Отбор дополнительных биологических образцов от потенциальных пациентов с COVID-19 для мониторинга биологических параметров, осуществляемый в рамках рутинной работы (CEB Covid-19)
Пациенты, инфицированные SARS-CoV-2, могут иметь широкий спектр клинических проявлений: от отсутствия симптомов до серьезных или хронических заболеваний. Текущий золотой стандарт диагностики COVID-19 основан на молекулярном тесте полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), направленном на обнаружение РНК вируса в образцах дыхательных путей, таких как мазки из носоглотки или аспираты из бронхов, других такие методы, как тесты на антигены и серологические тесты на выявление IgM и IgG в ответ на вирусную инфекцию COVID-19, могут использоваться в целях скрининга среди населения в целом.
В контексте разнообразия существующих тестов важно отслеживать биологические параметры, связанные с патологией COVID-19, путем отслеживания точности, специфичности и чувствительности этих тестов в текущей клинической практике.
Это исследование представляет собой сбор дополнительных биологических образцов с минимальным влиянием на обычный уход за заинтересованными пациентами, для мониторинга биологических параметров, проводимого в рутинном порядке на нескольких наборах реагентов, используемых для скрининга на вирус SARS-CoV-2, с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности, для осуществления мониторинга качества показателей этих наборов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Barbara Perniconi, Dr
- Номер телефона: 0142657831
- Электронная почта: bperniconi@cerbaresearch.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент приходит на биологический анализ в рамках лечения для профилактики, скрининга или мониторинга мишени патогена
- Пациент способен понять информационную записку и дать свободное и осознанное согласие на бумаге или цифровом носителе.
Клинические пациенты:
- Контрольные случаи (все желающие или амбулаторные)
- Известный положительный результат на соответствующую патологию
- Пациент госпитализирован по поводу соответствующей патологии
- Беременная или кормящая пациентка
- Пациент на диализе
Критерий исключения:
- Пациент уже включен в протокол исследования
- Пациент, получавший лекарство или экспериментальное или исследуемое лечение в течение последних четырех недель перед забором крови.
- Пациент, к которому применяется мера правовой защиты
- Пациент, связанный с государственной медицинской помощью (AME)
- Пациент, не связанный с системой обязательного социального обеспечения
- Отказ или невозможность предоставить подписанное информированное согласие
- По мнению исследователя, пациент не подлежит включению в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Наблюдательный рукав
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мониторинг биологических параметров осуществляется в плановом порядке на нескольких наборах реагентов, используемых для скрининга на вирус SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A02195-38
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .