Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av ytterligere biologiske prøver fra potensielt COVID-19-pasienter for overvåking av biologiske parametere utført som en del av rutinen (CEB Covid-19)

12. april 2024 oppdatert av: CerbaXpert

Pasienter infisert med SARS-CoV-2 kan ha et bredt spekter av manifestasjoner av kliniske tilstander, alt fra ingen symptomer til alvorlig eller kronisk sykdom. Den nåværende gullstandardtesten for diagnostisering av COVID-19 er basert på en molekylær test av revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), rettet mot å påvise RNA til viruset i luftveisprøver som nasofaryngeale vattpinner eller aspirater fra bronkial, andre metoder som antigentester og serologiske deteksjonstester IgM og IgG som svar på COVID-19 virusinfeksjon, kan brukes til screening i den generelle befolkningen.

I denne sammenheng med en rekke eksisterende tester, er det viktig å overvåke de biologiske parameterne knyttet til COVID-19-patologi ved å spore nøyaktigheten, spesifisiteten og sensitiviteten til disse testene i gjeldende klinisk praksis.

Denne forskningen er en samling av ytterligere biologiske prøver med minimal innvirkning på den vanlige omsorgen til de aktuelle pasientene, for overvåking av biologiske parametere utført rutinemessig på flere reagenssett som brukes til screening for SARS-CoV-2-viruset, i form av av sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, for implementering av indikatorer kvalitetsovervåking av disse settene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

7500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient som kommer for en biologisk analyse som en del av omsorgen for forebygging, screening eller overvåking av patogenmålet
  • Pasienten kan forstå informasjonsnotatet og gi et fritt og informert samtykke, på papir eller digitale medier
  • Kliniske pasienter:

    • Kontrollsaker (alle som kommer eller ambulerende)
    • Kjent positivt for den aktuelle patologien
    • Pasient innlagt på sykehus for den aktuelle patologien
  • Gravid eller ammende pasient
  • Dialysepasient

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient allerede inkludert i en forskningsprotokoll
  • Pasient som har mottatt medisiner eller eksperimentell eller undersøkelsesbehandling i løpet av de siste fire ukene før innsamling
  • Pasient underlagt et rettsverntiltak
  • Pasient tilknyttet statlig medisinsk hjelp (AME)
  • Pasient som ikke er tilknyttet det obligatoriske trygdesystemet
  • Nektelse eller manglende evne til å gi signert informert samtykke
  • I følge etterforskeren er ikke pasienten kvalifisert for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Observasjonsarm
  • Blodprøvetaking ved kapillær
  • Vaskeprøvetaking
  • Blodprøvetaking ved venøs punksjon
  • Spyttprøve, oppspytt, oppspytt:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvåking av biologiske parametere utført rutinemessig på flere reagenssett som brukes til screening for SARS-CoV-2-viruset
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

23. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere