Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (SMARTPULSE PAF)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji Biosense Webster (BWI) (cewnika z przepływem surround THERMOCOOL SMARTTOUCH [STSF] i generatora TRUPULSE) stosowanego do izolacji przedsionkowych żył płucnych (PV) w leczeniu uczestników z napadowe migotanie przedsionków (PAF), nieregularne tętno powodujące nieprawidłowy przepływ krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • The Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Norton Heart Specialist
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor Campus
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • Methodist Texsan
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF) z (a) co najmniej dwoma epizodami objawowego migotania przedsionków (AF) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od włączenia do badania oraz (b) co najmniej jednym epizodem AF udokumentowanym elektrokardiograficznie za pomocą elektrokardiogramu (EKG); monitoring transtelefoniczny (TTM), monitor Holtera, pasek telemetryczny lub wszczepione urządzenie w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
  • Niepowodzenie w przyjmowaniu co najmniej jednego leku antyarytmicznego (AAD) (klasa I lub III), o czym świadczy nawracające objawowe AF, nietolerowane skutki uboczne AAD lub przeciwwskazanie do AAD
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i następczych

Kryteria wyłączenia:

  • AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub przyczyny odwracalnej lub innej niż sercowa (na przykład udokumentowany obturacyjny bezdech senny, ostra toksyczność alkoholowa itp.)
  • Wcześniej zdiagnozowano przetrwałe AF (trwające dłużej niż [>] 7 dni)
  • Poprzednia ablacja lub operacja lewego przedsionka (LA).
  • Uczestnicy, o których wiadomo, że wymagają ablacji poza obszarem żył płucnych (PV) (na przykład częstoskurcz nawrotny przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz nawrotny w węźle przedsionkowo-komorowym, częstoskurcz komorowy i Wolffa-Parkinsona-White'a), z wyjątkiem linii cieśni trójdzielnej (CTI) do ablacji typowego prawego trzepotanie przedsionków
  • Udokumentowane poważne poszerzenie LA (lewa przednia tętnica zstępująca [LAD] > 50 mm) w średnicy przednio-tylnej w badaniu obrazowym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Udokumentowana skrzeplina LA poprzez obrazowanie w ciągu 48 godzin od zabiegu
  • Udokumentowane poważnie upośledzenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF poniżej [<] 40 procent [%]) w badaniu obrazowym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowana niewydolność serca lub klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia krzepnięcia krwi, nieprawidłowości w krwawieniach lub przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (heparyna), z wyjątkiem pacjentów, u których w przeszłości doszło do zamknięcia uszka lewego przedsionka
  • Udokumentowane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (w tym przejściowy atak niedokrwienny [TIA]) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uczestnicy z niestabilną dławicą piersiową, przezskórną interwencją wieńcową lub ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 2 miesięcy
  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (180 dni)
  • Zabieg kardiochirurgiczny zastawkowy/przezskórny (tj. ventriculotomia, atriotomia, naprawa lub wymiana zastawki oraz obecność protetycznej zastawki)
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy
  • Przewidywany przeszczep serca, operacja kardiochirurgiczna lub inna poważna operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Poważna choroba płuc (na przykład restrykcyjna choroba płuc, zwężająca się lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe funkcjonowanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje poważne objawy przewlekłe
  • Znacząca wada wrodzona (na przykład ubytek przegrody międzyprzedsionkowej [ASD]), w tym naprawione wady lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania
  • Wstępna diagnostyka zwężenia żył płucnych
  • Istniejące wcześniej porażenie półprzeponowe
  • Ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  • Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, śluzaka, guza, przegrody lub łaty międzyprzedsionkowej lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej wprowadzenie cewnika lub manipulację
  • Ciężka niedomykalność mitralna (objętość niedomykalności większa lub równa [>=] 60 mililitrów (ml)/uderzenie, frakcja niedomykalności >= 50% i/lub efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności >= 0,40 cm^2)
  • Obecność wszczepionego rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), niedawno wszczepionego (w ciągu 6 miesięcy) urządzenia do okluzji uszka lewego przedsionka (LAAO) lub innego wszczepionego metalowego urządzenia kardiologicznego w przestrzeni serca, które może zakłócać pole energetyczne wytworzone podczas zabiegu ablacji
  • Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy
  • Aktualny udział w badaniu eksperymentalnym oceniającym inne urządzenie lub lek
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą), karmiące piersią lub będące w wieku rozrodczym, które planują zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Przedstawienie przeciwwskazań do wyrobów zastosowanych w badaniu, jak wskazano w odpowiednich Instrukcjach użycia (IFU)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy z opornym na leki, objawowym napadowym migotaniem przedsionków zostaną poddani ablacji PFA / częstotliwością radiową (RF) przy użyciu cewnika THERMOCOOL STSF w połączeniu z generatorem TRUPULSE zgodnie ze standardowym protokołem szpitala (według uznania badacza).
Urządzenie: Dwukierunkowy cewnik nawigacyjny THERMOCOOL STSF
THERMOCOOL STSF będzie używany w połączeniu z generatorem TRUPULSE w celu uzyskania ablacji polem pulsacyjnym (PF) lub ablacji częstotliwością radiową (RF).
Urządzenie: Generator TRUPULSE
Generator TRUPULSE będzie używany do ablacji PF/RF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły pierwotne zdarzenia niepożądane (PAE)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Zgłaszane będą PAE występujące w ciągu 7 dni od ablacji przy użyciu systemu ablacji BWI (w tym przetoka przedsionkowo-przełykowa i zwężenie żył płucnych występujące dłużej niż 7 dni po zabiegu ablacji).
7 dni po zabiegu
Odsetek uczestników, u których nie występują udokumentowane (objawowe i bezobjawowe) epizody migotania przedsionków (AF), częstoskurczu przedsionkowego (AT), trzepotania przedsionków (AFL) i innych przyczyn niepowodzenia
Ramy czasowe: Do 274 dni
Głównym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu będzie brak udokumentowanego bezobjawowego i objawowego AF, AT lub AFL.
Do 274 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie poprawy jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu ablacji
Jakość życia będzie oceniana na podstawie całkowitego wyniku kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWI202204 (Inny identyfikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson zajmujące się urządzeniami medycznymi zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu oceniającego w celu oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy na potrzeby badań naukowych, które poszerzą wiedzę medyczną i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj