Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności internetowego programu monitorowania kierowanego do matek wcześniaków

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Rukiye Çelik, Gazi University
Badanie miało na celu określenie wpływu internetowego programu obserwacji szpitalnych i domowych, zapewnianego matkom wcześniaków, na rozwój i wzrost niemowlęcia, powtarzające się hospitalizacje niemowlęcia, stres matki, przygotowanie do wypisu, opiekę domową i problemy rozwiązywanie problemów związanych z opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badania będzie składać się z matek wcześniaków objętych opieką i leczeniem na oddziałach intensywnej terapii noworodków, gdzie badanie zaplanowano na okres od 15 listopada 2023 r. do 1 czerwca 2024 r. Ponieważ w literaturze nie ma podobnego badania, wielkość próby do badania zostanie ustalona w wyniku analizy mocy post hoc wykonanej po przedaplikacji we wszystkich grupach. Wcześniaki i ich matki wybrane do badania zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej w drodze randomizacji metodą bloków warstwowych w zależności od tygodnia ciąży, płci i masy urodzeniowej niemowląt. Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona poprzez utworzenie 6 bloków składających się z 4 liter. Randomizacja blokowa zostanie przeprowadzona przez pracownika akademickiego niezależnego od badania. Grupa, od której rozpocznie się badanie, zostanie ustalona w drodze loterii przez niezależnego naukowca, a uczestnicy zostaną przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych z kopertami randomizacyjnymi. Formularz informacji opisowych dla matki, Informacje opisowe dla niemowląt i formularz kontrolny, Przygotowanie do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków i skala opieki domowej, Skala stresu rodzicielskiego na oddziale intensywnej terapii noworodków, Formularz oceny umiejętności rozwiązywania problemów, Inwentarz przesiewowych badań rozwojowych w Ankarze i ocena procesu Do zbierania danych będzie używany formularz. Badania będą prowadzone w trzech etapach; (1) stworzenie treści programu follow-up, (2) zaprojektowanie strony internetowej, (3) wdrożenie programu z matkami. Realizacja programu opartego na Modelu Empowermentu będzie realizowana w 3 etapach: przygotowanie wcześniaka hospitalizowanego na oddziale intensywnej terapii noworodków do wypisu ze szpitala, przejście do domu i opieka domowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06360
        • Gazi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla matek

    • Osoby, które ukończyły 18 rok życia,
    • Piśmienny,
    • Posiadanie komputera lub smartfona,
    • Mając dostęp do łącza internetowego,
    • Potrafi korzystać z Internetu,
    • Potrafi mówić po turecku,
    • Pierwotny,
    • Matki, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną w nim uwzględnione.

  • Dla niemowląt

    • 28-316. urodzony w tygodniu ciąży,
    • Masa urodzeniowa 1000-2000 gramów. ten, który,
    • Hospitalizacja przez co najmniej 5 dni,
    • Wcześniactwo i powiązane problemy zdrowotne (zespół zaburzeń oddechowych, krwotok śródczaszkowy, przetrwały przewód tętniczy, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, mały rozmiar w stosunku do wieku ciążowego, SEPSIS, retinopatia wcześniaków, cholestaza, nietolerancja żywieniowa)
    • Do badania zostaną włączone dzieci bez wad wrodzonych.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki z niepełnosprawnością fizyczną i/lub umysłową,
  • Matki ze zdiagnozowaną chorobą psychiczną (ciężka depresja, próba samobójcza itp.),
  • Matki uzależnione od alkoholu i substancji psychoaktywnych,
  • Matki, które nie będą w stanie ukończyć modułów, nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Prezentowane moduły zostaną udostępnione matkom z grupy eksperymentalnej za pośrednictwem strony internetowej. Moduły będą wypełniane w odpowiedniej kolejności, a niezbędne formularze i czynności uzupełniające zostaną wypełnione na końcu każdego modułu.
Inny: Internetowy program monitorowania
Badania będą prowadzone w trzech etapach; (1) stworzenie treści programu follow-up, (2) zaprojektowanie strony internetowej, (3) wdrożenie programu z matkami. Tematy, które zostaną uwzględnione w programie monitoringu, zostaną przygotowane w ramach „Modelu Empowerment”. Dzięki przygotowanym modułom spróbujemy zwiększyć wiedzę i poczucie własnej skuteczności. W związku z powyższym program planuje się składać z 3 modułów. Są to „Moduł przygotowania do wypisu ze szpitala”, „Moduł opieki przejściowej” i „Moduł opieki domowej”. Prezentowane moduły zostaną udostępnione matkom z grupy eksperymentalnej za pośrednictwem strony internetowej. Moduły będą wypełniane w odpowiedniej kolejności, a niezbędne formularze i czynności uzupełniające zostaną wypełnione na końcu każdego modułu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie będzie żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz oceny umiejętności rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: przy urodzeniu; przez urodzenie, średnio 3 miesiące; do wypisu, średnio 3 dni; do wypisu, średnio 3 miesiące
Podskale formularza to podskala umiejętności opieki nad dzieckiem, podskala skanowania, podskala formułowania, podskala wstępnej oceny (przewidywania), podskala planowania, podskala stosowania, podskala oceny, podskala procesu rozwiązywania problemów. Najniższy wynik, jaki można uzyskać z cała skala wynosi 27, a najwyższy wynik to 261. Wraz ze wzrostem wyniku zwiększają się umiejętności matek w rozwiązywaniu problemów.
przy urodzeniu; przez urodzenie, średnio 3 miesiące; do wypisu, średnio 3 dni; do wypisu, średnio 3 miesiące
Przygotowanie do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków i skali opieki domowej
Ramy czasowe: przy urodzeniu; przez urodzenie, średnio 3 miesiące; do wypisu, średnio 3 dni; do wypisu, średnio 3 miesiące
Skala opracowana dla matek obejmuje 4 podwymiary (karmienie, postrzeganie stanu ogólnego, dbałość o higienę, praktyki pielęgnacyjne). W skali macierzystej można uzyskać minimum 22, a maksymalnie 154 punkty. Wysokie wyniki wskazują, że rodzice są gotowi na wypis ze szpitala.
przy urodzeniu; przez urodzenie, średnio 3 miesiące; do wypisu, średnio 3 dni; do wypisu, średnio 3 miesiące
Formularz oceny procesu
Ramy czasowe: do wypisu, średnio 3 miesiące
Zadaje się 9 pytań otwartych na temat korzyści płynących z programu, poziomu zadowolenia z programu, wpływu programu na poczucie wiedzy i kompetencji w opiece nad dzieckiem, udogodnień i trudności programu oraz sugestii dotyczących programu. Formularz ten jest formą gromadzenia danych jakościowych i ilościowych. Dlatego nie ma górnych i dolnych wyników.
do wypisu, średnio 3 miesiące
Inwentarz badań przesiewowych rozwoju Ankary
Ramy czasowe: poprzez wypis, średnio 1 miesiąc; do wypisu, średnio 3 miesiące
Jest to inwentarz przesiewowy, który dostarcza dogłębnych i systematycznych informacji na temat rozwoju niemowląt i dzieci (0 - 6 lat). Inwentarz składa się z 4 poddomen: językowo-poznawcza, motoryki małej, motoryki dużej i umiejętności społecznych -samodzielnych. opieka.
poprzez wypis, średnio 1 miesiąc; do wypisu, średnio 3 miesiące
Formularz monitorowania dziecka -1
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Parametry wzrostu i rozwoju przy porodzie, wypisie i opiece domowej (wzrost - metry)
przy urodzeniu, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Skala stresu rodzicielskiego na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: przy urodzeniu; przez urodzenie, średnio 3 miesiące; do wypisu, średnio 3 dni; do wypisu, średnio 3 miesiące. (Z czasem zostanie oceniony wzrost i spadek.)
Skala; Podwymiary obejmują wygląd i zachowanie dzieci, widoki i dźwięki, twoją relację z dzieckiem oraz twoją rolę jako rodzica.
przy urodzeniu; przez urodzenie, średnio 3 miesiące; do wypisu, średnio 3 dni; do wypisu, średnio 3 miesiące. (Z czasem zostanie oceniony wzrost i spadek.)
Formularz monitorowania dziecka -2
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 1. miesiąc, 3. miesiąc
otrzymywanie świadczeń opieki zdrowotnej w nagłych przypadkach po wypisaniu ze szpitala (stawka)
przy urodzeniu, 1. miesiąc, 3. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rukiye Çelik, Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-439

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj