Indsamling af yderligere biologiske prøver fra potentielt COVID-19-patienter til overvågning af biologiske parametre udført som en del af rutinen (CEB Covid-19)
Patienter inficeret med SARS-CoV-2 kan præsentere en bred vifte af manifestationer af kliniske tilstande, lige fra ingen symptomer til alvorlig eller kronisk sygdom. Den nuværende guldstandardtest til diagnosticering af COVID-19 er baseret på en molekylær test af revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR), der sigter på at påvise virussens RNA i luftvejsprøver såsom nasopharyngeale podninger eller aspirater fra bronchial, andre metoder som antigentest og serologiske detektionstests IgM og IgG som reaktion på COVID-19 virusinfektion, kan bruges til screening i den almindelige befolkning.
I denne sammenhæng med forskellige eksisterende tests er det vigtigt at overvåge de biologiske parametre relateret til COVID-19-patologi ved at spore nøjagtigheden, specificiteten og sensitiviteten af disse tests i den nuværende kliniske praksis.
Denne forskning er en samling af yderligere biologiske prøver med minimal indvirkning på den sædvanlige behandling af de pågældende patienter til overvågning af biologiske parametre, der udføres rutinemæssigt på adskillige reagenssæt, der anvendes til screening for SARS-CoV-2-virus, mht. af sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier, for implementering af indikatorer kvalitetsovervågning af disse kits.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Perniconi, Dr
- Telefonnummer: 0142657831
- E-mail: bperniconi@cerbaresearch.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Patient, der kommer til en biologisk analyse som led i plejen til forebyggelse, screening eller overvågning af patogenmålet
- Patient i stand til at forstå informationsnotatet og give et gratis og informeret samtykke, på papir eller digitale medier
Kliniske patienter:
- Kontroltilfælde (alle tilkommende eller ambulerende)
- Kendt positiv for den pågældende patologi
- Patient indlagt på grund af den pågældende patologi
- Gravid eller ammende patient
- Dialysepatient
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er allerede inkluderet i en forskningsprotokol
- Patient, der har modtaget medicin eller behandling, eksperimentel eller undersøgelse i løbet af de sidste fire uger før afhentning
- Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Patient tilknyttet statens lægehjælp (AME)
- Patient, der ikke er tilsluttet det obligatoriske socialsikringssystem
- Afvisning eller manglende evne til at give underskrevet informeret samtykke
- Ifølge investigator er patienten ikke berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Observationsarm
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overvågning af biologiske parametre udført rutinemæssigt på adskillige reagenssæt, der bruges til screening for SARS-CoV-2 virus
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02195-38
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .