Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van aanvullende biologische monsters van mogelijk COVID-19-patiënten voor monitoring van biologische parameters, uitgevoerd als onderdeel van de routine (CEB Covid-19)

12 april 2024 bijgewerkt door: CerbaXpert

Patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 kunnen zich presenteren met een breed scala aan klinische aandoeningen, variërend van geen symptomen tot ernstige of chronische ziekte. De huidige gouden standaardtest voor de diagnose van COVID-19 is gebaseerd op een moleculaire test van reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR), gericht op het detecteren van het RNA van het virus in ademhalingsmonsters zoals nasofaryngeale uitstrijkjes of bronchiale, andere methoden zoals antigeentests en serologische detectietests IgM en IgG als reactie op een virale infectie met COVID-19, kunnen worden gebruikt voor screening in de algemene bevolking.

In deze context van de verscheidenheid aan bestaande tests is het belangrijk om de biologische parameters die verband houden met de COVID-19-pathologie te monitoren door de nauwkeurigheid, specificiteit en gevoeligheid van deze tests in de huidige klinische praktijk te volgen.

Dit onderzoek is een verzameling aanvullende biologische monsters met minimale impact op de gebruikelijke zorg van de betrokken patiënten, voor de monitoring van biologische parameters die routinematig worden uitgevoerd op verschillende reagenskits die worden gebruikt voor screening op het SARS-CoV-2-virus, in termen van van gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, voor de implementatie van indicatoren voor kwaliteitsmonitoring van deze kits.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

7500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt komt voor een biologische analyse als onderdeel van de zorg voor preventie, screening of monitoring van het pathogeendoelwit
  • Patiënt kan de informatienota begrijpen en een vrije en geïnformeerde toestemming geven, op papier of in digitale media
  • Klinische patiënten:

    • Controlegevallen (alle bezoekers of ambulant)
    • Positief bekend voor de betreffende pathologie
    • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis vanwege de betreffende pathologie
  • Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
  • Dialyse patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt al opgenomen in een onderzoeksprotocol
  • Patiënt die in de laatste vier weken vóór de afname experimentele of onderzoeksmatige medicatie of behandeling heeft gekregen
  • Patiënt onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel
  • Patiënt aangesloten bij staatsgeneeskundige hulp (AME)
  • Patiënt niet aangesloten bij het verplichte socialezekerheidsstelsel
  • Weigering of onvermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Volgens de onderzoeker komt de patiënt niet in aanmerking voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Observatie-arm
  • Bloedafname via capillair
  • Zwabberbemonstering
  • Bloedafname door veneuze punctie
  • Speekselmonster, sputum, slijm:

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Monitoring van biologische parameters wordt routinematig uitgevoerd op verschillende reagenskits die worden gebruikt voor screening op het SARS-CoV-2-virus
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

23 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren