[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (SMARTPULSE PAF)
15 gennaio 2026 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione Biosense Webster (BWI) (catetere THERMOCOOL SMARTTOUCH surround flow [STSF] e generatore TRUPULSE) quando utilizzato per l'isolamento delle vene polmonari atriali (PV) nel trattamento di partecipanti con fibrillazione atriale parossistica (PAF), una frequenza cardiaca irregolare che causa un flusso sanguigno anormale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
237
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Grandview Medical Center
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- HCA Florida JFK Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- Norton Heart Specialist
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General
-
-
Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor Campus
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Trident Medical Center
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
- Methodist Texsan
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) con (a) almeno due episodi di fibrillazione atriale (AF) sintomatici negli ultimi sei mesi dall'arruolamento e (b) almeno un episodio di fibrillazione atriale documentato elettrocardiograficamente dall'elettrocardiogramma (ECG); monitoraggio transtelefonico (TTM), monitor Holter, striscia telemetrica o dispositivo impiantato nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
- Insuccesso con almeno un farmaco antiaritmico (AAD) (Classe I o Classe III) come evidenziato da FA sintomatica ricorrente, effetti collaterali intollerabili all'AAD o controindicazione all'AAD
- Volenteroso e capace di prestare il consenso
- In grado e disposto a soddisfare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up
Criteri di esclusione:
- FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca (ad esempio, apnea ostruttiva notturna documentata, tossicità acuta da alcol, eccetera)
- Precedentemente diagnosticata una fibrillazione atriale persistente (di durata superiore a [>] 7 giorni)
- Precedente ablazione o intervento chirurgico dell'atrio sinistro (LA).
- Partecipanti che necessitano di ablazione al di fuori della regione della vena polmonare (PV) (ad esempio, tachicardia da rientro atrioventricolare, tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, tachicardia ventricolare e Wolff-Parkinson-White), ad eccezione delle linee dell'istmo cavotricuspide (CTI) per l'ablazione della tipica flutter atriale
- Dilatazione grave documentata del diametro antero-posteriore del LA (arteria discendente anteriore sinistra [LAD] > 50 mm) all'imaging entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Trombo LA documentato mediante imaging entro 48 ore dalla procedura
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra gravemente compromessa (LVEF inferiore a [<] 40% [%]) mediante imaging entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Insufficienza cardiaca non controllata o classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Storia di coagulazione del sangue, anomalie emorragiche o controindicazione all'anticoagulazione (eparina) tranne i soggetti con precedente chiusura dell'auricola atriale sinistra
- Evento tromboembolico documentato (incluso attacco ischemico transitorio [TIA]) negli ultimi 12 mesi
- Partecipanti con angina instabile, intervento coronarico percutaneo o infarto miocardico acuto entro 2 mesi
- Intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) negli ultimi 6 mesi (180 giorni)
- Procedura chirurgica/percutanea cardiaca valvolare (ovvero ventricolotomia, atriotomia, riparazione o sostituzione della valvola e presenza di una valvola protesica)
- Angina instabile entro 6 mesi
- Trapianto cardiaco, intervento chirurgico cardiaco o altro intervento chirurgico importante previsto entro i prossimi 12 mesi
- Malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare costrittiva o cronica ostruttiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produce gravi sintomi cronici
- Anomalia congenita significativa (ad esempio, difetti del setto interatriale [ASD]), inclusi difetti riparati o problemi medici che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero l'arruolamento in questo studio
- Diagnosi precedente di stenosi della vena polmonare
- Paralisi emidiaframmatica preesistente
- Malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi
- Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, tumore, deflettore o patch interatriale o altra anomalia che preclude l'introduzione o la manipolazione del catetere
- Grave rigurgito mitralico (volume rigurgitante maggiore o uguale a [>=] 60 millilitri (mL)/battito, frazione rigurgitante >= 50% e/o area effettiva dell'orifizio rigurgitante >= 0,40 cm^2)
- Presenza di pacemaker impiantato, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO) recentemente impiantato (entro 6 mesi) o altro dispositivo cardiaco metallico impiantato nello spazio cardiaco che potrebbe interferire con il campo energetico creato durante la procedura di ablazione
- Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare
- Iscrizione in corso a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco
- Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa), che allattano o che sono in età fertile e che pianificano una gravidanza nel corso dell'indagine clinica
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Presentare controindicazioni per i dispositivi utilizzati nello studio, come indicato nelle rispettive Istruzioni per l'uso (IFU)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci riceveranno l'ablazione PFA/radiofrequenza (RF) utilizzando il catetere THERMOCOOL STSF in combinazione con il generatore TRUPULSE secondo il protocollo standard dell'ospedale (a discrezione dello sperimentatore).
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THERMOCOOL STSF verrà utilizzato insieme al generatore TRUPULSE per eseguire l'ablazione con campo pulsato (PF) o l'ablazione con radiofrequenza (RF).
Il generatore TRUPULSE verrà utilizzato per fornire l'ablazione PF/RF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi primari (PAE)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
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Verranno segnalati gli PAE che si verificano entro 7 giorni da un'ablazione che utilizza il sistema di ablazione BWI (comprese la fistola atrio-esofagea e la stenosi della vena polmonare che si verificano più di 7 giorni dopo la procedura di ablazione).
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7 giorni dopo la procedura
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Percentuale di partecipanti liberi da episodi documentati di fibrillazione atriale (AF), tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL) documentati (sintomatici e asintomatici) e altre modalità di fallimento
Lasso di tempo: Fino a 274 giorni
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L'endpoint primario di efficacia per questo studio sarà la libertà da FA, AT o AFL asintomatici e sintomatici documentati.
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Fino a 274 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nel miglioramento della qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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La qualità della vita sarà valutata come misurata dal punteggio totale del questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT).
Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Dal basale a 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWI202204 (Altro identificatore: Biosense Webster, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies ha stretto un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti sugli studi clinici e di dati a livello di partecipante da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà avanzare la conoscenza medica e salute pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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