- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06144333
Coleta de amostras biológicas adicionais de pacientes potencialmente com COVID-19 para monitoramento de parâmetros biológicos realizado como parte da rotina (CEB Covid-19)
Pacientes infectados pelo SARS-CoV-2 podem apresentar uma ampla gama de manifestações clínicas, que vão desde ausência de sintomas até doença grave ou crônica. O atual teste padrão ouro para o diagnóstico de COVID-19 é baseado em um teste molecular de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR), que visa detectar o RNA do vírus em amostras respiratórias, como swabs nasofaríngeos ou aspirados brônquicos, outros métodos como testes de antígeno e testes sorológicos de detecção IgM e IgG em resposta à infecção viral por COVID-19, podem ser utilizados para fins de triagem na população em geral.
Neste contexto de variedade de testes existentes, é importante monitorizar os parâmetros biológicos relacionados com a patologia COVID-19, rastreando a precisão, especificidade e sensibilidade destes testes na prática clínica atual.
Esta investigação consiste numa recolha de amostras biológicas adicionais com impacto mínimo nos cuidados habituais de ingestão dos pacientes em causa, para monitorização de parâmetros biológicos realizada de rotina em diversos kits de reagentes utilizados para rastreio do vírus SARS-CoV-2, em termos de sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, para implementação de indicadores de monitoramento da qualidade desses kits.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barbara Perniconi, Dr
- Número de telefone: 0142657831
- E-mail: bperniconi@cerbaresearch.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente que vem para análise biológica como parte dos cuidados de prevenção, triagem ou monitoramento do patógeno alvo
- Paciente capaz de compreender a nota informativa e dar consentimento livre e esclarecido, em papel ou em meio digital
Pacientes clínicos:
- Casos de controle (todos os participantes ou ambulatoriais)
- Conhecido positivo para a patologia em questão
- Paciente internado pela patologia em questão
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente em diálise
Critério de exclusão:
- Paciente já incluído em protocolo de pesquisa
- Paciente que recebeu medicação ou tratamento experimental ou experimental durante as últimas quatro semanas antes da coleta
- Paciente sujeito a medida de proteção legal
- Paciente filiado à assistência médica estadual (AME)
- Paciente não inscrito no regime obrigatório de Segurança Social
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado assinado
- Segundo o investigador, o paciente não é elegível para inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Monitoramento de parâmetros biológicos realizado rotineiramente em diversos kits de reagentes utilizados para triagem do vírus SARS-CoV-2
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02195-38
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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