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Raccolta di ulteriori campioni biologici da pazienti potenzialmente COVID-19 per il monitoraggio dei parametri biologici effettuato come parte della routine (CEB Covid-19)

12 aprile 2024 aggiornato da: CerbaXpert

I pazienti infetti da SARS-CoV-2 possono presentare un’ampia gamma di manifestazioni cliniche, che vanno dall’assenza di sintomi a malattie gravi o croniche. L’attuale test gold standard per la diagnosi di COVID-19 si basa su un test molecolare di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR), volto a rilevare l’RNA del virus in campioni respiratori come tamponi nasofaringei o aspirati bronchiali, altri metodi quali test antigenici e test sierologici di rilevazione IgM e IgG in risposta all’infezione virale COVID-19, possono essere utilizzati a fini di screening nella popolazione generale.

In questo contesto di varietà di test esistenti, è importante monitorare i parametri biologici relativi alla patologia COVID-19 monitorando l’accuratezza, la specificità e la sensibilità di questi test nella pratica clinica attuale.

La presente ricerca consiste in una raccolta di campioni biologici aggiuntivi con impatto minimo sull'assunzione abituale delle cure dei pazienti interessati, per il monitoraggio dei parametri biologici effettuato di routine su diversi kit di reagenti utilizzati per lo screening del virus SARS-CoV-2, in termini di di sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, per l'implementazione del monitoraggio della qualità degli indicatori di questi kit.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente che si presenta per un'analisi biologica nell'ambito della cura per la prevenzione, lo screening o il monitoraggio del bersaglio patogeno
  • Paziente in grado di comprendere la nota informativa e di prestare un consenso libero e informato, su supporto cartaceo o digitale
  • Pazienti clinici:

    • Casi di controllo (all comers o ambulatory)
    • Risultato positivo per la patologia in questione
    • Paziente ricoverato per la patologia interessata
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Paziente in dialisi

Criteri di esclusione:

  • Paziente già incluso in un protocollo di ricerca
  • Paziente che ha ricevuto farmaci o trattamenti sperimentali o sperimentali nelle ultime quattro settimane prima del prelievo
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale
  • Paziente convenzionato con l'Assistenza Sanitaria dello Stato (AME)
  • Paziente non iscritto al sistema di previdenza sociale obbligatoria
  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato firmato
  • Secondo lo sperimentatore, il paziente non è idoneo all'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di osservazione
  • Prelievo di sangue tramite capillare
  • Campionamento con tampone
  • Prelievo di sangue mediante punzione venosa
  • Campione salivare, espettorato, espettorazione:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio dei parametri biologici effettuato di routine su diversi kit di reagenti utilizzati per lo screening del virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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