Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (SMARTPULSE PAF)

15. januar 2026 opdateret af: Biosense Webster, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Biosense Webster (BWI) ablationssystemet (THERMOCOOL SMARTTOUCH surround flow [STSF] kateter og TRUPULSE generator), når det bruges til isolering af de atriale lungevener (PV'er) i behandling af deltagere med paroxysmal atrieflimren (PAF), en uregelmæssig hjertefrekvens, der forårsager unormal blodgennemstrømning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • The Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Norton Heart Specialist
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor Campus
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Methodist Texsan
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF) med (a) mindst to symptomatiske atrieflimren (AF) episoder inden for de sidste seks måneder fra tilmelding og (b) mindst én AF-episode elektrokardiografisk dokumenteret ved elektrokardiogram (EKG); transtelefonisk overvågning (TTM), Holter-monitor, telemetristrimmel eller implanteret enhed inden for 12 måneder før tilmelding
  • Mislykkedes i mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD) (Klasse I eller Klasse III) som dokumenteret ved tilbagevendende symptomatisk AF, utålelige bivirkninger til AAD eller kontraindikation til AAD
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • Kan og er villig til at overholde alle før-, efter- og opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  • AF sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag (f.eks. dokumenteret obstruktiv søvnapnø, akut alkoholtoksicitet osv.)
  • Tidligere diagnosticeret med vedvarende AF (mere end [>] 7 dages varighed)
  • Tidligere venstre atrium (LA) ablation eller operation
  • Deltagere, der vides at kræve ablation uden for pulmonal vene (PV) regionen (f.eks. atrioventrikulær reentrant takykardi, atrioventrikulær nodal reentry takykardi, ventrikulær takykardi og Wolff-Parkinson-White), undtagen cavotricuspid isthmus (CTI) linjer for højre ablationslinjer atrieflimren
  • Dokumenteret alvorlig dilatation af LA (venstre forreste nedadgående arterie [LAD] >50 mm) antero-posterior diameter på billeddannelse inden for 6 måneder før indskrivning
  • Dokumenteret LA-thrombe ved billeddannelse inden for 48 timer efter proceduren
  • Dokumenteret alvorligt kompromitteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF mindre end [<] 40 procent [%) ved billeddannelse inden for 6 måneder før tilmelding
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • Anamnese med blodkoagulering, blødningsabnormiteter eller kontraindikation for antikoagulering (heparin) undtagen forsøgspersoner med tidligere lukket venstre atrielt vedhæng
  • Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive forbigående iskæmisk anfald [TIA]) inden for de seneste 12 måneder
  • Deltagere med ustabil angina, perkutan koronar intervention eller akut myokardieinfarkt inden for 2 måneder
  • Koronar bypassoperation (CABG) inden for de seneste 6 måneder (180 dage)
  • Valvulær hjertekirurgisk/perkutan procedure (det vil sige ventrikulotomi, atriotomi, klapreparation eller udskiftning og tilstedeværelse af en proteseklap)
  • Ustabil angina inden for 6 måneder
  • Forventet hjertetransplantation, hjertekirurgi eller anden større operation inden for de næste 12 måneder
  • Betydelig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver alvorlige kroniske symptomer
  • Signifikant medfødt anomali (f.eks. atrielle septale defekter [ASD'er]) inklusive reparerede defekter eller medicinske problemer, som efter investigatorens mening ville udelukke optagelse i denne undersøgelse
  • Forudgående diagnose af pulmonal venestenose
  • Eksisterende hemi diafragmatisk lammelse
  • Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe, myxom, tumor, interatrial baffel eller plaster eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation
  • Alvorlig mitralregurgitation (Regurgitantvolumen større end eller lig med [>=] 60 milliliter (mL)/slag, Regurgitantfraktion >= 50 % og/eller Effektivt regurgitantåbningsområde >= 0,40 cm^2)
  • Tilstedeværelse af implanteret pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), nyligt implanteret (inden for 6 måneder) anordning til okklusion af venstre atriel appendage (LAAO) eller anden implanteret metalhjerteanordning i hjerterummet, der kan interferere med energifeltet, der dannes under ablationsproceduren
  • Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang
  • Aktuel tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel
  • Kvinder, der er gravide (som påvist af en graviditetstest, hvis de er præmenopausale), ammende, eller som er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Præsenterer kontraindikationer for de anordninger, der blev brugt i undersøgelsen, som angivet i de respektive brugsanvisninger (IFU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagere med lægemiddelrefraktær, symptomatisk paroxysmal atrieflimren vil modtage PFA/radiofrekvens (RF) ablation ved brug af THERMOCOOL STSF-kateter i forbindelse med TRUPULSE-generatoren i henhold til hospitalets standardprotokol (efter vurdering af investigator).
Enhed: THERMOCOOL STSF Tovejs navigationskateter
THERMOCOOL STSF vil blive brugt sammen med TRUPULSE Generator til at give pulseret felt (PF) ablation eller radiofrekvens (RF) ablation.
Enhed: TRUPULSE Generator
TRUPULSE Generator vil blive brugt til at levere PF/RF-ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med primære uønskede hændelser (PAE'er)
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
PAE'er, der forekommer inden for 7 dage efter en ablation, der bruger BWI-ablationssystemet (inklusive atrio-esophageal fistel og pulmonal venestenose, der forekommer mere end 7 dage efter ablationsproceduren) vil blive rapporteret.
7 dage efter indgrebet
Procentdel af deltagere med frihed fra dokumenterede (symptomatisk og asymptomatisk) atrieflimren (AF), atriel takykardi (AT) eller atrieflatter (AFL) episoder og andre svigttilstande
Tidsramme: Op til 274 dage
Det primære effektmål for denne undersøgelse vil være frihed fra dokumenteret asymptomatisk og symptomatisk AF, AT eller AFL vil blive rapporteret.
Op til 274 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forbedring af livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ablationsprocedure
Livskvalitet vil blive vurderet som målt ved den samlede Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT) spørgeskemascore. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Fra baseline til 12 måneder efter ablationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWI202204 (Anden identifikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelrefraktær paroksysmal atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner