- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06144333
일상적인 과정의 일부로 수행되는 생물학적 매개변수 모니터링을 위해 잠재적인 COVID-19 환자로부터 추가 생물학적 샘플 수집 (CEB Covid-19)
SARS-CoV-2에 감염된 환자는 무증상부터 심각하거나 만성 질환에 이르기까지 광범위한 임상 증상을 나타낼 수 있습니다. 현재 코로나19 진단을 위한 최적표준 테스트는 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)의 분자 테스트를 기반으로 하며, 비인두 면봉이나 기관지 흡인물 등 호흡기 검체에서 바이러스의 RNA를 검출하는 것을 목표로 합니다. 항원검사, 혈청학적 검출검사 등 코로나19 바이러스 감염에 대한 IgM, IgG 등의 방법을 일반 인구를 대상으로 한 선별검사 목적으로 사용할 수 있다.
이러한 다양한 기존 테스트의 맥락에서 현재 임상 실습에서 이러한 테스트의 정확성, 특이성 및 민감도를 추적하여 코로나19 병리와 관련된 생물학적 매개변수를 모니터링하는 것이 중요합니다.
이 연구는 SARS-CoV-2 바이러스 스크리닝에 사용되는 여러 시약 키트에서 일상적으로 수행되는 생물학적 매개변수를 모니터링하기 위해 해당 환자의 일상적인 치료 섭취에 최소한의 영향을 미치는 추가 생물학적 샘플을 수집한 것입니다. 이러한 키트의 지표 품질 모니터링 구현을 위한 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Barbara Perniconi, Dr
- 전화번호: 0142657831
- 이메일: bperniconi@cerbaresearch.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 병원체 표적의 예방, 선별 또는 모니터링을 위한 치료의 일환으로 생물학적 분석을 위해 오는 환자
- 환자는 정보 메모를 이해하고 서면 또는 디지털 미디어를 통해 무료로 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
임상 환자:
- 통제 사례(모든 참가자 또는 보행 가능)
- 해당 병리에 대해 양성으로 알려진
- 해당 병리로 인해 입원한 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 투석환자
제외 기준:
- 환자가 이미 연구 프로토콜에 포함되어 있음
- 수집 전 지난 4주 동안 약물 치료나 실험적 또는 연구적 치료를 받은 환자
- 법적 보호조치 대상 환자
- 국가의료지원(AME)에 소속된 환자
- 의무적인 사회보장 시스템에 가입되어 있지 않은 환자
- 서명된 사전 동의 제공 거부 또는 무능력
- 연구자에 따르면, 환자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 관찰 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SARS-CoV-2 바이러스 스크리닝에 사용되는 여러 시약 키트에서 일상적으로 수행되는 생물학적 매개변수 모니터링
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-A02195-38
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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