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Coleta de amostras biológicas adicionais de pacientes potencialmente com COVID-19 para monitoramento de parâmetros biológicos realizado como parte da rotina (CEB Covid-19)

12 de abril de 2024 atualizado por: CerbaXpert

Pacientes infectados pelo SARS-CoV-2 podem apresentar uma ampla gama de manifestações clínicas, que vão desde ausência de sintomas até doença grave ou crônica. O atual teste padrão ouro para o diagnóstico de COVID-19 é baseado em um teste molecular de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR), que visa detectar o RNA do vírus em amostras respiratórias, como swabs nasofaríngeos ou aspirados brônquicos, outros métodos como testes de antígeno e testes sorológicos de detecção IgM e IgG em resposta à infecção viral por COVID-19, podem ser utilizados para fins de triagem na população em geral.

Neste contexto de variedade de testes existentes, é importante monitorizar os parâmetros biológicos relacionados com a patologia COVID-19, rastreando a precisão, especificidade e sensibilidade destes testes na prática clínica atual.

Esta investigação consiste numa recolha de amostras biológicas adicionais com impacto mínimo nos cuidados habituais de ingestão dos pacientes em causa, para monitorização de parâmetros biológicos realizada de rotina em diversos kits de reagentes utilizados para rastreio do vírus SARS-CoV-2, em termos de sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, para implementação de indicadores de monitoramento da qualidade desses kits.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

7500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente que vem para análise biológica como parte dos cuidados de prevenção, triagem ou monitoramento do patógeno alvo
  • Paciente capaz de compreender a nota informativa e dar consentimento livre e esclarecido, em papel ou em meio digital
  • Pacientes clínicos:

    • Casos de controle (todos os participantes ou ambulatoriais)
    • Conhecido positivo para a patologia em questão
    • Paciente internado pela patologia em questão
  • Paciente grávida ou amamentando
  • Paciente em diálise

Critério de exclusão:

  • Paciente já incluído em protocolo de pesquisa
  • Paciente que recebeu medicação ou tratamento experimental ou experimental durante as últimas quatro semanas antes da coleta
  • Paciente sujeito a medida de proteção legal
  • Paciente filiado à assistência médica estadual (AME)
  • Paciente não inscrito no regime obrigatório de Segurança Social
  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado assinado
  • Segundo o investigador, o paciente não é elegível para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço observacional
  • Amostragem de sangue por capilar
  • Amostragem de esfregaço
  • Coleta de sangue por punção venosa
  • Amostra salivar, expectoração, expectoração:

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Monitoramento de parâmetros biológicos realizado rotineiramente em diversos kits de reagentes utilizados para triagem do vírus SARS-CoV-2
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

23 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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