Biologisten lisänäytteiden kerääminen mahdollisilta COVID-19-potilailta osana rutiinia suoritettua biologisten parametrien seurantaa (CEB Covid-19)
SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla voi olla monenlaisia kliinisiä sairauksia, jotka vaihtelevat oireettomista vakavaan tai krooniseen sairauteen. Nykyinen kultastandardi COVID-19-diagnoosin testi perustuu käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) molekyylitestiin, jonka tarkoituksena on havaita viruksen RNA hengitystienäytteistä, kuten nenänielun pyyhkäisynäytteistä tai keuhkoputkien aspiraatioista. menetelmiä, kuten antigeenitestejä ja serologisia detektiotestejä IgM ja IgG vasteena COVID-19-virusinfektiolle, voidaan käyttää yleisen väestön seulontatarkoituksiin.
Tässä erilaisten olemassa olevien testien yhteydessä on tärkeää seurata COVID-19-patologiaan liittyviä biologisia parametreja seuraamalla näiden testien tarkkuutta, spesifisyyttä ja herkkyyttä nykyisessä kliinisessä käytännössä.
Tämä tutkimus on kokoelma ylimääräisiä biologisia näytteitä, joilla on minimaalinen vaikutus kyseisten potilaiden tavanomaiseen hoitoon, biologisten parametrien seurantaa varten, joka suoritetaan rutiininomaisesti useilla SARS-CoV-2-viruksen seulomiseen käytetyillä reagenssipakkauksilla. herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot indikaattoreiden täytäntöönpanoa varten näiden sarjojen laadunvalvonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Perniconi, Dr
- Puhelinnumero: 0142657831
- Sähköposti: bperniconi@cerbaresearch.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas tulee biologiseen analyysiin osana hoitoa taudinaiheuttajakohteen ehkäisyyn, seulomiseen tai seurantaan
- Potilas pystyy ymmärtämään tiedotteen ja antamaan ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen paperilla tai digitaalisessa mediassa
Kliiniset potilaat:
- Kontrollikotelot (kaikki saapuvat tai liikkuvat)
- Tiedetään positiivista kyseiselle patologialle
- Potilas sairaalaan kyseisen patologian vuoksi
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Dialyysipotilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on jo mukana tutkimusprotokollassa
- Potilas, joka on saanut lääkitystä tai hoitoa kokeellisesti tai tutkimuksellisesti viimeisten neljän viikon aikana ennen keräystä
- Potilas, jolle on asetettu oikeussuojatoimenpide
- Potilas, joka on sidoksissa valtion sairaanhoitoon (AME)
- Potilas ei kuulu pakolliseen sosiaaliturvajärjestelmään
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Tutkijan mukaan potilas ei ole oikeutettu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tarkkailuvarsi
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biologisten parametrien seuranta rutiininomaisesti useilla SARS-CoV-2-viruksen seulomiseen käytetyillä reagenssipakkauksilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A02195-38
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .