Recolección de muestras biológicas adicionales de pacientes potencialmente COVID-19 para el seguimiento de parámetros biológicos realizada como parte de la rutina (CEB Covid-19)
Los pacientes infectados con SARS-CoV-2 pueden presentar una amplia gama de manifestaciones clínicas, que van desde la ausencia de síntomas hasta enfermedades graves o crónicas. La actual prueba estándar de oro para el diagnóstico de COVID-19 se basa en una prueba molecular de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR), destinada a detectar el ARN del virus en muestras respiratorias como hisopos nasofaríngeos o aspirados bronquiales, otros. Métodos como las pruebas de antígenos y las pruebas serológicas de detección de IgM e IgG en respuesta a la infección viral por COVID-19 pueden utilizarse con fines de detección en la población general.
En este contexto de variedad de pruebas existentes, es importante monitorear los parámetros biológicos relacionados con la patología COVID-19 mediante el seguimiento de la precisión, especificidad y sensibilidad de estas pruebas en la práctica clínica actual.
Esta investigación es una colección de muestras biológicas adicionales con un impacto mínimo en la ingesta de cuidados habituales de los pacientes afectados, para el seguimiento de los parámetros biológicos realizado de forma rutinaria en varios kits de reactivos utilizados para la detección del virus SARS-CoV-2, en términos de sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, para la implementación de indicadores de seguimiento de la calidad de estos kits.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Perniconi, Dr
- Número de teléfono: 0142657831
- Correo electrónico: bperniconi@cerbaresearch.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Paciente que acude a un análisis biológico como parte de la atención de prevención, cribado o seguimiento del patógeno objetivo.
- Paciente capaz de comprender la nota informativa y dar su consentimiento libre e informado, en papel o soporte digital.
Pacientes clínicos:
- Casos de control (todos los asistentes o ambulatorios)
- Positivo conocido para la patología en cuestión.
- Paciente hospitalizado por la patología en cuestión.
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente de diálisis
Criterio de exclusión:
- Paciente ya incluido en un protocolo de investigación.
- Paciente que haya recibido medicación o tratamiento experimental o de investigación durante las últimas cuatro semanas antes de la recolección.
- Paciente sujeto a una medida de protección legal
- Paciente afiliado a ayuda médica estatal (AME)
- Paciente no afiliado al sistema obligatorio de Seguridad Social
- Denegación o imposibilidad de proporcionar un consentimiento informado firmado
- Según el investigador, el paciente no es elegible para ser incluido en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de parámetros biológicos realizado de manera rutinaria en varios kits de reactivos utilizados para la detección del virus SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A02195-38
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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