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Valutazione dell'efficacia del programma di monitoraggio basato sul web fornito alle madri di bambini prematuri

7 agosto 2025 aggiornato da: Rukiye Çelik, Gazi University
Lo studio è stato pianificato per determinare l'effetto del programma di follow-up ospedaliero e domiciliare basato sul web somministrato alle madri di neonati prematuri sulla crescita-sviluppo del bambino, sull'ospedalizzazione ripetuta del bambino, sullo stress materno, sulla preparazione alla dimissione, sull'assistenza domiciliare e sui problemi capacità di cura risolutiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio sarà composta da madri di neonati prematuri che ricevono cure e trattamenti nelle unità di terapia intensiva neonatale dove si prevede che lo studio sarà condotto tra il 15 novembre 2023 e il 1° giugno 2024. Poiché non esiste uno studio simile in letteratura, la dimensione del campione dello studio sarà determinata come risultato dell'analisi di potenza post-hoc eseguita dopo la pre-applicazione in tutti i gruppi. I neonati prematuri e le loro madri campionati nello studio verranno assegnati ai gruppi di intervento e di controllo mediante randomizzazione con il metodo del blocco stratificato in base alla settimana di gestazione, al sesso e al peso alla nascita dei neonati. La randomizzazione dei blocchi verrà effettuata creando 6 blocchi composti da 4 lettere. La randomizzazione a blocchi sarà effettuata da un accademico indipendente dalla ricerca. Il gruppo con cui inizierà lo studio sarà determinato tramite lotteria dall'accademico indipendente e i partecipanti verranno assegnati ai gruppi di intervento e di controllo con buste di randomizzazione. Modulo informativo descrittivo per la madre, modulo informativo e di follow-up per il neonato, preparazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale e scala per l'assistenza domiciliare, scala per lo stress genitoriale dell'unità di terapia intensiva neonatale, modulo di valutazione delle capacità di risoluzione dei problemi, inventario di screening dello sviluppo di Ankara e valutazione del processo Il modulo verrà utilizzato per la raccolta dei dati. La ricerca sarà condotta in tre fasi; (1) creare il contenuto del programma di follow-up, (2) progettare la pagina web, (3) implementare il programma con le madri. L'attuazione del programma basato sul Modello di Empowerment sarà attuata in 3 fasi: preparazione del neonato prematuro ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale per la dimissione dall'ospedale, transizione all'assistenza domiciliare e domiciliare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06360
        • Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per le madri

    • Quelli di età superiore ai 18 anni,
    • Letterato,
    • Avere un computer o uno smartphone,
    • Avere accesso alla connessione Internet,
    • In grado di utilizzare Internet,
    • In grado di parlare turco,
    • Primiparo,
    • Le madri che accettano di partecipare allo studio saranno incluse nello studio.

  • Per i bambini

    • 28-316. nati durante la settimana di gravidanza,
    • Peso alla nascita 1000-2000 grammi. quello che,
    • Ricoverato in ospedale per almeno 5 giorni,
    • Prematurità e problemi di salute correlati (sindrome da distress respiratorio, emorragia intracranica, dotto arterioso pervio, ritardo della crescita intrauterina, piccolo per l'età gestazionale, SEPSIS, retinopatia del prematuro, colestasi, intolleranza nutrizionale)
    • Saranno inclusi nello studio i bambini senza anomalie congenite.

Criteri di esclusione:

  • Madri con disabilità fisiche e/o mentali,
  • Madri a cui è stata diagnosticata una malattia psicologica (depressione grave, tentativo di suicidio, ecc.),
  • Madri dipendenti da alcol e sostanze,
  • Le madri che non potranno completare i moduli non saranno incluse nella ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I moduli presentati saranno resi accessibili alle madri del gruppo sperimentale attraverso un sito web. I moduli saranno completati in ordine e i moduli e i follow-up necessari saranno completati alla fine di ciascun modulo.
Altro: Programma di monitoraggio basato sul Web
La ricerca sarà condotta in tre fasi; (1) creare il contenuto del programma di follow-up, (2) progettare la pagina web, (3) implementare il programma con le madri. Le tematiche da inserire nel programma di monitoraggio saranno predisposte nel quadro del “Modello di Empowerment”. Si cercherà di incrementare la conoscenza e l'attitudine-autoefficacia con i moduli da predisporre. Di conseguenza, il programma dovrebbe essere composto da 3 moduli. Si tratta del "Modulo di preparazione per le dimissioni ospedaliere", "Modulo di assistenza transitoria" e "Modulo di assistenza domiciliare". I moduli presentati saranno resi accessibili alle madri del gruppo sperimentale attraverso un sito web. I moduli saranno completati in ordine e i moduli e i follow-up necessari saranno completati alla fine di ciascun modulo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento verrà effettuato nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione delle capacità di problem solving
Lasso di tempo: alla nascita; alla nascita, in media 3 mesi; attraverso la dimissione, in media 3 giorni; attraverso la dimissione, in media 3 mesi
Le sottoscale del modulo sono: sottoscala delle abilità di cura del bambino (neonato), sottoscala di scansione, sottoscala di formulazione, sottoscala di pre-valutazione (previsione), sottoscala di pianificazione, sottoscala di applicazione, sottoscala di valutazione, sottoscala di processo di risoluzione dei problemi. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla l'intera scala è 27 e il punteggio più alto è 261. Man mano che il punteggio aumenta, aumentano le capacità di risoluzione dei problemi delle madri.
alla nascita; alla nascita, in media 3 mesi; attraverso la dimissione, in media 3 giorni; attraverso la dimissione, in media 3 mesi
Preparazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale e dalla scala di assistenza domiciliare
Lasso di tempo: alla nascita; alla nascita, in media 3 mesi; attraverso la dimissione, in media 3 giorni; attraverso la dimissione, in media 3 mesi
La scala sviluppata per le madri comprende 4 sotto-dimensioni (alimentazione, percezione della condizione generale, cure igieniche, pratiche di cura). Dalla scala madre si possono ottenere un minimo di 22 ed un massimo di 154 punti. Punteggi elevati indicano che i genitori sono pronti per la dimissione.
alla nascita; alla nascita, in media 3 mesi; attraverso la dimissione, in media 3 giorni; attraverso la dimissione, in media 3 mesi
Modulo di valutazione del processo
Lasso di tempo: attraverso la dimissione, in media 3 mesi
Vengono poste 9 domande a risposta aperta sui vantaggi del programma, sui livelli di soddisfazione rispetto al programma, sugli effetti del programma sulla sensazione di conoscenza e competenza nella cura del bambino, sulle comodità e sulle difficoltà del programma e sui suggerimenti per il programma. Questo modulo è un modulo in cui vengono raccolti dati qualitativi e quantitativi. Pertanto, non ha punteggi superiori e inferiori.
attraverso la dimissione, in media 3 mesi
Inventario di screening dello sviluppo di Ankara
Lasso di tempo: attraverso la dimissione, in media 1 mese; attraverso la dimissione, in media 3 mesi
Si tratta di un inventario di screening che fornisce informazioni approfondite e sistematiche sullo sviluppo di neonati e bambini (0-6 anni). L'inventario è composto da 4 sottodomini: linguaggio-cognitivo, motricità fine, motricità grossolana e abilità sociali-auto- cura.
attraverso la dimissione, in media 1 mese; attraverso la dimissione, in media 3 mesi
Modulo per il monitoraggio del bambino -1
Lasso di tempo: alla nascita, 1° mese, 3° mese
Parametri di crescita-sviluppo del parto, dimissione e assistenza domiciliare (Altezza - metri)
alla nascita, 1° mese, 3° mese
Scala dello stress genitoriale dell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: alla nascita; alla nascita, in media 3 mesi; attraverso la dimissione, in media 3 giorni; attraverso la dimissione, in media 3 mesi. (Saranno valutati incrementi e decrementi nel tempo.)
Scala; Le sottodimensioni sono l'aspetto e il comportamento dei bambini, le immagini ei suoni, la relazione con il bambino e il ruolo di genitore.
alla nascita; alla nascita, in media 3 mesi; attraverso la dimissione, in media 3 giorni; attraverso la dimissione, in media 3 mesi. (Saranno valutati incrementi e decrementi nel tempo.)
Modulo di monitoraggio del bambino -2
Lasso di tempo: alla nascita, 1° mese, 3° mese
ricevere servizi sanitari di emergenza dopo la dimissione (tariffa)
alla nascita, 1° mese, 3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rukiye Çelik, Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-439

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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