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ルーチンの一部として実施される生物学的パラメータのモニタリングのため、潜在的な新型コロナウイルス感染症患者からの追加の生物学的サンプルの収集 (CEB Covid-19)

2024年4月12日 更新者:CerbaXpert

SARS-CoV-2 に感染した患者は、無症状から重篤または慢性疾患に至るまで、幅広い臨床症状を呈する可能性があります。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断のための現在のゴールドスタンダード検査は、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)の分子検査に基づいており、鼻咽頭ぬぐい液や気管支の吸引物などの呼吸器サンプル中のウイルスのRNAを検出することを目的としている。新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ウイルス感染に反応する抗原検査や血清学的検出検査IgMおよびIgGなどの方法は、一般集団におけるスクリーニングの目的で使用できます。

このようなさまざまな既存の検査の状況において、現在の臨床実践におけるこれらの検査の精度、特異性、感度を追跡することにより、新型コロナウイルス感染症の病理に関連する生物学的パラメーターを監視することが重要です。

この研究は、SARS-CoV-2 ウイルスのスクリーニングに使用されるいくつかの試薬キットで日常的に実施される生物学的パラメータのモニタリングを目的として、関係する患者の通常のケアへの影響を最小限に抑えた追加の生物学的サンプルの収集です。これらのキットの指標品質モニタリングの実装のための、感度、特異度、陽性および陰性的中率の値。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

7500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 対象となる病原体の予防、スクリーニング、モニタリングのためのケアの一環として生物学的分析を希望する患者
  • 患者は情報ノートを理解し、紙またはデジタルメディア上で自由かつインフォームドコンセントを与えることができる
  • 臨床患者:

    • 対照症例(全員または外来患者)
    • 当該病理に対して陽性であることが知られている
    • 当該病状により入院した患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 透析患者

除外基準:

  • 患者はすでに研究計画に含まれています
  • 採取前の過去4週間に実験的または研究的な投薬または治療を受けた患者
  • 法的保護措置の対象となる患者
  • 州医療援助 (AME) に加入している患者
  • 強制的な社会保障制度に加入していない患者
  • 署名されたインフォームドコンセントの拒否または提供不能
  • 研究者によると、患者は研究に参加する資格がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:観察アーム
  • 毛細管による採血
  • スワブサンプリング
  • 静脈穿刺による採血
  • 唾液サンプル、喀痰、喀痰:

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SARS-CoV-2 ウイルスのスクリーニングに使用されるいくつかの試薬キットで日常的に行われる生物学的パラメーターのモニタリング
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月23日

一次修了 (推定)

2025年12月10日

研究の完了 (推定)

2026年11月23日

試験登録日

最初に提出

2023年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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