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일상적인 과정의 일부로 수행되는 생물학적 매개변수 모니터링을 위해 잠재적인 COVID-19 환자로부터 추가 생물학적 샘플 수집 (CEB Covid-19)

2024년 4월 12일 업데이트: CerbaXpert

SARS-CoV-2에 감염된 환자는 무증상부터 심각하거나 만성 질환에 이르기까지 광범위한 임상 증상을 나타낼 수 있습니다. 현재 코로나19 진단을 위한 최적표준 테스트는 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)의 분자 테스트를 기반으로 하며, 비인두 면봉이나 기관지 흡인물 등 호흡기 검체에서 바이러스의 RNA를 검출하는 것을 목표로 합니다. 항원검사, 혈청학적 검출검사 등 코로나19 바이러스 감염에 대한 IgM, IgG 등의 방법을 일반 인구를 대상으로 한 선별검사 목적으로 사용할 수 있다.

이러한 다양한 기존 테스트의 맥락에서 현재 임상 실습에서 이러한 테스트의 정확성, 특이성 및 민감도를 추적하여 코로나19 병리와 관련된 생물학적 매개변수를 모니터링하는 것이 중요합니다.

이 연구는 SARS-CoV-2 바이러스 스크리닝에 사용되는 여러 시약 키트에서 일상적으로 수행되는 생물학적 매개변수를 모니터링하기 위해 해당 환자의 일상적인 치료 섭취에 최소한의 영향을 미치는 추가 생물학적 샘플을 수집한 것입니다. 이러한 키트의 지표 품질 모니터링 구현을 위한 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

7500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 병원체 표적의 예방, 선별 또는 모니터링을 위한 치료의 일환으로 생물학적 분석을 위해 오는 환자
  • 환자는 정보 메모를 이해하고 서면 또는 디지털 미디어를 통해 무료로 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 임상 환자:

    • 통제 사례(모든 참가자 또는 보행 가능)
    • 해당 병리에 대해 양성으로 알려진
    • 해당 병리로 인해 입원한 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 투석환자

제외 기준:

  • 환자가 이미 연구 프로토콜에 포함되어 있음
  • 수집 전 지난 4주 동안 약물 치료나 실험적 또는 연구적 치료를 받은 환자
  • 법적 보호조치 대상 환자
  • 국가의료지원(AME)에 소속된 환자
  • 의무적인 사회보장 시스템에 가입되어 있지 않은 환자
  • 서명된 사전 동의 제공 거부 또는 무능력
  • 연구자에 따르면, 환자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 관찰 팔
  • 모세혈관을 통한 혈액 샘플링
  • 면봉 샘플링
  • 정맥 천자에 의한 혈액 샘플링
  • 타액 샘플, 가래, 객담:

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SARS-CoV-2 바이러스 스크리닝에 사용되는 여러 시약 키트에서 일상적으로 수행되는 생물학적 매개변수 모니터링
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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SARS CoV 2 감염에 대한 임상 시험

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