- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06144333
Verzameling van aanvullende biologische monsters van mogelijk COVID-19-patiënten voor monitoring van biologische parameters, uitgevoerd als onderdeel van de routine (CEB Covid-19)
Patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 kunnen zich presenteren met een breed scala aan klinische aandoeningen, variërend van geen symptomen tot ernstige of chronische ziekte. De huidige gouden standaardtest voor de diagnose van COVID-19 is gebaseerd op een moleculaire test van reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR), gericht op het detecteren van het RNA van het virus in ademhalingsmonsters zoals nasofaryngeale uitstrijkjes of bronchiale, andere methoden zoals antigeentests en serologische detectietests IgM en IgG als reactie op een virale infectie met COVID-19, kunnen worden gebruikt voor screening in de algemene bevolking.
In deze context van de verscheidenheid aan bestaande tests is het belangrijk om de biologische parameters die verband houden met de COVID-19-pathologie te monitoren door de nauwkeurigheid, specificiteit en gevoeligheid van deze tests in de huidige klinische praktijk te volgen.
Dit onderzoek is een verzameling aanvullende biologische monsters met minimale impact op de gebruikelijke zorg van de betrokken patiënten, voor de monitoring van biologische parameters die routinematig worden uitgevoerd op verschillende reagenskits die worden gebruikt voor screening op het SARS-CoV-2-virus, in termen van van gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, voor de implementatie van indicatoren voor kwaliteitsmonitoring van deze kits.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barbara Perniconi, Dr
- Telefoonnummer: 0142657831
- E-mail: bperniconi@cerbaresearch.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt komt voor een biologische analyse als onderdeel van de zorg voor preventie, screening of monitoring van het pathogeendoelwit
- Patiënt kan de informatienota begrijpen en een vrije en geïnformeerde toestemming geven, op papier of in digitale media
Klinische patiënten:
- Controlegevallen (alle bezoekers of ambulant)
- Positief bekend voor de betreffende pathologie
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis vanwege de betreffende pathologie
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
- Dialyse patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt al opgenomen in een onderzoeksprotocol
- Patiënt die in de laatste vier weken vóór de afname experimentele of onderzoeksmatige medicatie of behandeling heeft gekregen
- Patiënt onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel
- Patiënt aangesloten bij staatsgeneeskundige hulp (AME)
- Patiënt niet aangesloten bij het verplichte socialezekerheidsstelsel
- Weigering of onvermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Volgens de onderzoeker komt de patiënt niet in aanmerking voor opname in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Observatie-arm
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Monitoring van biologische parameters wordt routinematig uitgevoerd op verschillende reagenskits die worden gebruikt voor screening op het SARS-CoV-2-virus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A02195-38
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .