Pobieranie dodatkowych próbek biologicznych od pacjentów potencjalnie chorych na Covid-19 w celu monitorowania parametrów biologicznych w ramach rutynowej procedury (CEB Covid-19)
U pacjentów zarażonych SARS-CoV-2 może występować szeroki zakres objawów klinicznych, od braku objawów po poważną lub przewlekłą chorobę. Obecny złoty standard testu w diagnostyce COVID-19 opiera się na teście molekularnym reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR), mającym na celu wykrycie RNA wirusa w próbkach dróg oddechowych, takich jak wymazy z nosogardzieli lub aspiraty z oskrzeli, innych metody takie jak testy antygenowe i serologiczne testy wykrywające IgM i IgG w odpowiedzi na infekcję wirusową COVID-19, mogą być stosowane do celów badań przesiewowych w populacji ogólnej.
W kontekście różnorodności istniejących testów ważne jest monitorowanie parametrów biologicznych związanych z patologią COVID-19 poprzez śledzenie dokładności, swoistości i czułości tych testów w aktualnej praktyce klinicznej.
Badanie to polega na pobraniu dodatkowych próbek biologicznych o minimalnym wpływie na zwyczajową opiekę nad danym pacjentem, w celu monitorowania parametrów biologicznych, przeprowadzanego rutynowo na kilku zestawach odczynników stosowanych do badań przesiewowych na obecność wirusa SARS-CoV-2, pod względem czułości, swoistości, pozytywnych i negatywnych wartości predykcyjnych, w celu wdrożenia wskaźników monitorowania jakości tych zestawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara Perniconi, Dr
- Numer telefonu: 0142657831
- E-mail: bperniconi@cerbaresearch.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 lat
- Pacjent zgłaszający się na analizę biologiczną w ramach opieki profilaktycznej, skriningowej lub monitorującej docelowy patogen
- Pacjent jest w stanie zrozumieć notę informacyjną i wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę w formie papierowej lub cyfrowej
Pacjenci kliniczni:
- Przypadki kontrolne (wszyscy przyjezdni lub ambulatoryjne)
- Znany wynik pozytywny dla danej patologii
- Pacjent hospitalizowany z powodu danej patologii
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent dializowany
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent już objęty protokołem badania
- Pacjent, który w ciągu ostatnich czterech tygodni przed pobraniem otrzymał leki lub leczenie eksperymentalne lub eksperymentalne
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej
- Pacjent objęty państwową pomocą medyczną (AME)
- Pacjent nieobjęty obowiązkowym systemem ubezpieczeń społecznych
- Odmowa lub niemożność wyrażenia podpisanej świadomej zgody
- Zdaniem badacza pacjentka nie kwalifikuje się do włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię obserwacyjne
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Monitoring parametrów biologicznych prowadzony rutynowo na kilku zestawach odczynników stosowanych do badań przesiewowych w kierunku wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A02195-38
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .