Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsolin resepti kohdun myooman hoitoon (PLUM)

maanantai 5. lokakuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Letrotsoli kohdun fibroidien hoitoon: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

The PLUM Study is a randomized, double-blinded, 2-arm, parallel-group, placebo-controlled trial is designed to compare the efficacy of letrozole versus placebo on leiomyoma-related symptoms and quality of life as well as leiomyoma and uterine size.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ram Parvataneni, MD
        • Päätutkija:
          • Jacqueline Fahey, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Päätutkija:
          • Vanessa L Jacoby, MD, MAS
        • Päätutkija:
          • Alison Huang, MD, MAS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Rassier, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sheila Belk
        • Päätutkija:
          • Kedra Wallace, PhD
        • Alatutkija:
          • Elizabeth Lutz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 601-984-6628
          • Sähköposti: lmelaku@umc.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Päätutkija:
          • Craig Sobolewski, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • At least 21 and less than 54 years of age (to focus on an adult, premenopausal population)
  • Female sex, based on sex identified on their birth certificate (no other gender requirements)
  • Have uterine leiomyomata that have been visualized on pelvic imaging (i.e., ultrasound or MRI) in the last 24 months
  • Report symptoms associated with leiomyomata such as heavy uterine bleeding, pelvic pressure or discomfort, urinary or bowel abnormalities, or dyspareunia for the past 3 months
  • Have at least moderate leiomyomata symptom burden, with UFS-QOL SSS score of 30 or higher at baseline
  • Has had a menstrual period in the past 3 months (90 days)
  • Agree to use a non-hormonal or barrier method of contraception with any sexual activity with a non-sterile male partner during the study period (i.e., use of copper IUD is consistent with eligibility)

Exclusion Criteria:

  • Screening pelvic imaging indicating any leiomyomata ≥10 cm in maximum diameter, or uterine size ≥16 cm in length (equivalent to 16 weeks gestation)-note that candidates who exclusively have prior clinical pelvic imaging 12-24 months ago will be excluded if imaging includes leiomyomata ≥9 cm in maximum diameter, or uterine size ≥15 cm in length, presuming leiomyoma growth of ≥1 cm per year
  • Screening pelvic imaging indicating only one, sole leiomyoma <2 cm in maximum diameter
  • Any submucosal leiomyoma that is >50% within uterine cavity (FIGO Type 0 or Type 1 leiomyomata)
  • Visit to the emergency room or hospitalization for leiomyoma symptoms in the last 12 weeks
  • Leiomyomata treated by surgery, radiologic procedure in the last 12 weeks; or plans to undergo any of the above in the next 24 weeks
  • Leiomyomata treated by GRNH agonist or antagonist in the last 12 weeks (if injected) or in the last 4 weeks (if oral); or plans to use the above in the next 24 weeks
  • Currently pregnant or lactating, pregnant or lactating in the past 12 weeks, or planning to become pregnant in the next 24 weeks
  • Screening serum hemoglobin <8 g/dL, or history of blood transfusion in the last 12 weeks (indicating severe anemia)
  • Screening cholesterol lipid panel testing showing LDL cholesterol level ≥ 190 mg/dL (due to rare side effects over long-term use of aromatase inhibitors in postmenopausal women)
  • Screening serum estradiol level <30 pg/mL (consistent with postmenopausal status)
  • For women aged 45 years or older only: irregular menstrual cycles (menstrual cycles <21 days or >38 days between periods), prolonged menstrual bleeding (bleeding >14 days), or bleeding in between menstrual periods, unless already evaluated by a clinician to discuss endometrial biopsy (uterine biopsy) to rule out endometrial hyperplasia.
  • History of osteoporosis (based on self-reported DEXA indicating bone mineral density Z-score < -2.0 at spine, total hip, or femoral neck; a prior fracture judged to be a fragility fracture; or self-reported use of bisphosphonates, calcitonin, calcitriol, ipriflavone, teriparatide, or denosumab for bone density loss)
  • History of severe liver disease (Child Pugh Class C cirrhosis), posing safety risks for use of letrozole
  • Current or prior history of breast cancer (given potential need to take letrozole for breast cancer treatment or secondary prevention)
  • Screening pelvic imaging indicating an Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS) category 3, 4, or 5 ovarian or adnexal lesion
  • Screening pelvic imaging concerning for other current cancer of the gynecologic, genitourinary or gastrointestinal system
  • Prior hypersensitivity or significant adverse reaction to letrozole or any aromatase inhibitor, or to an ingredient in the placebo capsule
  • Use of letrozole, other aromatase inhibitor, or selective estrogen receptor modulator (SERM) medications in the past 4 weeks, or existing plans to initiate one of these in the next 24 weeks
  • Use of oral, vaginal, or topical exogenous estrogen, progestin, or androgen therapy in the past 4 weeks; or injectable forms of the above in the past 12 weeks; or plans to initiate any of the above in the next 24 weeks
  • Use of medications with potential unsafe interactions with letrozole in the past 4 weeks (methadone, levomethadone, nintedanib, thalidomide), or plans to initiate these in the next 24 weeks
  • Any condition that, in the opinion of the investigators, would interfere with ability to complete study procedures, including acute or uncontrolled mental health condition, substance abuse, or inability to complete procedures in English (or Spanish, for sites that offer study assessments in Spanish)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letrozole

Oral letrozole 2.5mg/day
Lääke: Letrozole 2.5mg

Oral letrozole 2.5mg/day
Placebo Comparator: Placebo and Letrozole

Placebo capsule for 12 weeks; Oral letrozole 2.5mg/day for 12 weeks
Lääke: Letrozole 2.5mg

Oral letrozole 2.5mg/day

Muut: Placebo

Placebo capsule

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uterine leiomyoma-related symptom severity over 12 weeks of treatment
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks

Change in Uterine Fibroid Symptoms Quality of Life (UFS-QOL) Symptom Severity Scale (SSS) score [Range 8-40 with higher score indicating worse symptoms and worse outcomes]
Baseline to 12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uterine leiomyoma-related quality of life over 12 weeks of treatment
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks

Change in Uterine Fibroid Symptoms Quality of Life (UFS-QOL) Health-Related QOL component score [Range 29-145 points, with higher score indicating better QoL and better outcomes]
Baseline to 12 weeks
Total leiomyoma volume over 12 weeks of treatment
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks

Change in total leiomyoma volume based on pelvic ultrasound measurements
Baseline to 12 weeks
Total uterine volume over 12 weeks of treatment
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks

Change in total uterine volume based on pelvic ultrasound measurements
Baseline to 12 weeks
Symptoms of heavy menstrual bleeding
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks

Change in symptoms of heavy menstrual bleeding based on a modified Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ) score [Range 0-48 with higher MBQ score indicating worse symptoms and a negative impact on quality of life]
Baseline to 12 weeks
Improvement in Sexual Functioning
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks

Change in pelvic problems-related sexual function as measured by the Sexual Health Outcomes in Women Questionnaire (SHOW-Q) Pelvic Problems Interference subscale score [Range 0-100 with higher scores indicating better sexual function]
Baseline to 12 weeks
Symptoms of pelvic pain
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks

Change in pelvic pain severity/intensity "on average" (evaluated on a standard numerical rating scale of 0-10, lower rating indicating better outcomes and less pain)
Baseline to 12 weeks
Symptoms of urogenital distress
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks

Change in distressing urogenital symptoms such as urinary frequency, urinary incontinence, and genital pain, as measured by Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) [Range 0-100 with higher scores indicating higher disability/worse outcomes]
Baseline to 12 weeks
Effect of letrozole on serum cholesterol levels
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks

Change in serum LDL cholesterol levels
Baseline to 12 weeks
Effect of letrozole on serum estradiol levels
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks

Change in serum estradiol levels
Baseline to 12 weeks
Effect of letrozole on frequency of hot flashes
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks

Change in frequency of vasomotor symptoms (hot flashes) as measured by the Hot Flush Rating Scale (HFRS) [no scale range but less # of reported hot flashes indicates better outcome]
Baseline to 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vanessa Jacoby, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-39255
  • R01HD112465 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa