月経前症候群への対処におけるマンダラアートセラピーの効果
2025年6月23日 更新者：Esra KARATAŞ OKYAY、Kahramanmaras Sutcu Imam University
月経前症候群への対処におけるマンダラアートセラピーの効果：ランダム化比較研究
マンダラの実践は月経前症候群の女性に適用されます。
介入グループ (マンダラ実践グループ) と対照グループはそれぞれ 60 人の女性で構成されました。
調査の概要
詳細な説明
材料と方法：ランダム化比較試験は、2022年10月から2024年4月まで、カフラマンマラシュ・シュチュ・イマム大学とガズィアンテプ・イスラム科学技術大学の保健科学部助産学科で学ぶ120人の学生（介入群60人、対照群60人）を対象に実施された。 。
この研究では、マンダラアートセラピーが介入グループの生徒に適用されました。
学生には研究方法を説明し、研究参加希望者には任意記入用紙を読み上げ、口頭および書面による許可を得ます。
マンダラアートセラピーの前に、個人情報フォーム、月経前症候群スケール（PMSS）、月経前の変化への対処スケール、知覚ストレススケール、ベックうつ病インベントリが両方のグループの学生に適用されます。
介入グループの学生には、研究者によるマンダラアクティビティが週に2日、12週間/合計24回与えられます。
最初の面接から 3 か月後に、事後テストとして、月経前症候群スケール (PMSÖ)、月経前変化への対処スケール、知覚ストレス スケール、ベックうつ病インベントリが実施されます。
研究終了の1か月後、フォローアップ評価として、月経前症候群スケール（PMS）、月経前変化対処スケール、知覚ストレススケール、ベックうつ病インベントリが再度実施されます。
研究でマンダラを描くために必要な画用紙、絵の具、クレヨンなどの材料は研究者が提供した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gaziantep、七面鳥
- Gaziantep Islamic University of Science and Technology
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Kahramanmaraş、七面鳥
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの間であること
- 21～35日間の定期的な月経歴がある
- PMSÖ で 110 を超えるスコア
- PMSの治療を受けていない、
- 精神疾患の既往はなく、
- 婦人科系の病気はなく、
- 抗うつ薬、ベンゾジアゼピン/抗精神病薬、経口避妊薬またはホルモンの併用を最近使用していないこと。
- 研究への参加を志願する。
- これまでマンダラアートセラピーのトレーニングを受けたことがなく、
- マンダラ制作に支障をきたすような身体的な問題がないこと、
- 手を積極的に使うことで、
- コミュニケーションに問題はなく、
- トルコ語を話すと、
- グループで働くことへの適性/意欲。
除外基準:
- 精神疾患の診断を受けている
- 慢性疾患の診断を受けている
- 薬物使用歴
- 18歳未満
- 言葉によるコミュニケーションが取れず、
- 過去 3 か月以内に出産または授乳中、
- 妊娠中、
- 精神疾患の病歴がある（中等度または重度のうつ病、精神病、双極性障害、摂食障害、身体症状性障害、または急性自殺傾向の診断）。
- 婦人科疾患（例： 子宮摘出術、卵巣摘出術、婦人科がん、多嚢胞性卵巣症候群、不妊症、子宮内膜症）
- 最近の抗うつ薬、ベンゾジアゼピン/抗精神病薬、経口避妊薬またはホルモンの併用、
- 身体的な問題で曼荼羅を描くことができない、
- この生徒は上肢に身体障害があり、
- 過去のマンダラアートセラピートレーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（マンダラアートセラピー）グループ
ランダム化法によりマンダラアートセラピーグループに組み込まれた月経前症候群の生徒にマンダラの練習をさせます。
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個人情報フォーム、月経前症候群スケール、月経前変化への対処スケール、知覚ストレススケール、ベックうつ病インベントリは、マンダラアートセラピーの前に両方のグループの生徒に適用されます。
実験グループの学生には、研究者によるマンダラアクティビティが週2日、12週間、計24回与えられます。
最初の面接から 3 か月後に、事後テストとして、月経前症候群スケール、月経前の変化への対処スケール、知覚ストレス スケール、ベックうつ病インベントリが実施されます。
研究終了から1か月後、フォローアップ評価として、月経前症候群スケール、月経前変化への対処スケール、知覚ストレススケール、ベックうつ病インベントリが再度適用されます。
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介入なし：コントロール
対照群は介入を行わないグループです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経前症候群のレベルの判定
時間枠：最初の面接では、事前テストとして月経前症候群スケールが両方のグループの生徒全員に適用されました。
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これは、月経前症状の重症度を測定する 44 の質問からなる 5 段階のリッカート型スケールです。
このスケールには、抑うつ状態、不安、疲労、過敏性、抑うつ的思考、痛み、食欲の変化、睡眠の変化、膨満感を含む合計 9 つのサブディメンションがあります。
月経前症候群尺度の適用は、「月経前1週間以内」という状況を考慮して遡及的に評価することにより行われます。
「PMSQ 合計スコア」は、すべてのサブディメンションから取得されたスコアの合計から取得されます。
このスケールからは最小 44 点、最大 220 点が得られます。
スコアの増加は、PMS 症状の強度の増加を示します。
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最初の面接では、事前テストとして月経前症候群スケールが両方のグループの生徒全員に適用されました。
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月経前症候群のレベルの判定
時間枠：最初の面接から 3 か月後、事前テストとして月経前症候群スケールが両方のグループのすべての生徒に実施されます。
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これは、月経前症状の重症度を測定する 44 の質問からなる 5 段階のリッカート型スケールです。
このスケールには、抑うつ状態、不安、疲労、過敏性、抑うつ的思考、痛み、食欲の変化、睡眠の変化、膨満感を含む合計 9 つのサブディメンションがあります。
月経前症候群尺度の適用は、「月経前1週間以内」という状況を考慮して遡及的に評価することにより行われます。
「PMSQ 合計スコア」は、すべてのサブディメンションから取得されたスコアの合計から取得されます。
このスケールからは最小 44 点、最大 220 点を取得できます。
スコアの増加は、PMS 症状の強度の増加を示します。
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最初の面接から 3 か月後、事前テストとして月経前症候群スケールが両方のグループのすべての生徒に実施されます。
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月経前症候群のレベルの判定
時間枠：事後テストの 1 か月後、フォローアップ評価として月経前症候群スケールが両方のグループの生徒全員に実施されます。
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これは、月経前症状の重症度を測定する 44 の質問からなる 5 段階のリッカート型スケールです。
このスケールには、抑うつ状態、不安、疲労、過敏性、抑うつ的思考、痛み、食欲の変化、睡眠の変化、膨満感を含む合計 9 つのサブディメンションがあります。
月経前症候群尺度の適用は、「月経前1週間以内」という状況を考慮して遡及的に評価することにより行われます。
「PMSQ 合計スコア」は、すべてのサブディメンションから取得されたスコアの合計から取得されます。
このスケールからは最小 44 点、最大 220 点が得られます。
スコアの増加は、PMS 症状の強度の増加を示します。
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事後テストの 1 か月後、フォローアップ評価として月経前症候群スケールが両方のグループの生徒全員に実施されます。
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月経前の変化への対処法を特定する
時間枠：最初の面接では、事前テストとして月経前の変化への対処スケールが両方のグループの生徒全員に適用されました。
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「月経前変化への対処スケール（PMS-Coping）」 17 項目と 3 つのサブディメンション（ポジティブな影響を与える行動の探索、サポートの探索、ヘルスケア利用行動）から構成されています。
尺度の項目は 4 点リッカート尺度で回答されます。
この評価には、「まったくそう思わない」（1 点）、「よくわからない」（2 点）、「そう思う」（3 点）、「非常にそう思う」（4 点）の選択肢が含まれています。
最小スコアは 17 で、最大スコアは 68 です。
体重計の指示では、月経が始まる前の日数を考えて答えるように求められます。
このスケールは、女性の月経前の変化に対処するために使用される方法を説明するために使用されます。
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最初の面接では、事前テストとして月経前の変化への対処スケールが両方のグループの生徒全員に適用されました。
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月経前の変化への対処法を特定する
時間枠：最初の面接から 3 か月後、事前テストとして月経前の変化への対処スケールが両方のグループのすべての生徒に実施されます。
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「月経前変化への対処スケール（PMS-Coping）」 17 項目と 3 つのサブディメンション（ポジティブな影響を与える行動の探索、サポートの探索、ヘルスケア利用行動）から構成されています。
尺度の項目は 4 点リッカート尺度で回答されます。
この評価には、「まったくそう思わない」（1 点）、「よくわからない」（2 点）、「そう思う」（3 点）、「非常にそう思う」（4 点）の選択肢が含まれています。
最小スコアは 17 で、最大スコアは 68 です。
体重計の指示では、月経が始まる前の日数を考えて答えるように求められます。
このスケールは、女性の月経前の変化に対処するために使用される方法を説明するために使用されます。
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最初の面接から 3 か月後、事前テストとして月経前の変化への対処スケールが両方のグループのすべての生徒に実施されます。
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月経前の変化への対処法を特定する
時間枠：ポストテストの 1 か月後、フォローアップ評価として、月経前の変化への対処スケールが両方のグループのすべての生徒に実施されます。
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「月経前変化への対処スケール（PMS-Coping）」 17 項目と 3 つのサブディメンション（ポジティブな影響を与える行動の探索、サポートの探索、ヘルスケア利用行動）から構成されています。
尺度の項目は 4 点リッカート尺度で回答されます。
この評価には、「まったくそう思わない」（1 点）、「よくわからない」（2 点）、「そう思う」（3 点）、「非常にそう思う」（4 点）の選択肢が含まれています。
最小スコアは 17 で、最大スコアは 68 です。
体重計の指示では、月経が始まる前の日数を考えて答えるように求められます。
このスケールは、女性の月経前の変化に対処するために使用される方法を説明するために使用されます。
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ポストテストの 1 か月後、フォローアップ評価として、月経前の変化への対処スケールが両方のグループのすべての生徒に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚されたストレスレベルの決定
時間枠：最初の面接では、事前テストとして知覚ストレス レベル スケールが両方のグループの生徒全員に適用されました。
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知覚ストレス レベル スケール (PSL) は 14 の項目で構成されます。
これは、人々が生活の中の特定の状況をストレスとして認識する程度を測定するために作成されました。
この尺度は、5 段階のリッカート型尺度 (0: まったくない、1: ほとんどない、2: 時々、3: 頻繁に、4: 非常に頻繁に) です。
スケール内の質問は、過去 1 か月間における参加者の感情状態の変化を評価することを目的としています。
回答者が感じるストレスレベルは、項目から得られたスコアを合計することで決定されます。
このスケールには 0 ～ 56 ポイントの合計スコアがあり、スコアが高いほど、知覚されるストレス レベルが高くなります。
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最初の面接では、事前テストとして知覚ストレス レベル スケールが両方のグループの生徒全員に適用されました。
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知覚されたストレスレベルの決定
時間枠：最初の面接から 3 か月後、事前テストとして知覚ストレス レベル スケールが両方のグループのすべての生徒に実施されます。
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知覚ストレス レベル スケール (PSL) は 14 の項目で構成されます。
これは、人々が生活の中の特定の状況をストレスとして認識する程度を測定するために作成されました。
この尺度は、5 段階のリッカート型尺度 (0: まったくない、1: ほとんどない、2: 時々、3: 頻繁に、4: 非常に頻繁に) です。
スケール内の質問は、過去 1 か月間における参加者の感情状態の変化を評価することを目的としています。
回答者が感じるストレスレベルは、項目から得られたスコアを合計することで決定されます。
このスケールには 0 ～ 56 ポイントの合計スコアがあり、スコアが高いほど、知覚されるストレス レベルが高くなります。
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最初の面接から 3 か月後、事前テストとして知覚ストレス レベル スケールが両方のグループのすべての生徒に実施されます。
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知覚されたストレスレベルの決定
時間枠：事後テストの 1 か月後、追跡評価として知覚ストレス レベル スケールが両方のグループの生徒全員に実施されます。
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知覚ストレス レベル スケール (PSL) は 14 の項目で構成されます。
これは、人々が生活の中の特定の状況をストレスとして認識する程度を測定するために作成されました。
この尺度は、5 段階のリッカート型尺度 (0: まったくない、1: ほとんどない、2: 時々、3: 頻繁に、4: 非常に頻繁に) です。
スケール内の質問は、過去 1 か月間における参加者の感情状態の変化を評価することを目的としています。
回答者が感じるストレスレベルは、項目から得られたスコアを合計することで決定されます。
このスケールには 0 ～ 56 ポイントの合計スコアがあり、スコアが高いほど、知覚されるストレス レベルが高くなります。
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事後テストの 1 か月後、追跡評価として知覚ストレス レベル スケールが両方のグループの生徒全員に実施されます。
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うつ病レベルの判定
時間枠：最初の面接では、事前テストとして、両方のグループのすべての生徒にベックうつ病インベントリが適用されました。
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うつ病の目録は 21 項目で構成されており、そのうち 15 項目には心理的症状、6 つの身体症状が含まれます。
このインベントリは 4 点リッカート型インベントリ (スコアは 0 ～ 3) ですが、さまざまな研究や臨床応用で使用されています。
インベントリから取得できる最高スコアは 63 で、最低スコアは 0 です。合計スコアが高いと、うつ病のレベルが高いことを示します。
うつ病の臨床的意義のカットオフポイントは 17 ポイントです。
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最初の面接では、事前テストとして、両方のグループのすべての生徒にベックうつ病インベントリが適用されました。
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うつ病レベルの判定
時間枠：最初の面接から 3 か月後、両方のグループのすべての生徒に事前テストとしてベックうつ病インベントリが実施されます。
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うつ病の目録は 21 項目で構成されており、そのうち 15 項目には心理的症状、6 つの身体症状が含まれます。
このインベントリは 4 点リッカート型インベントリ (スコアは 0 ～ 3) ですが、さまざまな研究や臨床応用で使用されています。
インベントリから取得できる最高スコアは 63 で、最低スコアは 0 です。合計スコアが高いと、うつ病のレベルが高いことを示します。
うつ病の臨床的意義のカットオフポイントは 17 ポイントです。
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最初の面接から 3 か月後、両方のグループのすべての生徒に事前テストとしてベックうつ病インベントリが実施されます。
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うつ病レベルの判定
時間枠：事後テストの 1 か月後、フォローアップ評価として、両方のグループの生徒全員にベックうつ病インベントリが実施されます。
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うつ病の目録は 21 項目で構成されており、そのうち 15 項目には心理的症状、6 つの身体症状が含まれます。
このインベントリは 4 点リッカート型インベントリ (スコアは 0 ～ 3) ですが、さまざまな研究や臨床応用で使用されています。
インベントリから取得できる最高スコアは 63 で、最低スコアは 0 です。合計スコアが高いと、うつ病のレベルが高いことを示します。
うつ病の臨床的意義のカットオフポイントは 17 ポイントです。
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事後テストの 1 か月後、フォローアップ評価として、両方のグループの生徒全員にベックうつ病インベントリが実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Esra KARATAŞ OKYAY、Kahramanmaras Sutcu Imam University
- スタディディレクター：Zeynep BAL, PhD、Gaziantep Islam Science and Technology University
- スタディディレクター：Hatice POLAT, PhD、Malatya Turgut Ozal University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月6日
一次修了 (実際)
2024年4月29日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。