Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti webového monitorovacího programu matkám předčasně narozených dětí

16. listopadu 2023 aktualizováno: Rukiye Çelik, Gazi University
Studie byla naplánována tak, aby určila vliv webového nemocničního a domácího programu následného sledování matkám předčasně narozených dětí na růst-vývoj kojence, opakovanou hospitalizaci kojence, stres matek, přípravu na propuštění, domácí péči a problémové- řešení pečovatelských dovedností.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populaci studie budou tvořit matky předčasně narozených dětí, kterým bude poskytnuta péče a léčba na jednotkách intenzivní péče pro novorozence, kde se studie plánuje provést mezi 15. listopadem 2023 a 1. červnem 2024. Vzhledem k tomu, že v literatuře neexistuje žádná podobná studie, bude velikost vzorku studie stanovena jako výsledek post-hoc analýzy síly provedené po předběžné aplikaci ve všech skupinách. Předčasně narozené děti a jejich matky odebrané ve studii budou zařazeny do intervenčních a kontrolních skupin randomizací metodou stratifikovaného bloku podle gestačního týdne, pohlaví a porodní hmotnosti kojenců. Randomizace bloků bude provedena vytvořením 6 bloků sestávajících ze 4 písmen. Bloková randomizace bude provedena akademickým pracovníkem nezávislým na výzkumu. Skupina, se kterou bude studie zahájena, bude určena losováním nezávislým akademikem a účastníci budou rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin s náhodnými obálkami. Formulář popisných informací pro matku, popisné informace a následný formulář pro kojence, příprava na propuštění z jednotky intenzivní péče pro novorozence a škály domácí péče, škála rodičovského stresu na jednotce intenzivní péče pro novorozence, formulář pro hodnocení dovedností při řešení problémů, inventář vývojového screeningu Ankary a hodnocení procesu Pro sběr dat bude použit formulář. Výzkum bude probíhat ve třech etapách; (1) tvorba obsahu navazujícího programu, (2) návrh webové stránky, (3) realizace programu s maminkami. Realizace programu na základě Empowerment Modelu bude realizována ve 3 etapách: příprava nedonošeného kojence hospitalizovaného na novorozenecké jednotce intenzivní péče k propuštění z nemocnice, přechod do domácí a domácí péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro maminky

    • Ti starší 18 let,
    • Gramotný,
    • Mít počítač nebo chytrý telefon,
    • Mít přístup k internetu,
    • Umět používat internet,
    • Umět mluvit turecky,
    • prvorodička,
    • Do studie budou zařazeny matky, které souhlasí s účastí ve studii.

  • Pro miminka

    • 28-316. narozené v týdnu těhotenství,
    • Porodní váha 1000-2000 gramů. ten, který,
    • hospitalizován po dobu nejméně 5 dnů,
    • Nedonošenost a související zdravotní problémy (syndrom respirační tísně, intrakraniální krvácení, otevřený ductus arteriosus, intrauterinní růstová retardace, malá pro gestační věk, SEPSIS, retinopatie nedonošených, cholestáza, nutriční intolerance)
    • Do studie budou zařazena miminka bez vrozených anomálií.

Kritéria vyloučení:

  • matky s tělesným a/nebo mentálním postižením,
  • Matky s diagnostikovanou psychickou chorobou (těžká deprese, pokus o sebevraždu atd.),
  • Matky, které jsou závislé na alkoholu a látkách,
  • Matky, které nemohou absolvovat moduly, nebudou do výzkumu zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Prezentované moduly budou matkám v experimentální skupině zpřístupněny prostřednictvím webových stránek. Moduly budou vyplněny v pořadí a na konci každého modulu budou vyplněny potřebné formuláře a návaznosti.
Jiný: Webový monitorovací program
Výzkum bude probíhat ve třech etapách; (1) tvorba obsahu navazujícího programu, (2) návrh webové stránky, (3) realizace programu s maminkami. Témata, která budou zařazena do monitorovacího programu, budou připravena v rámci „Modelu zmocnění“. Připravované moduly se pokusí zvýšit znalosti a postojovou sebeúctu. V souladu s tím se program plánuje skládat ze 3 modulů. Jedná se o „Modul přípravy na propuštění z nemocnice“, „Modul přechodné péče“ a „Modul domácí péče“. Prezentované moduly budou matkám v experimentální skupině zpřístupněny prostřednictvím webových stránek. Moduly budou vyplněny v pořadí a na konci každého modulu budou vyplněny potřebné formuláře a návaznosti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebudou provedeny žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář pro sledování dítěte
Časové okno: při narození, 1. měsíc, 3. měsíc
Růstově-vývojové parametry porodu, propuštění a domácí péče (Výška - metry)
při narození, 1. měsíc, 3. měsíc
Jednotka intenzivní péče pro novorozence Stupnice rodičovského stresu
Časové okno: při narození; do narození, v průměru 3 měsíce; přes vypouštění, v průměru 3 dny; přes propuštění, v průměru 3 měsíce
Měřítko; Dílčí dimenze jsou Vzhled a chování miminek, Pohledy a zvuky, Váš vztah s miminkem a Vaše role rodiče.
při narození; do narození, v průměru 3 měsíce; přes vypouštění, v průměru 3 dny; přes propuštění, v průměru 3 měsíce
Jednotka intenzivní péče pro novorozence Stupnice rodičovského stresu
Časové okno: při narození; do narození, v průměru 3 měsíce; přes vypouštění, v průměru 3 dny; přes propuštění, v průměru 3 měsíce
Měřítko; Dílčí dimenze jsou Vzhled a chování miminek, Pohledy a zvuky, Váš vztah s dítětem a Vaše role rodiče. Položky s průměrným skóre mezi 3,0 a 3,40 jsou považovány za středně stresující a položky s průměrným skóre > 3,40 jsou považovány za velmi stresující. Nejnižší skóre je 1, nejvyšší skóre je 5.
při narození; do narození, v průměru 3 měsíce; přes vypouštění, v průměru 3 dny; přes propuštění, v průměru 3 měsíce
Formulář pro hodnocení dovedností při řešení problémů
Časové okno: při narození; do narození, v průměru 3 měsíce; přes vypouštění, v průměru 3 dny; přes propuštění, v průměru 3 měsíce
Subškály formuláře jsou Subškála dovedností péče o dítě (dítě), subškála skenování, subškála formulace, subškála předběžného hodnocení (predikce), subškála plánování, subškála aplikace, subškála hodnocení, subškála procesu řešení problémů. Nejnižší skóre, které lze získat ze celá škála je 27 a nejvyšší skóre je 261. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje schopnost matek řešit problémy.
při narození; do narození, v průměru 3 měsíce; přes vypouštění, v průměru 3 dny; přes propuštění, v průměru 3 měsíce
Příprava na propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče a stupnice domácí péče
Časové okno: při narození; do narození, v průměru 3 měsíce; přes vypouštění, v průměru 3 dny; přes propuštění, v průměru 3 měsíce
Škála vyvinutá pro matky zahrnuje 4 dílčí dimenze (krmení, vnímání celkového stavu, hygienická péče, postupy péče). Z mateřské škály lze získat minimálně 22 a maximálně 154 bodů. Vysoké skóre naznačuje, že rodiče jsou připraveni na propuštění.
při narození; do narození, v průměru 3 měsíce; přes vypouštění, v průměru 3 dny; přes propuštění, v průměru 3 měsíce
Formulář pro hodnocení procesu
Časové okno: přes propuštění, v průměru 3 měsíce
Je položeno 9 otevřených otázek týkajících se přínosů programu, úrovně spokojenosti s programem, účinků programu na pocit znalostí a kompetencí v péči o miminko, výhod a obtíží programu a návrhů programu. Tato forma je formou, ve které se shromažďují kvalitativní a kvantitativní údaje. Proto nemá žádné horní a dolní skóre.
přes propuštění, v průměru 3 měsíce
Ankara Developmental Screening Inventory
Časové okno: přes propuštění, v průměru 1 měsíc; přes propuštění, v průměru 3 měsíce
Jedná se o screeningový inventář, který poskytuje hloubkové a systematické informace o vývoji miminek a dětí (0-6 let). Inventář se skládá ze 4 subdomén: jazyk-kognitivní, jemná motorika, hrubá motorika a sociální dovednosti-sebe- péče.
přes propuštění, v průměru 1 měsíc; přes propuštění, v průměru 3 měsíce
Formulář pro sledování dítěte
Časové okno: při narození, 1. měsíc, 3. měsíc
příjem pohotovostní zdravotnické služby po propuštění (sazba)
při narození, 1. měsíc, 3. měsíc
Formulář pro sledování dítěte
Časové okno: při narození, 1. měsíc, 3. měsíc
Růstově-vývojové parametry porodu, propuštění a domácí péče (váha v kilogramech)
při narození, 1. měsíc, 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-439

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Webový monitorovací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit