- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06144333
Collecte d'échantillons biologiques supplémentaires auprès de patients potentiellement COVID-19 pour la surveillance des paramètres biologiques effectuée dans le cadre de la routine (CEB Covid-19)
Les patients infectés par le SRAS-CoV-2 peuvent présenter un large éventail de manifestations cliniques, allant de l’absence de symptômes à une maladie grave ou chronique. Le test de référence actuel pour le diagnostic du COVID-19 est basé sur un test moléculaire de réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR), visant à détecter l'ARN du virus dans des échantillons respiratoires tels que des écouvillons nasopharyngés ou des aspirations bronchiques, autres. des méthodes telles que les tests antigéniques et les tests de détection sérologique IgM et IgG en réponse à l’infection virale COVID-19, peuvent être utilisées à des fins de dépistage dans la population générale.
Dans ce contexte de diversité des tests existants, il est important de surveiller les paramètres biologiques liés à la pathologie du COVID-19 en suivant l’exactitude, la spécificité et la sensibilité de ces tests dans la pratique clinique actuelle.
Cette recherche est une collecte d'échantillons biologiques complémentaires ayant un impact minimal sur la prise en charge habituelle des patients concernés, pour le suivi des paramètres biologiques effectué en routine sur plusieurs kits de réactifs utilisés pour le dépistage du virus SARS-CoV-2, en termes de sensibilité, de spécificité, de valeurs prédictives positives et négatives, pour la mise en place d'indicateurs de suivi de la qualité de ces kits.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Perniconi, Dr
- Numéro de téléphone: 0142657831
- E-mail: bperniconi@cerbaresearch.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Patient venant pour une analyse biologique dans le cadre de la prise en charge de prévention, de dépistage ou de surveillance de la cible pathogène
- Patient capable de comprendre la notice d'information et de donner son consentement libre et éclairé, sur support papier ou numérique
Patients cliniques :
- Cas témoins (tous arrivants ou ambulatoires)
- Connu positif pour la pathologie concernée
- Patient hospitalisé pour la pathologie concernée
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient dialysé
Critère d'exclusion:
- Patient déjà inclus dans un protocole de recherche
- Patient ayant reçu un médicament ou un traitement expérimental ou expérimental au cours des quatre dernières semaines précédant le prélèvement
- Patient faisant l’objet d’une mesure judiciaire de protection
- Patient affilié à l'Aide médicale de l'État (AME)
- Patient non affilié au régime obligatoire de la Sécurité Sociale
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé signé
- Selon l'investigateur, le patient n'est pas éligible pour être inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras d'observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Suivi des paramètres biologiques réalisé en routine sur plusieurs kits de réactifs utilisés pour le dépistage du virus SARS-CoV-2
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A02195-38
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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