- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06144333
Sammlung zusätzlicher biologischer Proben von potenziell COVID-19-Patienten zur Überwachung biologischer Parameter im Rahmen der Routine (CEB Covid-19)
Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, können eine Vielzahl klinischer Symptome aufweisen, die von keinen Symptomen bis hin zu schweren oder chronischen Erkrankungen reichen. Der aktuelle Goldstandardtest für die Diagnose von COVID-19 basiert auf einem molekularen Test der Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR), der auf den Nachweis der RNA des Virus in Atemwegsproben wie Nasopharyngealabstrichen oder Bronchialaspiraten usw. abzielt Methoden wie Antigentests und serologische Nachweistests IgM und IgG als Reaktion auf eine COVID-19-Virusinfektion können für Screening-Zwecke in der Allgemeinbevölkerung eingesetzt werden.
Vor diesem Hintergrund der Vielzahl bestehender Tests ist es wichtig, die biologischen Parameter im Zusammenhang mit der COVID-19-Pathologie zu überwachen, indem die Genauigkeit, Spezifität und Empfindlichkeit dieser Tests in der aktuellen klinischen Praxis verfolgt werden.
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine Sammlung zusätzlicher biologischer Proben mit minimalen Auswirkungen auf die übliche Aufnahme der betreffenden Patientenversorgung, um die routinemäßige Überwachung biologischer Parameter an mehreren Reagenzienkits durchzuführen, die für das Screening auf das SARS-CoV-2-Virus verwendet werden von Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerten für die Implementierung von Indikatoren zur Qualitätsüberwachung dieser Kits.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barbara Perniconi, Dr
- Telefonnummer: 0142657831
- E-Mail: bperniconi@cerbaresearch.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Patient kommt zu einer biologischen Analyse im Rahmen der Pflege zur Prävention, zum Screening oder zur Überwachung des Erregerziels
- Der Patient ist in der Lage, die Informationsnotiz zu verstehen und eine kostenlose und informierte Einwilligung auf Papier oder auf digitalen Medien zu erteilen
Klinische Patienten:
- Kontrollfälle (alle Ankömmlinge oder ambulant)
- Bekanntermaßen positiv für die betreffende Pathologie
- Der Patient wurde wegen der betreffenden Pathologie ins Krankenhaus eingeliefert
- Schwangere oder stillende Patientin
- Dialysepatient
Ausschlusskriterien:
- Patient bereits in einem Forschungsprotokoll enthalten
- Patient, der in den letzten vier Wochen vor der Entnahme Medikamente oder experimentelle oder experimentelle Behandlungen erhalten hat
- Der Patient unterliegt einer rechtlichen Schutzmaßnahme
- Patient, der der staatlichen Krankenversicherung (AME) angeschlossen ist
- Patient, der nicht dem obligatorischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Weigerung oder Unfähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
- Nach Angaben des Prüfarztes ist der Patient nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Beobachtungsarm
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Routinemäßige Überwachung biologischer Parameter an mehreren Reagenzienkits, die zum Screening auf das SARS-CoV-2-Virus verwendet werden
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A02195-38
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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