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El efecto de la arteterapia mandala para afrontar el síndrome premenstrual

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Esra KARATAŞ OKYAY, Kahramanmaras Sutcu Imam University

El efecto de la arteterapia con mandalas para afrontar el síndrome premenstrual: un estudio controlado aleatorio

La práctica del mandala se aplicará a mujeres con síndrome premenstrual. El grupo de intervención (grupo de práctica de Mandala) y el grupo de control estuvieron formados cada uno por 60 mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Materiales y métodos: el ensayo controlado aleatorio se realizó entre octubre de 2022 y abril de 2024 con 120 estudiantes (60 del grupo de intervención y 60 del grupo de control) que estudiaban en la Universidad Kahramanmaraş Sütçü İmam y la Universidad Islámica de Ciencia y Tecnología de Gaziantep, Facultad de Ciencias de la Salud, Departamento de Partería. . En el estudio, se aplica la arteterapia mandala a los estudiantes del grupo de intervención. Se informará a los estudiantes sobre el método a seguir en la investigación, se leerá el formulario de información voluntaria a quienes quieran participar en la investigación y se obtendrá su permiso verbal y escrito. Antes de la terapia de arte mandala, se aplicará el formulario de información personal, la escala del síndrome premenstrual (PMSS), la escala de afrontamiento del cambio premenstrual, la escala de estrés percibido y el inventario de depresión de Beck a los estudiantes de ambos grupos. Los estudiantes del grupo de intervención recibirán actividad de mandala por parte del investigador dos días a la semana durante 12 semanas/un total de 24 veces. Tres meses después de la primera entrevista, la Escala de Síndrome Premenstrual (PMSÖ), la Escala de Afrontamiento del Cambio Premenstrual, la Escala de Estrés Percibido y el Inventario de Depresión de Beck se administrarán como prueba posterior. Un mes después de finalizar el estudio, la Escala de Síndrome Premenstrual (SPM), la Escala de Afrontamiento del Cambio Premenstrual, la Escala de Estrés Percibido y el Inventario de Depresión de Beck se administrarán nuevamente como evaluación de seguimiento. Los investigadores proporcionaron los materiales como papel de dibujo, dibujos y crayones necesarios para dibujar mandalas en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Gaziantep, Pavo
        • Reclutamiento
        • Gaziantep Islamic University of Science and Technology
      • Kahramanmaraş, Pavo
        • Reclutamiento
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 45 años
  • Tener un historial menstrual regular entre 21 y 35 días.
  • Puntuación superior a 110 en el PMSÖ
  • No tomar tratamiento médico para el síndrome premenstrual,
  • Sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica,
  • Sin enfermedad ginecológica,
  • Sin uso reciente de antidepresivos, benzodiazepinas/antipsicóticos, anticonceptivos orales combinados u hormonas.
  • Voluntariado para participar en el estudio.
  • No haber recibido formación en arteterapia con mandalas antes,
  • No tener un problema físico que impida la producción del mandala,
  • Uso activo de las manos.
  • Sin problemas de comunicación,
  • hablando turco,
  • Idoneidad/disposición para trabajar en grupo.

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica.
  • Tener un diagnóstico de enfermedad crónica.
  • Historia del consumo de drogas.
  • Menores de 18 años
  • Incapaz de comunicarse verbalmente,
  • Haber dado a luz en los últimos 3 meses o amamantar,
  • Embarazada,
  • Tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica (diagnóstico de depresión moderada o grave, psicosis, enfermedad bipolar, trastorno alimentario, trastorno de síntomas somáticos o tendencias suicidas agudas),
  • Enfermedad ginecológica (p. ej. histerectomía, ooforectomía, cáncer ginecológico, síndrome de ovario poliquístico, infertilidad, endometriosis)
  • Uso reciente de antidepresivos, benzodiacepinas/antipsicóticos, anticonceptivos orales combinados u hormonas,
  • Tener un problema físico que te impide crear un mandala,
  • El estudiante tiene una discapacidad física en la extremidad superior,
  • Formación previa en arteterapia con mandalas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención (arteterapia Mandala)
Los estudiantes con síndrome premenstrual que fueron incluidos en el grupo de arteterapia con mandala mediante el método de aleatorización podrán practicar mandala.
Conductual: Grupo de intervención (arteterapia Mandala)
Formulario de información personal, escala de síndrome premenstrual, escala de afrontamiento del cambio premenstrual, escala de estrés percibido, Inventario de depresión de Beck se aplicará a los estudiantes de ambos grupos antes de la terapia de arte mandala. El investigador les dará a los estudiantes del grupo experimental actividad de mandala dos días a la semana durante 12 semanas/un total de 24 veces. Tres meses después de la primera entrevista, la Escala de Síndrome Premenstrual, la Escala de Afrontamiento del Cambio Premenstrual, la Escala de Estrés Percibido y el Inventario de Depresión de Beck se administrarán como prueba posterior. Un mes después de finalizar el estudio, la Escala de Síndrome Premenstrual, la Escala de Afrontamiento del Cambio Premenstrual, la Escala de Estrés Percibido y el Inventario de Depresión de Beck se aplicarán nuevamente como evaluación de seguimiento.
Sin intervención: Control
El grupo de control es el grupo sin ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el nivel del síndrome premenstrual.
Periodo de tiempo: En la primera entrevista se aplicó la Escala de Síndrome Premenstrual a todos los estudiantes de ambos grupos como pretest.
Es una escala tipo Likert de cinco puntos que consta de 44 preguntas que miden la gravedad de los síntomas premenstruales. La escala tiene un total de nueve subdimensiones que incluyen afecto depresivo, ansiedad, fatiga, irritabilidad, pensamientos depresivos, dolor, cambios en el apetito, cambios en el sueño e hinchazón. La aplicación de la escala de síndrome premenstrual se realiza evaluando retrospectivamente a la persona teniendo en cuenta el estado de "estar dentro de una semana antes de la menstruación". La "Puntuación Total del PMSQ" se obtiene de la suma de las puntuaciones obtenidas en todas las subdimensiones. Del baremo se podrán obtener un mínimo de 44 y un máximo de 220 puntos. Un aumento en la puntuación indica un aumento en la intensidad de los síntomas del síndrome premenstrual.
En la primera entrevista se aplicó la Escala de Síndrome Premenstrual a todos los estudiantes de ambos grupos como pretest.
Determinar el nivel del síndrome premenstrual.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la primera entrevista, se administra la Escala de Síndrome Premenstrual como prueba previa a todos los estudiantes de ambos grupos.
Es una escala tipo Likert de cinco puntos que consta de 44 preguntas que miden la gravedad de los síntomas premenstruales. La escala tiene un total de nueve subdimensiones que incluyen afecto depresivo, ansiedad, fatiga, irritabilidad, pensamientos depresivos, dolor, cambios en el apetito, cambios en el sueño e hinchazón. La aplicación de la escala de síndrome premenstrual se realiza evaluando retrospectivamente a la persona teniendo en cuenta el estado de "estar dentro de una semana antes de la menstruación". La "Puntuación Total del PMSQ" se obtiene de la suma de las puntuaciones obtenidas en todas las subdimensiones. Del baremo se podrán obtener un mínimo de 44 y un máximo de 220 puntos. Un aumento en la puntuación indica un aumento en la intensidad de los síntomas del síndrome premenstrual.
Tres meses después de la primera entrevista, se administra la Escala de Síndrome Premenstrual como prueba previa a todos los estudiantes de ambos grupos.
Determinar el nivel del síndrome premenstrual.
Periodo de tiempo: Un mes después del post-test, se administra la Escala de Síndrome Premenstrual a todos los estudiantes de ambos grupos como evaluación de seguimiento.
Es una escala tipo Likert de cinco puntos que consta de 44 preguntas que miden la gravedad de los síntomas premenstruales. La escala tiene un total de nueve subdimensiones que incluyen afecto depresivo, ansiedad, fatiga, irritabilidad, pensamientos depresivos, dolor, cambios en el apetito, cambios en el sueño e hinchazón. La aplicación de la escala de síndrome premenstrual se realiza evaluando retrospectivamente a la persona teniendo en cuenta el estado de "estar dentro de una semana antes de la menstruación". La "Puntuación Total del PMSQ" se obtiene de la suma de las puntuaciones obtenidas en todas las subdimensiones. Del baremo se podrán obtener un mínimo de 44 y un máximo de 220 puntos. Un aumento en la puntuación indica un aumento en la intensidad de los síntomas del síndrome premenstrual.
Un mes después del post-test, se administra la Escala de Síndrome Premenstrual a todos los estudiantes de ambos grupos como evaluación de seguimiento.
Identificar cómo afrontar el cambio premenstrual
Periodo de tiempo: En la primera entrevista, se aplicó la Escala de Afrontamiento del Cambio Premenstrual a todas las estudiantes de ambos grupos como prueba previa.
"Escala de Afrontamiento del Cambio Premenstrual (PMS-Coping)" Tiene 17 ítems y tres subdimensiones (Búsqueda de Comportamientos que Afectan Positivamente, Búsqueda de Apoyo, Comportamiento de Utilización de la Atención Médica). Los ítems de la escala se responden en una escala Likert de 4 puntos. La escala incluye las opciones de "muy en desacuerdo" (1 punto), "no estoy seguro" (2 puntos), "de acuerdo" (3 puntos) y "muy de acuerdo" (4 puntos). La puntuación mínima es 17 y la máxima es 68. En las instrucciones de la escala se pide responder pensando en los días previos al inicio de la menstruación. La escala se utiliza para describir los métodos utilizados para afrontar el cambio premenstrual en las mujeres.
En la primera entrevista, se aplicó la Escala de Afrontamiento del Cambio Premenstrual a todas las estudiantes de ambos grupos como prueba previa.
Identificar cómo afrontar el cambio premenstrual
Periodo de tiempo: Tres meses después de la primera entrevista, se administra la Escala de Afrontamiento del Cambio Premenstrual como prueba previa a todos los estudiantes de ambos grupos.
"Escala de Afrontamiento del Cambio Premenstrual (PMS-Coping)" Tiene 17 ítems y tres subdimensiones (Búsqueda de Comportamientos que Afectan Positivamente, Búsqueda de Apoyo, Comportamiento de Utilización de la Atención Médica). Los ítems de la escala se responden en una escala Likert de 4 puntos. La escala incluye las opciones de "muy en desacuerdo" (1 punto), "no estoy seguro" (2 puntos), "de acuerdo" (3 puntos) y "muy de acuerdo" (4 puntos). La puntuación mínima es 17 y la máxima es 68. En las instrucciones de la escala se pide responder pensando en los días previos al inicio de la menstruación. La escala se utiliza para describir los métodos utilizados para afrontar el cambio premenstrual en las mujeres.
Tres meses después de la primera entrevista, se administra la Escala de Afrontamiento del Cambio Premenstrual como prueba previa a todos los estudiantes de ambos grupos.
Identificar cómo afrontar el cambio premenstrual
Periodo de tiempo: Un mes después de la prueba posterior, se administra la Escala de Afrontamiento del Cambio Premenstrual a todos los estudiantes de ambos grupos como evaluación de seguimiento.
"Escala de Afrontamiento del Cambio Premenstrual (PMS-Coping)" Tiene 17 ítems y tres subdimensiones (Búsqueda de Comportamientos que Afectan Positivamente, Búsqueda de Apoyo, Comportamiento de Utilización de la Atención Médica). Los ítems de la escala se responden en una escala Likert de 4 puntos. La escala incluye las opciones de "muy en desacuerdo" (1 punto), "no estoy seguro" (2 puntos), "de acuerdo" (3 puntos) y "muy de acuerdo" (4 puntos). La puntuación mínima es 17 y la máxima es 68. En las instrucciones de la escala se pide responder pensando en los días previos al inicio de la menstruación. La escala se utiliza para describir los métodos utilizados para afrontar el cambio premenstrual en las mujeres.
Un mes después de la prueba posterior, se administra la Escala de Afrontamiento del Cambio Premenstrual a todos los estudiantes de ambos grupos como evaluación de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del nivel de estrés percibido
Periodo de tiempo: En la primera entrevista, se aplicó la Escala de Nivel de Estrés Percibido a todos los estudiantes de ambos grupos como prueba previa.
La Escala de Nivel de Estrés Percibido (PSL) consta de 14 ítems. Fue creado para medir el grado en que las personas perciben como estresantes determinadas situaciones de sus vidas. La escala es tipo Likert de 5 puntos (0: Nunca, 1: Casi nunca, 2: A veces, 3: Frecuentemente, 4: Muy a menudo). Las preguntas de la escala tienen como objetivo evaluar el cambio en el estado emocional de los participantes en el último mes. El nivel de estrés percibido por el encuestado se determina sumando las puntuaciones obtenidas de los ítems. La escala tiene una puntuación total entre 0 y 56 puntos y cuanto mayor es la puntuación, mayor es el nivel de estrés percibido.
En la primera entrevista, se aplicó la Escala de Nivel de Estrés Percibido a todos los estudiantes de ambos grupos como prueba previa.
Determinación del nivel de estrés percibido
Periodo de tiempo: Tres meses después de la primera entrevista, se administra la Escala de Nivel de Estrés Percibido como prueba previa a todos los estudiantes de ambos grupos.
La Escala de Nivel de Estrés Percibido (PSL) consta de 14 ítems. Fue creado para medir el grado en que las personas perciben como estresantes determinadas situaciones de sus vidas. La escala es tipo Likert de 5 puntos (0: Nunca, 1: Casi nunca, 2: A veces, 3: Frecuentemente, 4: Muy a menudo). Las preguntas de la escala tienen como objetivo evaluar el cambio en el estado emocional de los participantes en el último mes. El nivel de estrés percibido por el encuestado se determina sumando las puntuaciones obtenidas de los ítems. La escala tiene una puntuación total entre 0 y 56 puntos y cuanto mayor es la puntuación, mayor es el nivel de estrés percibido.
Tres meses después de la primera entrevista, se administra la Escala de Nivel de Estrés Percibido como prueba previa a todos los estudiantes de ambos grupos.
Determinación del nivel de estrés percibido
Periodo de tiempo: Un mes después de la prueba posterior, se administra la Escala de Nivel de Estrés Percibido a todos los estudiantes de ambos grupos como evaluación de seguimiento.
La Escala de Nivel de Estrés Percibido (PSL) consta de 14 ítems. Fue creado para medir el grado en que las personas perciben como estresantes determinadas situaciones de sus vidas. La escala es tipo Likert de 5 puntos (0: Nunca, 1: Casi nunca, 2: A veces, 3: Frecuentemente, 4: Muy a menudo). Las preguntas de la escala tienen como objetivo evaluar el cambio en el estado emocional de los participantes en el último mes. El nivel de estrés percibido por el encuestado se determina sumando las puntuaciones obtenidas de los ítems. La escala tiene una puntuación total entre 0 y 56 puntos y cuanto mayor es la puntuación, mayor es el nivel de estrés percibido.
Un mes después de la prueba posterior, se administra la Escala de Nivel de Estrés Percibido a todos los estudiantes de ambos grupos como evaluación de seguimiento.
Determinación del nivel de depresión
Periodo de tiempo: En la primera entrevista, se aplicó el Inventario de Depresión de Beck a todos los estudiantes de ambos grupos como prueba previa.
El Inventario de Depresión consta de 21 ítems, 15 de los cuales incluyen síntomas psicológicos y 6 somáticos. Aunque el inventario es tipo Likert de 4 puntos (calificado entre 0 y 3), se utiliza en diversas investigaciones y aplicaciones clínicas. La puntuación más alta que se puede obtener del inventario es 63 y la puntuación más baja es 0. Una puntuación total alta indica un alto nivel de depresión. El punto de corte de significación clínica de la depresión es de 17 puntos.
En la primera entrevista, se aplicó el Inventario de Depresión de Beck a todos los estudiantes de ambos grupos como prueba previa.
Determinación del nivel de depresión
Periodo de tiempo: Tres meses después de la primera entrevista, se administra el Inventario de Depresión de Beck como prueba previa a todos los estudiantes de ambos grupos.
El Inventario de Depresión consta de 21 ítems, 15 de los cuales incluyen síntomas psicológicos y 6 somáticos. Aunque el inventario es tipo Likert de 4 puntos (calificado entre 0 y 3), se utiliza en diversas investigaciones y aplicaciones clínicas. La puntuación más alta que se puede obtener del inventario es 63 y la puntuación más baja es 0. Una puntuación total alta indica un alto nivel de depresión. El punto de corte de significación clínica de la depresión es de 17 puntos.
Tres meses después de la primera entrevista, se administra el Inventario de Depresión de Beck como prueba previa a todos los estudiantes de ambos grupos.
Determinación del nivel de depresión
Periodo de tiempo: Un mes después de la prueba posterior, se administra el Inventario de Depresión de Beck a todos los estudiantes de ambos grupos como evaluación de seguimiento.
El Inventario de Depresión consta de 21 ítems, 15 de los cuales incluyen síntomas psicológicos y 6 somáticos. Aunque el inventario es tipo Likert de 4 puntos (calificado entre 0 y 3), se utiliza en diversas investigaciones y aplicaciones clínicas. La puntuación más alta que se puede obtener del inventario es 63 y la puntuación más baja es 0. Una puntuación total alta indica un alto nivel de depresión. El punto de corte de significación clínica de la depresión es de 17 puntos.
Un mes después de la prueba posterior, se administra el Inventario de Depresión de Beck a todos los estudiantes de ambos grupos como evaluación de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Investigadores

  • Investigador principal: Esra Karataş Okyay, Kahramanmaras Sutcu Imam University
  • Director de estudio: Zeynep BAL, PhD, Gaziantep Islam Science and Technology University
  • Director de estudio: Hatice POLAT, PhD, Malatya Turgut Ozal University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KSUESRAKARATASOKYAY002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartimos datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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