Odběr dalších biologických vzorků od pacientů s potenciálně COVID-19 pro monitorování biologických parametrů prováděný v rámci rutiny (CEB Covid-19)
Pacienti infikovaní SARS-CoV-2 se mohou projevit širokou škálou klinických stavů, od žádných příznaků až po závažné nebo chronické onemocnění. Současný test zlatého standardu pro diagnostiku COVID-19 je založen na molekulárním testu reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR), zaměřeném na detekci RNA viru ve vzorcích dýchacích cest, jako jsou výtěry z nosohltanu nebo aspiráty, bronchiální, jiné metody, jako jsou antigenní testy a sérologické detekční testy IgM a IgG v reakci na virovou infekci COVID-19, lze použít pro účely screeningu v běžné populaci.
V tomto kontextu různých existujících testů je důležité sledovat biologické parametry související s patologií COVID-19 sledováním přesnosti, specificity a citlivosti těchto testů v současné klinické praxi.
Tento výzkum je sbírkou dalších biologických vzorků s minimálním dopadem na příjem obvyklé péče o dotčené pacienty, pro sledování biologických parametrů rutinně prováděné na několika reagenčních soupravách používaných pro screening viru SARS-CoV-2, tj. citlivosti, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot, pro implementaci sledování kvality indikátorů těchto souprav.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Perniconi, Dr
- Telefonní číslo: 0142657831
- E-mail: bperniconi@cerbaresearch.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient přicházející na biologický rozbor v rámci péče o prevenci, screening nebo sledování cíle patogena
- Pacient schopen porozumět informační poznámce a dát svobodný a informovaný souhlas na papíře nebo digitálním médiu
Klinickí pacienti:
- Kontrolní případy (všechny přicházející nebo ambulantní)
- Známý pozitivní pro danou patologii
- Pacient hospitalizován pro příslušnou patologii
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Dialyzovaný pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacient je již zařazen do výzkumného protokolu
- Pacient, který během posledních čtyř týdnů před odběrem dostával léky nebo experimentální nebo výzkumnou léčbu
- Pacient podléhající opatřením právní ochrany
- Pacient spojený se státní lékařskou pomocí (AME)
- Pacient není členem povinného systému sociálního zabezpečení
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Podle zkoušejícího není pacient způsobilý k zařazení do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pozorovací rameno
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Monitorování biologických parametrů prováděné rutinně na několika soupravách činidel používaných pro screening na virus SARS-CoV-2
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02195-38
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .