[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (SMARTPULSE PAF)

Critère d'intégration:

• Diagnostic de fibrillation auriculaire paroxystique (FAP) symptomatique avec (a) au moins deux épisodes de fibrillation auriculaire (FA) symptomatiques au cours des six derniers mois suivant l'inscription et (b) au moins un épisode de FA documenté électrocardiographiquement par électrocardiogramme (ECG) ; surveillance transtéléphonique (TTM), moniteur Holter, bandelette de télémétrie ou dispositif implanté dans les 12 mois précédant l'inscription
• Échec d'au moins un médicament antiarythmique (AAD) (Classe I ou Classe III), comme en témoigne une FA symptomatique récurrente, des effets secondaires intolérables à l'AAD ou une contre-indication à l'AAD
• Disposé et capable de donner son consentement
• Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi

Critère d'exclusion:

• FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque (par exemple, apnée obstructive du sommeil documentée, toxicité aiguë de l'alcool, etc.)
• Diagnostic antérieur de FA persistante (durée supérieure à [>] 7 jours)
• Ablation ou chirurgie antérieure de l'oreillette gauche (LA)
• Les participants connus pour nécessiter une ablation en dehors de la région de la veine pulmonaire (PV) (par exemple, tachycardie de réentrée auriculo-ventriculaire, tachycardie de réentrée nodale auriculo-ventriculaire, tachycardie ventriculaire et Wolff-Parkinson-White), à ​​l'exception des lignes d'isthme cavotricuspide (CTI) pour l'ablation des veines pulmonaires droites typiques. flutter auriculaire
• Dilatation sévère documentée du diamètre antéro-postérieur de l'AL (artère descendante antérieure gauche [LAD] > 50 mm) lors de l'imagerie dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Thrombus LA documenté par imagerie dans les 48 heures suivant la procédure
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche gravement compromise documentée (FEVG inférieure à [<] 40 pour cent [%]) par imagerie dans les 6 mois précédant l'inscription
• Insuffisance cardiaque incontrôlée ou classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Antécédents de coagulation sanguine, d'anomalies hémorragiques ou de contre-indication à l'anticoagulation (héparine), sauf chez les sujets ayant déjà fermé l'appendice auriculaire gauche
• Événement thromboembolique documenté (y compris accident ischémique transitoire [AIT]) au cours des 12 derniers mois
• Participants souffrant d'angor instable, d'intervention coronarienne percutanée ou d'infarctus aigu du myocarde dans les 2 mois
• Pontage coronarien (PAC) au cours des 6 derniers mois (180 jours)
• Intervention chirurgicale/percutanée valvulaire cardiaque (c'est-à-dire ventriculotomie, atriotomie, réparation ou remplacement valvulaire et présence d'une valvule prothétique)
• Angor instable dans les 6 mois
• Transplantation cardiaque, chirurgie cardiaque ou autre intervention chirurgicale majeure prévue au cours des 12 prochains mois
• Maladie pulmonaire importante (par exemple, maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire produisant des symptômes chroniques graves.
• Anomalie congénitale importante (par exemple, communication interauriculaire [TSA]), y compris des défauts réparés ou un problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude
• Diagnostic préalable de sténose veineuse pulmonaire
• Paralysie hémi-diaphragmatique préexistante
• Maladie aiguë, infection systémique active ou septicémie
• Présence d'un thrombus intracardiaque, d'un myxome, d'une tumeur, d'un déflecteur ou d'un patch interauriculaire ou de toute autre anomalie empêchant l'introduction ou la manipulation du cathéter
• Insuffisance mitrale sévère (Volume de régurgitation supérieur ou égal à [>=] 60 millilitres (mL)/battement, Fraction de régurgitation >= 50 % et/ou Surface efficace de l'orifice de régurgitation >= 0,40 cm^2)
• Présence d'un stimulateur cardiaque implanté, d'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI), d'un dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) récemment implanté (dans les 6 mois) ou d'un autre dispositif cardiaque métallique implanté dans l'espace cardiaque pouvant interférer avec le champ d'énergie créé pendant la procédure d'ablation
• Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire
• Inscription actuelle à une étude expérimentale évaluant un autre dispositif ou médicament
• Femmes enceintes (comme en témoigne un test de grossesse en cas de préménopause), allaitantes ou en âge de procréer et envisageant de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique.
• Espérance de vie inférieure à 12 mois
• Présenter des contre-indications pour les dispositifs utilisés dans l'étude, comme indiqué dans les instructions d'utilisation (IFU) respectives