- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06144333
Raccolta di ulteriori campioni biologici da pazienti potenzialmente COVID-19 per il monitoraggio dei parametri biologici effettuato come parte della routine (CEB Covid-19)
I pazienti infetti da SARS-CoV-2 possono presentare un’ampia gamma di manifestazioni cliniche, che vanno dall’assenza di sintomi a malattie gravi o croniche. L’attuale test gold standard per la diagnosi di COVID-19 si basa su un test molecolare di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR), volto a rilevare l’RNA del virus in campioni respiratori come tamponi nasofaringei o aspirati bronchiali, altri metodi quali test antigenici e test sierologici di rilevazione IgM e IgG in risposta all’infezione virale COVID-19, possono essere utilizzati a fini di screening nella popolazione generale.
In questo contesto di varietà di test esistenti, è importante monitorare i parametri biologici relativi alla patologia COVID-19 monitorando l’accuratezza, la specificità e la sensibilità di questi test nella pratica clinica attuale.
La presente ricerca consiste in una raccolta di campioni biologici aggiuntivi con impatto minimo sull'assunzione abituale delle cure dei pazienti interessati, per il monitoraggio dei parametri biologici effettuato di routine su diversi kit di reagenti utilizzati per lo screening del virus SARS-CoV-2, in termini di di sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, per l'implementazione del monitoraggio della qualità degli indicatori di questi kit.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barbara Perniconi, Dr
- Numero di telefono: 0142657831
- Email: bperniconi@cerbaresearch.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente che si presenta per un'analisi biologica nell'ambito della cura per la prevenzione, lo screening o il monitoraggio del bersaglio patogeno
- Paziente in grado di comprendere la nota informativa e di prestare un consenso libero e informato, su supporto cartaceo o digitale
Pazienti clinici:
- Casi di controllo (all comers o ambulatory)
- Risultato positivo per la patologia in questione
- Paziente ricoverato per la patologia interessata
- Paziente in gravidanza o in allattamento
- Paziente in dialisi
Criteri di esclusione:
- Paziente già incluso in un protocollo di ricerca
- Paziente che ha ricevuto farmaci o trattamenti sperimentali o sperimentali nelle ultime quattro settimane prima del prelievo
- Paziente sottoposto a misura di tutela legale
- Paziente convenzionato con l'Assistenza Sanitaria dello Stato (AME)
- Paziente non iscritto al sistema di previdenza sociale obbligatoria
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato firmato
- Secondo lo sperimentatore, il paziente non è idoneo all'inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio di osservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio dei parametri biologici effettuato di routine su diversi kit di reagenti utilizzati per lo screening del virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A02195-38
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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