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Collecte d'échantillons biologiques supplémentaires auprès de patients potentiellement COVID-19 pour la surveillance des paramètres biologiques effectuée dans le cadre de la routine (CEB Covid-19)

12 avril 2024 mis à jour par: CerbaXpert

Les patients infectés par le SRAS-CoV-2 peuvent présenter un large éventail de manifestations cliniques, allant de l’absence de symptômes à une maladie grave ou chronique. Le test de référence actuel pour le diagnostic du COVID-19 est basé sur un test moléculaire de réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR), visant à détecter l'ARN du virus dans des échantillons respiratoires tels que des écouvillons nasopharyngés ou des aspirations bronchiques, autres. des méthodes telles que les tests antigéniques et les tests de détection sérologique IgM et IgG en réponse à l’infection virale COVID-19, peuvent être utilisées à des fins de dépistage dans la population générale.

Dans ce contexte de diversité des tests existants, il est important de surveiller les paramètres biologiques liés à la pathologie du COVID-19 en suivant l’exactitude, la spécificité et la sensibilité de ces tests dans la pratique clinique actuelle.

Cette recherche est une collecte d'échantillons biologiques complémentaires ayant un impact minimal sur la prise en charge habituelle des patients concernés, pour le suivi des paramètres biologiques effectué en routine sur plusieurs kits de réactifs utilisés pour le dépistage du virus SARS-CoV-2, en termes de sensibilité, de spécificité, de valeurs prédictives positives et négatives, pour la mise en place d'indicateurs de suivi de la qualité de ces kits.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Patient venant pour une analyse biologique dans le cadre de la prise en charge de prévention, de dépistage ou de surveillance de la cible pathogène
  • Patient capable de comprendre la notice d'information et de donner son consentement libre et éclairé, sur support papier ou numérique
  • Patients cliniques :

    • Cas témoins (tous arrivants ou ambulatoires)
    • Connu positif pour la pathologie concernée
    • Patient hospitalisé pour la pathologie concernée
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patient dialysé

Critère d'exclusion:

  • Patient déjà inclus dans un protocole de recherche
  • Patient ayant reçu un médicament ou un traitement expérimental ou expérimental au cours des quatre dernières semaines précédant le prélèvement
  • Patient faisant l’objet d’une mesure judiciaire de protection
  • Patient affilié à l'Aide médicale de l'État (AME)
  • Patient non affilié au régime obligatoire de la Sécurité Sociale
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé signé
  • Selon l'investigateur, le patient n'est pas éligible pour être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'observation
  • Prélèvement de sang par capillaire
  • Échantillonnage par écouvillon
  • Prélèvement sanguin par ponction veineuse
  • Prélèvement salivaire, crachats, expectoration :

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Suivi des paramètres biologiques réalisé en routine sur plusieurs kits de réactifs utilisés pour le dépistage du virus SARS-CoV-2
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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