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未熟児の母親を対象とした Web ベースのモニタリング プログラムの有効性の評価

2025年8月7日 更新者:Rukiye Çelik、Gazi University
この研究は、未熟児の母親に提供されたウェブベースの病院および家庭でのフォローアッププログラムが、乳児の成長発達、乳児の繰り返しの入院、母親のストレス、退院の準備、在宅ケア、および問題に及ぼす影響を調べるために計画されました。ケアスキルを解決します。

調査の概要

詳細な説明

研究の対象者は、2023年11月15日から2024年6月1日まで研究が実施される予定の新生児集中治療室でケアと治療を受けている未熟児の母親で構成される。 文献に同様の研究がないため、研究のサンプルサイズは、すべてのグループでの事前適用後に実行される事後検出力分析の結果として決定されます。 研究でサンプリングされた未熟児とその母親は、乳児の妊娠週数、性別、出生体重に応じて層別ブロック法による無作為化により介入群と対照群に割り当てられる。 ブロックのランダム化は、4 文字で構成される 6 つのブロックを作成することによって行われます。 ブロックのランダム化は、研究とは独立した学者によって行われます。 研究を開始するグループは独立した学者によって抽選によって決定され、参加者はランダム化エンベロープを使用して介入グループと対照グループに割り当てられます。 母親の記述情報フォーム、乳児の記述情報およびフォローアップ フォーム、新生児集中治療室からの退院の準備と在宅ケア スケール、新生児集中治療室の親のストレス スケール、問題解決スキル評価フォーム、アンカラ発達スクリーニング目録、およびプロセス評価フォームはデータ収集に使用されます。 研究は 3 つの段階で実施されます。 (1)フォローアッププログラムのコンテンツ作成、(2)Webページのデザイン、(3)母親たちとプログラムの実施。 エンパワーメントモデルに基づくプログラムの実施は、新生児集中治療室に入院している未熟児の退院準備、在宅・在宅医療への移行の3段階で実施される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06360
        • Gazi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • お母さんたちへ

    • 18歳以上の方は、
    • 読み書きができる、
    • パソコンやスマートフォンを持っていて、
    • インターネット接続にアクセスできること、
    • インターネットが使えること、
    • トルコ語を話すことができ、
    • 初産、
    • 研究への参加に同意した母親も研究に参加します。
  • 赤ちゃん向け

    • 28-316。 妊娠週中に生まれた場合、
    • 出生体重は1000〜2000グラム。 それは、
    • 少なくとも5日以上入院した場合、
    • 未熟児および関連する健康上の問題(呼吸窮迫症候群、頭蓋内出血、動脈管開存症、子宮内発育遅延、在胎週数の割に小さい、敗血症、未熟児網膜症、胆汁うっ滞、栄養不耐症)
    • 先天異常のない赤ちゃんも研究に含まれます。

除外基準:

  • 身体的および/または精神的障害のある母親、
  • 精神疾患(重度のうつ病、自殺未遂など)と診断された母親、
  • アルコールや薬物中毒の母親、
  • モジュールを完了できない母親は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
提示されたモジュールは、実験グループの母親がウェブサイトを通じてアクセスできるようになります。 モジュールは順番に完了し、必要なフォームとフォローアップは各モジュールの最後に完了します。
研究は 3 つの段階で実施されます。 (1)フォローアッププログラムのコンテンツ作成、(2)Webページのデザイン、(3)母親たちとプログラムの実施。 モニタリングプログラムに含まれるテーマは、「エンパワーメントモデル」の枠組みの中で準備されます。 準備されるモジュールによって、知識と態度の自己効力感の向上が図られます。 したがって、プログラムは 3 つのモジュールで構成される予定です。 「退院準備モジュール」「移行期ケアモジュール」「在宅ケアモジュール」です。 提示されたモジュールは、実験グループの母親がウェブサイトを通じてアクセスできるようになります。 モジュールは順番に完了し、必要なフォームとフォローアップは各モジュールの最後に完了します。
介入なし:対照群
対照群には介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
問題解決能力評価フォーム
時間枠:出生時における;誕生までは平均3か月。退院までは平均 3 日。退院まで平均3ヶ月
フォームの下位スケールは、チャイルド (乳児) ケア スキル サブスケール、スキャニング サブスケール、処方サブスケール、事前評価 (予測) サブスケール、計画サブスケール、アプリケーション サブスケール、評価サブスケール、問題解決プロセス サブスケールです。全体のスケールは 27 で、最高スコアは 261 です。スコアが増加するにつれて、母親の問題解決スキルが向上します。
出生時における;誕生までは平均3か月。退院までは平均 3 日。退院まで平均3ヶ月
新生児集中治療室からの退院の準備と在宅ケアスケール
時間枠:出生時における;誕生までは平均3か月。退院までは平均 3 日。退院まで平均3ヶ月
母親向けに開発されたスケールには、4 つのサブディメンション (摂食、全身状態の認識、衛生的ケア、ケアの実践) が含まれています。 マザースケールからは最小 22 点、最大 154 点を取得できます。 スコアが高い場合は、親が退院の準備ができていることを示します。
出生時における;誕生までは平均3か月。退院までは平均 3 日。退院まで平均3ヶ月
プロセス評価フォーム
時間枠:退院まで平均3ヶ月
プログラムの利点、プログラムの満足度、赤ちゃんの世話に関する知識と能力の感覚に対するプログラムの影響、プログラムの便利さと難しさ、プログラムへの提案について、9 つの自由回答形式の質問が尋ねられます。このフォームは、定性的および定量的なデータが収集されるフォームです。 したがって、スコアには上限と下限がありません。
退院まで平均3ヶ月
アンカラの発達スクリーニング目録
時間枠:退院までは平均1か月。退院まで平均3ヶ月
これは、乳児と子供 (0 ~ 6 歳) の発達に関する詳細かつ体系的な情報を提供するスクリーニング目録です。この目録は、言語認知、微細運動、粗大運動、および社会的スキル自己の 4 つのサブドメインで構成されています。お手入れ。
退院までは平均1か月。退院まで平均3ヶ月
赤ちゃんモニタリングフォーム-1
時間枠:誕生時、生後1ヶ月、生後3ヶ月
出生、退院、在宅介護の成長発達パラメーター (身長 - メートル)
誕生時、生後1ヶ月、生後3ヶ月
新生児集中治療室の親のストレス スケール
時間枠:出生時における;誕生までは平均3か月。退院までは平均 3 日。退院まで平均3か月。 (時間の経過による増減を評価します。)
規模;サブディメンションは、赤ちゃんの外観と行動、光景と音、赤ちゃんとの関係、親としての役割です。
出生時における;誕生までは平均3か月。退院までは平均 3 日。退院まで平均3か月。 (時間の経過による増減を評価します。)
赤ちゃんモニタリングフォーム-2
時間枠:誕生時、生後1ヶ月、生後3ヶ月
退院後の救急医療サービスの受診率(率)
誕生時、生後1ヶ月、生後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rukiye Çelik、Gazi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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