- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06144333
Innsamling av ytterligere biologiske prøver fra potensielt COVID-19-pasienter for overvåking av biologiske parametere utført som en del av rutinen (CEB Covid-19)
Pasienter infisert med SARS-CoV-2 kan ha et bredt spekter av manifestasjoner av kliniske tilstander, alt fra ingen symptomer til alvorlig eller kronisk sykdom. Den nåværende gullstandardtesten for diagnostisering av COVID-19 er basert på en molekylær test av revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), rettet mot å påvise RNA til viruset i luftveisprøver som nasofaryngeale vattpinner eller aspirater fra bronkial, andre metoder som antigentester og serologiske deteksjonstester IgM og IgG som svar på COVID-19 virusinfeksjon, kan brukes til screening i den generelle befolkningen.
I denne sammenheng med en rekke eksisterende tester, er det viktig å overvåke de biologiske parameterne knyttet til COVID-19-patologi ved å spore nøyaktigheten, spesifisiteten og sensitiviteten til disse testene i gjeldende klinisk praksis.
Denne forskningen er en samling av ytterligere biologiske prøver med minimal innvirkning på den vanlige omsorgen til de aktuelle pasientene, for overvåking av biologiske parametere utført rutinemessig på flere reagenssett som brukes til screening for SARS-CoV-2-viruset, i form av av sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, for implementering av indikatorer kvalitetsovervåking av disse settene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Perniconi, Dr
- Telefonnummer: 0142657831
- E-post: bperniconi@cerbaresearch.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient som kommer for en biologisk analyse som en del av omsorgen for forebygging, screening eller overvåking av patogenmålet
- Pasienten kan forstå informasjonsnotatet og gi et fritt og informert samtykke, på papir eller digitale medier
Kliniske pasienter:
- Kontrollsaker (alle som kommer eller ambulerende)
- Kjent positivt for den aktuelle patologien
- Pasient innlagt på sykehus for den aktuelle patologien
- Gravid eller ammende pasient
- Dialysepasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasient allerede inkludert i en forskningsprotokoll
- Pasient som har mottatt medisiner eller eksperimentell eller undersøkelsesbehandling i løpet av de siste fire ukene før innsamling
- Pasient underlagt et rettsverntiltak
- Pasient tilknyttet statlig medisinsk hjelp (AME)
- Pasient som ikke er tilknyttet det obligatoriske trygdesystemet
- Nektelse eller manglende evne til å gi signert informert samtykke
- I følge etterforskeren er ikke pasienten kvalifisert for inkludering i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Observasjonsarm
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overvåking av biologiske parametere utført rutinemessig på flere reagenssett som brukes til screening for SARS-CoV-2-viruset
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A02195-38
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .