【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (SMARTPULSE PAF)
2026年1月15日 更新者：Biosense Webster, Inc.
この研究の目的は、心房肺静脈 (PV) の隔離に心房肺静脈 (PV) を隔離するために使用した場合の Biosense Webster (BWI) アブレーション システム (THERMOCOOL SMARTTOUCH サラウンド フロー [STSF] カテーテルおよび TRUPULSE ジェネレーター) の安全性と有効性を実証することです。発作性心房細動（PAF）、異常な血流を引き起こす不規則な心拍数。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine of USC
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- HCA Florida JFK Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Ascension St. Vincent's
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Norton Heart Specialist
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor Campus
-
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New Jersey
-
Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Research Institute
-
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South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Trident Medical Center
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
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San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- Methodist Texsan
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性発作性心房細動（PAF）と診断され、（a）登録から過去6か月以内に少なくとも2回の症候性心房細動（AF）エピソード、および（b）心電図（ECG）によって心電図的に記録された少なくとも1回のAFエピソード。登録前 12 か月以内にトランステレフォニック モニタリング (TTM)、ホルター モニター、テレメトリ ストリップ、または埋め込み型デバイスを使用していること
- 再発性の症候性AF、AADに対する耐え難い副作用、またはAADに対する禁忌によって証明される、少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD）（クラスIまたはクラスIII）が無効である
- 同意する意思と能力がある
- すべての事前、事後、フォローアップのテストと要件に従うことができ、喜んで従う
除外基準:
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓原因（例えば、文書化された閉塞性睡眠時無呼吸症候群、急性アルコール中毒など）に続発するAF
- 以前に持続性心房細動と診断されたことがある（持続期間が[>] 7日以上）
- 以前の左心房（LA）アブレーションまたは手術
- 典型的な右肺静脈のアブレーションのために大動脈弁峡（CTI）ラインを除く、肺静脈（PV）領域外のアブレーションを必要とすることが知られている参加者（房室リエントリー性頻脈、房室結節リエントリー性頻脈、心室頻拍、ウォルフ・パーキンソン・ホワイトなど）心房粗動
- 登録前6か月以内の画像検査でLAの重度の拡張（左前下行動脈[LAD]>50mm）の前後径が記録されている
- 手術後 48 時間以内の画像撮影による LA 血栓の記録
- 登録前6か月以内の画像検査により、左室駆出率の重篤な障害（LVEFが[<] 40パーセント[%]未満）であることが記録されている
- 制御不能な心不全、またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
- 血液凝固、出血異常の病歴、または左心耳閉鎖歴のある被験者を除く抗凝固療法（ヘパリン）の禁忌
- 過去12か月以内に血栓塞栓性イベント（一過性脳虚血発作[TIA]を含む）が記録されている
- -2か月以内に不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、または急性心筋梗塞を患っている参加者
- 過去6か月（180日）以内に冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受けたことがある
- 心臓弁の外科的/経皮的処置（つまり、心室切開術、心房切開術、弁修復または置換、および人工弁の存在）
- 6か月以内の不安定狭心症
- 今後12か月以内に心臓移植、心臓手術、またはその他の大手術が予定されている
- 重篤な肺疾患（拘束性肺疾患、収縮性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患など）、または重度の慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全
- -研究者の意見ではこの研究への登録を妨げる修復された欠陥または医学的問題を含む、重大な先天異常（心房中隔欠損[ASD]など）
- 肺静脈狭窄の事前診断
- 既存の片側横隔膜麻痺
- 急性疾患、活動性全身感染症、または敗血症
- 心臓内血栓、粘液腫、腫瘍、心房内バッフルまたはパッチ、またはカテーテルの導入または操作を妨げるその他の異常の存在
- 重度の僧帽弁閉鎖不全症 (逆流量が 60 ミリリットル (mL)/拍以上、逆流率 >= 50%、および/または有効逆流口面積 >= 0.40 cm^2)
- 植込み型ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、最近（6か月以内に）植え込まれた左心耳閉塞（LAAO）装置、またはアブレーション処置中に生成されるエネルギー場を妨げる可能性のあるその他の植込み型金属心臓装置が心臓腔内に存在する
- 血管へのアクセスを妨げる疾患の存在
- 別のデバイスまたは薬剤を評価する治験に現在登録されている
- 妊娠中（閉経前の場合は妊娠検査で証明される）、授乳中の女性、または妊娠可能年齢に達しており、臨床研究中に妊娠を計画している女性
- 平均余命が12か月未満
- それぞれの使用説明書 (IFU) に示されているように、研究で使用されるデバイスの禁忌を提示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループ
薬剤抵抗性の症候性発作性心房細動の参加者は、病院の標準プロトコール（治験責任医師の裁量による）に従って、THERMOCOOL STSFカテーテルとTRUPULSE発生器を併用したPFA /高周波（RF）アブレーションを受けます。
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THERMOCOOL STSF は、TRUPULSE ジェネレーターと組み合わせて使用され、パルスフィールド (PF) アブレーションまたは高周波 (RF) アブレーションを行います。
TRUPULSE ジェネレーターは、PF/RF アブレーションを行うために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有害事象（PAE）のある参加者の数
時間枠：処置から7日後
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BWI アブレーション システムを使用したアブレーション後 7 日以内に発生した PAE (アブレーション後 7 日を超えて発生した房食道瘻および肺静脈狭窄を含む) が報告されます。
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処置から7日後
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記録された（症候性および無症候性の）心房細動（AF）、心房頻脈（AT）、または心房粗動（AFL）エピソードおよびその他の障害モードがない参加者の割合
時間枠：最長274日
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この研究の主要な有効性評価項目は、記録された無症候性および症候性の AF、AT、または AFL が報告されないことです。
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最長274日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（QOL）向上におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからアブレーション処置後 12 か月まで
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生活の質は、生活の質に対する心房細動の影響 (AFEQT) アンケートの合計スコアによって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインからアブレーション処置後 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Biosense Webster Inc. Clinical Trial、Biosense Webster, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
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- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月7日
一次修了 (実際)
2025年10月30日
研究の完了 (実際)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医療知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書や参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）プロジェクトと契約を結んでいます。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。