Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (SMARTPULSE PAF)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Ablationssystems Biosense Webster (BWI) (THERMOCOOL SMARTTOUCH Surround Flow [STSF]-Katheter und TRUPULSE-Generator) zu demonstrieren, wenn es zur Isolierung der atrialen Lungenvenen (PVs) bei der Behandlung von Teilnehmern verwendet wird paroxysmales Vorhofflimmern (PAF), eine unregelmäßige Herzfrequenz, die zu einer abnormalen Durchblutung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • The Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Norton Heart Specialist
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor Campus
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Methodist Texsan
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) mit (a) mindestens zwei symptomatischen Vorhofflimmern (AF)-Episoden innerhalb der letzten sechs Monate nach der Einschreibung und (b) mindestens einer AF-Episode, die elektrokardiographisch durch ein Elektrokardiogramm (EKG) dokumentiert wurde; Transtelefonische Überwachung (TTM), Holter-Monitor, Telemetriestreifen oder implantiertes Gerät innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Versagen bei mindestens einem Antiarrhythmikum (AAD) (Klasse I oder Klasse III), was durch wiederkehrendes symptomatisches Vorhofflimmern, unerträgliche Nebenwirkungen des AAD oder eine Kontraindikation des AAD nachgewiesen wird
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache (z. B. dokumentierte obstruktive Schlafapnoe, akute Alkoholtoxizität usw.)
  • Zuvor diagnostiziertes anhaltendes Vorhofflimmern (länger als [>] 7 Tage)
  • Vorherige Ablation oder Operation des linken Vorhofs (LA).
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie eine Ablation außerhalb des Pulmonalvenenbereichs (PV) benötigen (z. B. atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie, atrioventrikuläre Nodal-Reentry-Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie und Wolff-Parkinson-White), mit Ausnahme von Linien des kavotricuspiden Isthmus (CTI) für die Ablation der typischen rechten Seite Vorhofflattern
  • Dokumentierte schwere Dilatation des antero-posterioren Durchmessers der LA (linke anteriore absteigende Arterie [LAD] > 50 mm) innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  • Dokumentierter LA-Thrombus durch Bildgebung innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
  • Dokumentierte stark beeinträchtigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF weniger als [<] 40 Prozent [%]) durch Bildgebung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln, Blutungsstörungen oder Kontraindikationen für eine Antikoagulation (Heparin), außer bei Patienten mit vorherigem Verschluss des linken Vorhofohrs
  • Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke [TIA]) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Teilnehmer mit instabiler Angina pectoris, perkutaner Koronarintervention oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von 2 Monaten
  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 6 Monate (180 Tage)
  • Herzklappenchirurgischer/perkutaner Eingriff (d. h. Ventrikulotomie, Atriotomie, Klappenreparatur oder -ersatz und Vorhandensein einer Klappenprothese)
  • Instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
  • Voraussichtliche Herztransplantation, Herzoperation oder andere größere Operation innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Signifikante Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die schwere chronische Symptome hervorruft
  • Signifikante angeborene Anomalie (z. B. Vorhofseptumdefekte [ASDs]), einschließlich reparierter Defekte oder medizinischer Probleme, die nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in diese Studie ausschließen würden
  • Vorherige Diagnose einer Pulmonalvenenstenose
  • Vorbestehende Hemi-Zwerchfelllähmung
  • Akute Erkrankung, aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus, eines Myxoms, eines Tumors, einer interatrialen Schallwand oder eines interatrialen Pflasters oder einer anderen Anomalie, die die Einführung oder Manipulation des Katheters ausschließt
  • Schwere Mitralinsuffizienz (Regurgitationsvolumen größer oder gleich [>=] 60 Milliliter (ml)/Schlag, Regurgitationsanteil >= 50 % und/oder effektive Regurgitationsöffnungsfläche >= 0,40 cm^2)
  • Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers, eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), eines kürzlich implantierten (innerhalb von 6 Monaten) Geräts zum Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO) oder eines anderen implantierten Herzgeräts aus Metall im Herzraum, das das während des Ablationsverfahrens erzeugte Energiefeld beeinträchtigen kann
  • Vorliegen einer Erkrankung, die den Gefäßzugang verhindert
  • Aktuelle Einschreibung in eine Forschungsstudie zur Evaluierung eines anderen Geräts oder Arzneimittels
  • Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch einen Schwangerschaftstest vor der Menopause), stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die im Verlauf der klinischen Untersuchung eine Schwangerschaft planen
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Darstellung von Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Geräte, wie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung (IFU) angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Teilnehmer mit medikamentenrefraktärem, symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern erhalten eine PFA/Radiofrequenz (RF)-Ablation mit dem THERMOCOOL STSF-Katheter in Verbindung mit dem TRUPULSE-Generator gemäß dem Standardprotokoll des Krankenhauses (nach Ermessen des Prüfers).
Gerät: THERMOCOOL STSF Bidirektionaler Navigationskatheter
THERMOCOOL STSF wird in Verbindung mit dem TRUPULSE-Generator zur gepulsten Feldablation (PF) oder Hochfrequenzablation (RF) verwendet.
Gerät: TRUPULSE-Generator
Der TRUPULSE-Generator wird für die PF/RF-Ablation verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit primären unerwünschten Ereignissen (PAEs)
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
PAEs, die innerhalb von 7 Tagen nach einer Ablation mit dem BWI-Ablationssystem auftreten (einschließlich atrioösophagealer Fisteln und Lungenvenenstenosen, die länger als 7 Tage nach dem Ablationsverfahren auftreten), werden gemeldet.
7 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von dokumentierten (symptomatischen und asymptomatischen) Episoden von Vorhofflimmern (AF), Vorhoftachykardie (AT) oder Vorhofflattern (AFL) und anderen Fehlermodi sind
Zeitfenster: Bis zu 274 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie wird die Abwesenheit von dokumentiertem asymptomatischem Vorhofflimmern, AT oder AFL sein.
Bis zu 274 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verbesserung der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
Die Lebensqualität wird anhand des gesamten AFEQT-Fragebogenscores (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life) bewertet. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ablationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI202204 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medikamentenrefraktäres paroxysmales Vorhofflimmern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren