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L'effetto della Mandala Art Therapy nell'affrontare la sindrome premestruale

16 novembre 2023 aggiornato da: Esra KARATAŞ OKYAY, Kahramanmaras Sutcu Imam University

L'effetto della Mandala Art Therapy nell'affrontare la sindrome premestruale: uno studio randomizzato e controllato

La pratica del mandala sarà applicata alle donne con sindrome premestruale. Il gruppo di intervento (gruppo di pratica Mandala) e il gruppo di controllo erano composti ciascuno da 60 donne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi: lo studio randomizzato e controllato è stato condotto tra ottobre 2022 e aprile 2024 con 120 studenti (60 del gruppo di intervento e 60 del gruppo di controllo) che studiavano presso l'Università Kahramanmaraş Sütçü İmam e l'Università islamica di scienza e tecnologia di Gaziantep, Facoltà di scienze della salute, Dipartimento di ostetricia. . Nello studio, l'arteterapia mandala viene applicata agli studenti del gruppo di intervento. Gli studenti verranno informati sul metodo da seguire nella ricerca, verrà letto il modulo di informativa volontaria a coloro che vorranno partecipare alla ricerca e verrà ottenuta la loro autorizzazione verbale e scritta. Prima della terapia artistica con mandala, agli studenti di entrambi i gruppi verranno applicati il ​​modulo di informazione personale, la scala della sindrome premestruale (PMSS), la scala di gestione del cambiamento premestruale, la scala dello stress percepito e l'inventario della depressione di Beck. Agli studenti del gruppo di intervento verrà affidata l'attività del mandala dal ricercatore due giorni alla settimana per 12 settimane/totale 24 volte. Tre mesi dopo il primo colloquio, verranno somministrati come post-test la scala della sindrome premestruale (PMSÖ), la scala di gestione del cambiamento premestruale, la scala dello stress percepito e l'inventario della depressione di Beck. Un mese dopo la fine dello studio, la Premenstrual Syndrome Scale (PMS), la Coping with Premenstrual Change Scale, la Perceived Stress Scale e il Beck Depression Inventory verranno nuovamente somministrati come valutazione di follow-up. I materiali come carta da disegno, disegno e pastelli necessari per disegnare mandala nello studio sono stati forniti dai ricercatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino
        • Reclutamento
        • Gaziantep Islamic University of Science and Technology
      • Kahramanmaraş, Tacchino
        • Reclutamento
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni
  • Avere una storia mestruale regolare tra 21 e 35 giorni
  • Punteggio superiore a 110 sul PMSÖ
  • Non assumere cure mediche per la sindrome premestruale,
  • Nessuna storia di malattie psichiatriche,
  • Nessuna malattia ginecologica,
  • Nessun uso recente di antidepressivi, benzodiazepine/antipsicotici, contraccettivi orali combinati o ormoni,
  • Volontariato per partecipare allo studio.
  • Non avendo ricevuto prima una formazione in arteterapia con mandala,
  • Non avere un problema fisico che impedisca la produzione del mandala,
  • Uso attivo delle mani,
  • Nessun problema di comunicazione,
  • Parlando turco,
  • Idoneità/disponibilità a lavorare in gruppo.

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di malattia psichiatrica
  • Avere una diagnosi di malattia cronica
  • Storia dell'uso di droghe
  • Sotto i 18 anni di età
  • Incapace di comunicare verbalmente,
  • Parto negli ultimi 3 mesi o allattamento al seno,
  • Incinta,
  • Avere una storia di malattia psichiatrica (diagnosi di depressione moderata o grave, psicosi, malattia bipolare, disturbo alimentare, disturbo da sintomi somatici o suicidalità acuta),
  • Malattia ginecologica (es. isterectomia, ovariectomia, cancro ginecologico, sindrome dell’ovaio policistico, infertilità, endometriosi)
  • Uso recente di antidepressivi, benzodiazepine/antipsicotici, contraccettivi orali combinati o ormoni,
  • Avere un problema fisico che ti impedisce di creare un mandala,
  • Lo studente ha una disabilità fisica all'arto superiore,
  • Precedente corso di arteterapia con mandala

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (arteterapia mandala).
Gli studenti con sindrome premestruale che sono stati inclusi nel gruppo di arteterapia mandala con il metodo di randomizzazione verranno fatti praticare il mandala.
Comportamentale: Gruppo di intervento (arteterapia mandala).
Il modulo delle informazioni personali, la scala della sindrome premestruale, la scala per affrontare il cambiamento premestruale, la scala dello stress percepito e l'inventario della depressione di Beck verranno applicati agli studenti di entrambi i gruppi prima della terapia con l'arte del mandala. Agli studenti del gruppo sperimentale verrà affidata l'attività del mandala dal ricercatore due giorni alla settimana per 12 settimane/totale 24 volte. Tre mesi dopo il primo colloquio, verranno somministrati come post-test i parametri Premenstrual Syndrome Scale, Coping with Premenstrual Change Scale, Perceived Stress Scale e Beck Depression Inventory. Un mese dopo la fine dello studio, la scala della sindrome premestruale, la scala del cambiamento premestruale, la scala dello stress percepito e il Beck Depression Inventory verranno applicati nuovamente come valutazione di follow-up.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo è il gruppo senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del livello della sindrome premestruale
Lasso di tempo: Durante il primo colloquio, la scala della sindrome premestruale è stata applicata a tutti gli studenti di entrambi i gruppi come pre-test.
Si tratta di una scala di tipo Likert a cinque punti composta da 44 domande che misurano la gravità dei sintomi premestruali. La scala ha un totale di nove sottodimensioni tra cui affetto depressivo, ansia, stanchezza, irritabilità, pensieri depressivi, dolore, cambiamenti dell'appetito, cambiamenti del sonno e gonfiore. L'applicazione della scala della sindrome premestruale viene effettuata valutando retrospettivamente la persona tenendo conto dello stato di "essere entro una settimana prima delle mestruazioni". Il "punteggio totale PMSQ" si ottiene dalla somma dei punteggi ottenuti da tutte le sottodimensioni. Dalla scala si possono ottenere un minimo di 44 e un massimo di 220 punti. Un aumento del punteggio indica un aumento dell’intensità dei sintomi della sindrome premestruale.
Durante il primo colloquio, la scala della sindrome premestruale è stata applicata a tutti gli studenti di entrambi i gruppi come pre-test.
Determinazione del livello della sindrome premestruale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il primo colloquio, la Scala della Sindrome Premestruale viene somministrata come pre-test a tutti gli studenti di entrambi i gruppi.
Si tratta di una scala di tipo Likert a cinque punti composta da 44 domande che misurano la gravità dei sintomi premestruali. La scala ha un totale di nove sottodimensioni tra cui affetto depressivo, ansia, stanchezza, irritabilità, pensieri depressivi, dolore, cambiamenti dell'appetito, cambiamenti del sonno e gonfiore. L'applicazione della scala della sindrome premestruale viene effettuata valutando retrospettivamente la persona tenendo conto dello stato di "essere entro una settimana prima delle mestruazioni". Il "punteggio totale PMSQ" si ottiene dalla somma dei punteggi ottenuti da tutte le sottodimensioni. Dalla scala si possono ottenere un minimo di 44 e un massimo di 220 punti. Un aumento del punteggio indica un aumento dell’intensità dei sintomi della sindrome premestruale.
Tre mesi dopo il primo colloquio, la Scala della Sindrome Premestruale viene somministrata come pre-test a tutti gli studenti di entrambi i gruppi.
Determinazione del livello della sindrome premestruale
Lasso di tempo: Un mese dopo il post-test, la scala della sindrome premestruale viene somministrata a tutti gli studenti di entrambi i gruppi come valutazione di follow-up.
Si tratta di una scala di tipo Likert a cinque punti composta da 44 domande che misurano la gravità dei sintomi premestruali. La scala ha un totale di nove sottodimensioni tra cui affetto depressivo, ansia, stanchezza, irritabilità, pensieri depressivi, dolore, cambiamenti dell'appetito, cambiamenti del sonno e gonfiore. L'applicazione della scala della sindrome premestruale viene effettuata valutando retrospettivamente la persona tenendo conto dello stato di "essere entro una settimana prima delle mestruazioni". Il "punteggio totale PMSQ" si ottiene dalla somma dei punteggi ottenuti da tutte le sottodimensioni. Dalla scala si possono ottenere un minimo di 44 e un massimo di 220 punti. Un aumento del punteggio indica un aumento dell’intensità dei sintomi della sindrome premestruale.
Un mese dopo il post-test, la scala della sindrome premestruale viene somministrata a tutti gli studenti di entrambi i gruppi come valutazione di follow-up.
Individuare come affrontare il cambiamento premestruale
Lasso di tempo: Durante il primo colloquio, la scala per affrontare i cambiamenti premestruali è stata applicata a tutti gli studenti di entrambi i gruppi come pre-test.
"Scala per affrontare il cambiamento premestruale (PMS-Coping)" Comprende 17 elementi e tre sottodimensioni (Ricerca di comportamenti affettivi positivi, Ricerca di supporto, Comportamento di utilizzo dell'assistenza sanitaria). Agli item della scala viene data risposta su una scala Likert a 4 punti. La scala comprende le opzioni "fortemente in disaccordo" (1 punto), "non sicuro" (2 punti), "d'accordo" (3 punti) e "fortemente d'accordo" (4 punti). Il punteggio minimo è 17 e il punteggio massimo è 68. Nelle istruzioni della scala si chiede di rispondere pensando ai giorni precedenti l'inizio delle mestruazioni. La scala viene utilizzata per descrivere i metodi utilizzati per affrontare il cambiamento premestruale nelle donne.
Durante il primo colloquio, la scala per affrontare i cambiamenti premestruali è stata applicata a tutti gli studenti di entrambi i gruppi come pre-test.
Individuare come affrontare il cambiamento premestruale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il primo colloquio, la scala per affrontare i cambiamenti premestruali viene somministrata come test preliminare a tutti gli studenti di entrambi i gruppi.
"Scala per affrontare il cambiamento premestruale (PMS-Coping)" Comprende 17 elementi e tre sottodimensioni (Ricerca di comportamenti affettivi positivi, Ricerca di supporto, Comportamento di utilizzo dell'assistenza sanitaria). Agli item della scala viene data risposta su una scala Likert a 4 punti. La scala comprende le opzioni "fortemente in disaccordo" (1 punto), "non sicuro" (2 punti), "d'accordo" (3 punti) e "fortemente d'accordo" (4 punti). Il punteggio minimo è 17 e il punteggio massimo è 68. Nelle istruzioni della scala si chiede di rispondere pensando ai giorni precedenti l'inizio delle mestruazioni. La scala viene utilizzata per descrivere i metodi utilizzati per affrontare il cambiamento premestruale nelle donne.
Tre mesi dopo il primo colloquio, la scala per affrontare i cambiamenti premestruali viene somministrata come test preliminare a tutti gli studenti di entrambi i gruppi.
Individuare come affrontare il cambiamento premestruale
Lasso di tempo: Un mese dopo il post-test, la scala per affrontare i cambiamenti premestruali viene somministrata a tutti gli studenti di entrambi i gruppi come valutazione di follow-up.
"Scala per affrontare il cambiamento premestruale (PMS-Coping)" Comprende 17 elementi e tre sottodimensioni (Ricerca di comportamenti affettivi positivi, Ricerca di supporto, Comportamento di utilizzo dell'assistenza sanitaria). Agli item della scala viene data risposta su una scala Likert a 4 punti. La scala comprende le opzioni "fortemente in disaccordo" (1 punto), "non sicuro" (2 punti), "d'accordo" (3 punti) e "fortemente d'accordo" (4 punti). Il punteggio minimo è 17 e il punteggio massimo è 68. Nelle istruzioni della scala si chiede di rispondere pensando ai giorni precedenti l'inizio delle mestruazioni. La scala viene utilizzata per descrivere i metodi utilizzati per affrontare il cambiamento premestruale nelle donne.
Un mese dopo il post-test, la scala per affrontare i cambiamenti premestruali viene somministrata a tutti gli studenti di entrambi i gruppi come valutazione di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del livello di stress percepito
Lasso di tempo: Durante la prima intervista, la scala del livello di stress percepito è stata applicata a tutti gli studenti di entrambi i gruppi come pre-test.
La scala del livello di stress percepito (PSL) è composta da 14 elementi. È stato creato per misurare la misura in cui le persone percepiscono determinate situazioni della loro vita come stressanti. La scala è di tipo Likert a 5 punti (0: Mai, 1: Quasi Mai, 2: A volte, 3: Frequentemente, 4: Molto spesso). Le domande della scala hanno lo scopo di valutare il cambiamento nello stato emotivo dei partecipanti nell'ultimo mese. Il livello di stress percepito dall'intervistato viene determinato sommando i punteggi ottenuti dagli item. La scala ha un punteggio totale compreso tra 0 e 56 punti e maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di stress percepito.
Durante la prima intervista, la scala del livello di stress percepito è stata applicata a tutti gli studenti di entrambi i gruppi come pre-test.
Determinazione del livello di stress percepito
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la prima intervista, la scala del livello di stress percepito viene somministrata come pre-test a tutti gli studenti di entrambi i gruppi.
La scala del livello di stress percepito (PSL) è composta da 14 elementi. È stato creato per misurare la misura in cui le persone percepiscono determinate situazioni della loro vita come stressanti. La scala è di tipo Likert a 5 punti (0: Mai, 1: Quasi Mai, 2: A volte, 3: Frequentemente, 4: Molto spesso). Le domande della scala hanno lo scopo di valutare il cambiamento nello stato emotivo dei partecipanti nell'ultimo mese. Il livello di stress percepito dall'intervistato viene determinato sommando i punteggi ottenuti dagli item. La scala ha un punteggio totale compreso tra 0 e 56 punti e maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di stress percepito.
Tre mesi dopo la prima intervista, la scala del livello di stress percepito viene somministrata come pre-test a tutti gli studenti di entrambi i gruppi.
Determinazione del livello di stress percepito
Lasso di tempo: Un mese dopo il post-test, a tutti gli studenti di entrambi i gruppi viene somministrata la scala del livello di stress percepito come valutazione di follow-up.
La scala del livello di stress percepito (PSL) è composta da 14 elementi. È stato creato per misurare la misura in cui le persone percepiscono determinate situazioni della loro vita come stressanti. La scala è di tipo Likert a 5 punti (0: Mai, 1: Quasi Mai, 2: A volte, 3: Frequentemente, 4: Molto spesso). Le domande della scala hanno lo scopo di valutare il cambiamento nello stato emotivo dei partecipanti nell'ultimo mese. Il livello di stress percepito dall'intervistato viene determinato sommando i punteggi ottenuti dagli item. La scala ha un punteggio totale compreso tra 0 e 56 punti e maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di stress percepito.
Un mese dopo il post-test, a tutti gli studenti di entrambi i gruppi viene somministrata la scala del livello di stress percepito come valutazione di follow-up.
Determinazione del livello di depressione
Lasso di tempo: Durante la prima intervista, il Beck Depression Inventory è stato applicato a tutti gli studenti di entrambi i gruppi come pre-test.
L'Inventario della Depressione è composto da 21 item, 15 dei quali includono sintomi psicologici e 6 sintomi somatici. Sebbene l'inventario sia di tipo Likert a 4 punti (punteggio compreso tra 0 e 3), viene utilizzato in varie ricerche e applicazioni cliniche. Il punteggio più alto che può essere ottenuto dall'inventario è 63 e il punteggio più basso è 0. Un punteggio totale elevato indica un elevato livello di depressione. Il valore limite per la significatività clinica della depressione è di 17 punti.
Durante la prima intervista, il Beck Depression Inventory è stato applicato a tutti gli studenti di entrambi i gruppi come pre-test.
Determinazione del livello di depressione
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la prima intervista, il Beck Depression Inventory viene somministrato come test preliminare a tutti gli studenti di entrambi i gruppi.
L'Inventario della Depressione è composto da 21 item, 15 dei quali includono sintomi psicologici e 6 sintomi somatici. Sebbene l'inventario sia di tipo Likert a 4 punti (punteggio compreso tra 0 e 3), viene utilizzato in varie ricerche e applicazioni cliniche. Il punteggio più alto che può essere ottenuto dall'inventario è 63 e il punteggio più basso è 0. Un punteggio totale elevato indica un elevato livello di depressione. Il valore limite per la significatività clinica della depressione è di 17 punti.
Tre mesi dopo la prima intervista, il Beck Depression Inventory viene somministrato come test preliminare a tutti gli studenti di entrambi i gruppi.
Determinazione del livello di depressione
Lasso di tempo: Un mese dopo il post-test, a tutti gli studenti di entrambi i gruppi viene somministrato il Beck Depression Inventory come valutazione di follow-up.
L'Inventario della Depressione è composto da 21 item, 15 dei quali includono sintomi psicologici e 6 sintomi somatici. Sebbene l'inventario sia di tipo Likert a 4 punti (punteggio compreso tra 0 e 3), viene utilizzato in varie ricerche e applicazioni cliniche. Il punteggio più alto che può essere ottenuto dall'inventario è 63 e il punteggio più basso è 0. Un punteggio totale elevato indica un elevato livello di depressione. Il valore limite per la significatività clinica della depressione è di 17 punti.
Un mese dopo il post-test, a tutti gli studenti di entrambi i gruppi viene somministrato il Beck Depression Inventory come valutazione di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Investigatori

  • Investigatore principale: Esra Karataş Okyay, Kahramanmaras Sutcu Imam University
  • Direttore dello studio: Zeynep BAL, PhD, Gaziantep Islam Science and Technology University
  • Direttore dello studio: Hatice POLAT, PhD, Malatya Turgut Ozal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSUESRAKARATASOKYAY002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non condividiamo i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di intervento (arteterapia mandala).

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