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Sammlung zusätzlicher biologischer Proben von potenziell COVID-19-Patienten zur Überwachung biologischer Parameter im Rahmen der Routine (CEB Covid-19)

12. April 2024 aktualisiert von: CerbaXpert

Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, können eine Vielzahl klinischer Symptome aufweisen, die von keinen Symptomen bis hin zu schweren oder chronischen Erkrankungen reichen. Der aktuelle Goldstandardtest für die Diagnose von COVID-19 basiert auf einem molekularen Test der Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR), der auf den Nachweis der RNA des Virus in Atemwegsproben wie Nasopharyngealabstrichen oder Bronchialaspiraten usw. abzielt Methoden wie Antigentests und serologische Nachweistests IgM und IgG als Reaktion auf eine COVID-19-Virusinfektion können für Screening-Zwecke in der Allgemeinbevölkerung eingesetzt werden.

Vor diesem Hintergrund der Vielzahl bestehender Tests ist es wichtig, die biologischen Parameter im Zusammenhang mit der COVID-19-Pathologie zu überwachen, indem die Genauigkeit, Spezifität und Empfindlichkeit dieser Tests in der aktuellen klinischen Praxis verfolgt werden.

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine Sammlung zusätzlicher biologischer Proben mit minimalen Auswirkungen auf die übliche Aufnahme der betreffenden Patientenversorgung, um die routinemäßige Überwachung biologischer Parameter an mehreren Reagenzienkits durchzuführen, die für das Screening auf das SARS-CoV-2-Virus verwendet werden von Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerten für die Implementierung von Indikatoren zur Qualitätsüberwachung dieser Kits.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient kommt zu einer biologischen Analyse im Rahmen der Pflege zur Prävention, zum Screening oder zur Überwachung des Erregerziels
  • Der Patient ist in der Lage, die Informationsnotiz zu verstehen und eine kostenlose und informierte Einwilligung auf Papier oder auf digitalen Medien zu erteilen
  • Klinische Patienten:

    • Kontrollfälle (alle Ankömmlinge oder ambulant)
    • Bekanntermaßen positiv für die betreffende Pathologie
    • Der Patient wurde wegen der betreffenden Pathologie ins Krankenhaus eingeliefert
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Dialysepatient

Ausschlusskriterien:

  • Patient bereits in einem Forschungsprotokoll enthalten
  • Patient, der in den letzten vier Wochen vor der Entnahme Medikamente oder experimentelle oder experimentelle Behandlungen erhalten hat
  • Der Patient unterliegt einer rechtlichen Schutzmaßnahme
  • Patient, der der staatlichen Krankenversicherung (AME) angeschlossen ist
  • Patient, der nicht dem obligatorischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  • Nach Angaben des Prüfarztes ist der Patient nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beobachtungsarm
  • Blutentnahme durch Kapillare
  • Tupferprobenahme
  • Blutentnahme durch Venenpunktion
  • Speichelprobe, Sputum, Auswurf:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Routinemäßige Überwachung biologischer Parameter an mehreren Reagenzienkits, die zum Screening auf das SARS-CoV-2-Virus verwendet werden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-2-Infektion

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