tai murtuman perusteella, joka on arvioitu haurausmurtumaksi) tai omaan raportoimaansa käyttöhistoriaa bisfosfonaatteja, kalsitoniinia, kalsitriolia, ipriflavonia, teriparatidia, denosumabia tai muita lääkkeitä kuin kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita luun mineraalitiheyden laskun hoitoon
- Seerumin LDL-kolesteroli > 160 mg/dl (johtuen harvinaisista sivuvaikutuksista aromataasi-inhibiittoreiden pitkäaikaisessa käytössä, joita on raportoitu postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä)
- Aiemmin vakava maksasairaus (Child-Pugh-luokan C kirroosi)
- Nykyinen tai aiempi rintasyöpähistoria
- Lantion kuvantaminen nykyiseen gynekologiseen, urogenitaali- tai maha-suolikanavan syöpiin.
- Aiempi yliherkkyys tai merkittävä haittavaikutus letrotsolille tai jollekin aromataasinestäjälle tai lumekapselin ainesosalle
- Letrotsolin, muun aromataasi-inhibiittorin tai selektiivisen estrogeenireseptorimodulaattorin (SERM) käyttö viimeisen 4 viikon aikana tai aikoo aloittaa seuraavan 24 viikon aikana
- Eksogeenisen estrogeeni-, progestiini- tai androgeenihoidon käyttö viimeisen 4 viikon aikana tai aikoo aloittaa seuraavan 24 viikon aikana
- Lääkkeiden käyttö, joilla on mahdollisesti vaarallisia yhteisvaikutuksia letrotsolin kanssa viimeisten 4 viikon aikana (metadoni, levometadoni, nintedanibi, talidomidi) tai aikoo aloittaa seuraavan 24 viikon aikana
- Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä häiritsee kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien akuutti tai hallitsematon mielenterveystila, päihteiden väärinkäyttö tai kyvyttömyys suorittaa toimenpiteitä englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Letrotsoli
Suun kautta otettava letrotsoli 2,5 mg/vrk
|
Suun kautta otettava letrotsoli 2,5 mg/vrk
|
|
Placebo Comparator: Placebo ja Letrotsoli
Lumekapseli 12 viikon ajan; Suun kautta otettava letrotsoli 2,5 mg/vrk 12 viikon ajan
|
Placebo-kapseli
Suun kautta otettava letrotsoli 2,5 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun leiomyoomaan liittyvien oireiden vakavuus 12 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Kohdun fibroidin oireiden elämänlaadun (UFS-QOL) oireiden vakavuusasteikon (SSS) pistemäärän muutos [alue 8–40, korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa huonompia oireita ja huonompia tuloksia]
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun leiomyoomaan liittyvä elämänlaatu 12 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Kohdun fibroidin oireiden elämänlaadun muutos (UFS-QOL) terveyteen liittyvien QOL-komponenttien pisteet [vaihteluväli 29–145 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua ja parempia tuloksia]
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Leiomyooman kokonaistilavuus 12 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos leiomyooman kokonaistilavuudessa lantion ultraäänimittausten perusteella
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Kohdun kokonaistilavuus 12 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Kohdun kokonaistilavuuden muutos lantion ultraäänimittausten perusteella
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Voimakkaan kuukautisvuodon oireet
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos runsaan kuukautisvuodon oireissa perustuen muutettuun kuukautisvuotokyselyyn (MBQ) [alue 0-48, korkeampi MBQ-pistemäärä, mikä osoittaa pahempia oireita ja negatiivista vaikutusta elämänlaatuun]
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Seksuaalisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos lantion ongelmiin liittyvissä seksuaalisissa toiminnoissa mitattuna naisten seksuaaliterveyskyselyllä (SHOW-Q) Lantionongelmien häiriöiden ala-asteikko [alue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa]
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Lantion kivun oireet
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos lantion kivun vaikeusasteessa/intensiteetissä "keskimäärin" (arvioitu tavallisella numeerisella asteikolla 0-10, matalampi arvosana osoittaa parempia tuloksia ja vähemmän kipua)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Urogenitaalisten häiriöiden oireet
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos ahdistavissa urogenitaalisissa oireissa, kuten virtsaamistiheys, virtsanpidätyskyvyttömyys ja sukupuolielinten kipu mitattuna Urogenital Distress Inventory-6:lla (UDI-6) [alue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaa/huonompia tuloksia]
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Letrotsolin vaikutus seerumin kolesterolitasoihin
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos seerumin LDL-kolesterolitasoissa
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Letrotsolin vaikutus seerumin estradiolitasoihin
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos seerumin estradiolitasoissa
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Letrotsolin vaikutus kuumien aaltojen tiheyteen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) esiintymistiheyden muutos kuuma aallokkoluokitusasteikolla (HFRS) mitattuna [ei asteikkoaluetta, mutta pienempi määrä ilmoitettuja kuumia aaltoja tarkoittaa parempaa lopputulosta]
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 11. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-39255
- R01HD112465 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .