[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (SMARTPULSE PAF)
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Biosense Webster (BWI) -ablaatiojärjestelmän (THERMOCOOL SMARTTOUCH surround flow [STSF] katetrin ja TRUPULSE-generaattorin) turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään eteiskeuhkolaskimoiden (PV) eristämiseen potilaiden hoidossa paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF), epäsäännöllinen syke, joka aiheuttaa epänormaalia verenkiertoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- HCA Florida JFK Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Norton Heart Specialist
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor Campus
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- Methodist Texsan
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu oireellinen kohtauksellinen eteisvärinä (PAF), jossa on (a) vähintään kaksi oireista eteisvärinä (AF) -jaksoa viimeisen kuuden kuukauden aikana rekisteröinnistä ja (b) vähintään yksi AF-jakso, joka on dokumentoitu elektrokardiografisesti elektrokardiogrammilla (EKG); transtelefoninen valvonta (TTM), Holter-monitori, telemetrianauha tai implantoitu laite 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Epäonnistunut vähintään yksi rytmihäiriölääke (AAD) (luokka I tai luokka III), mikä ilmenee toistuvasta oireellisesta AF:sta, AAD:n sietämättömistä sivuvaikutuksista tai AAD:n vasta-aiheesta
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä (esimerkiksi dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea, akuutti alkoholitoksisuus jne.)
- Aiemmin diagnosoitu jatkuva AF (kesto yli [>] 7 päivää)
- Edellinen vasemman eteisen (LA) ablaatio tai leikkaus
- Osallistujat, joiden tiedetään tarvitsevan ablaatiota keuhkolaskimoalueen (PV) ulkopuolella (esimerkiksi atrioventrikulaarinen reentranttitakykardia, eteiskammiosolmukereentry-takykardia, kammiotakykardia ja Wolff-Parkinson-White), paitsi cavotricuspid-isthmus (CTI) -linjat tyypillisen oikeanpuoleisen ablaatioon eteislepatus
- Dokumentoitu LA:n vakava laajentuminen (vasen etummainen laskeva valtimo [LAD] >50 mm) antero-posteriorinen halkaisija kuvantamisessa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Dokumentoitu LA-tukos kuvantamalla 48 tunnin sisällä toimenpiteestä
- Dokumentoitu vakavasti vaarantunut vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF alle [<] 40 prosenttia [%)) kuvantamalla 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
- Veren hyytymistä, verenvuotohäiriöitä tai antikoagulaatiohoidon (hepariinin) vasta-aihe, paitsi henkilöillä, joilla on aiemmin ollut vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen
- Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Osallistujat, joilla on epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai akuutti sydäninfarkti 2 kuukauden sisällä
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen 6 kuukauden (180 päivän) aikana
- Läppäsydänkirurginen/perkutaaninen toimenpide (eli ventrikulotomia, atriotomia, läppäkorjaus tai vaihto ja proteesin läsnäolo)
- Epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
- Odotettu sydämensiirto, sydänleikkaus tai muu suuri leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana
- Merkittävä keuhkosairaus (esim. restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö, joka aiheuttaa vakavia kroonisia oireita
- Merkittävät synnynnäiset epämuodostumat (esimerkiksi eteisväliseinän vauriot [ASD]), mukaan lukien korjatut viat tai lääketieteelliset ongelmat, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen
- Keuhkolaskimostenoosin ennakkodiagnoosi
- Aiempi hemi diafragmaalinen halvaus
- Akuutti sairaus, aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Sydämensisäinen veritulppa, myksooma, kasvain, interatriaalinen välilevy tai laastari tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin asettamisen tai manipuloinnin
- Vaikea mitraalinen regurgitaatio (Regurgitantin tilavuus suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 60 millilitraa (mL)/lyönti, regurgitanttifraktio >= 50 % ja/tai tehokas regurgitoivan aukon pinta-ala >= 0,40 cm^2)
- Implantoitu sydämentahdistin, implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD), äskettäin istutettu (6 kuukauden sisällä) vasemman eteislisäkkeen tukoslaite (LAAO) tai muu implantoitu metallinen sydänlaite sydäntilassa, joka saattaa häiritä ablaatiotoimenpiteen aikana syntyvää energiakenttää
- Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää verisuonten pääsyn
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä
- Naiset, jotka ovat raskaana (joka osoittaa raskaustestillä, jos ennen vaihdevuodet), imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Esitetään tutkimuksessa käytettyjen laitteiden vasta-aiheet vastaavien käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujat, joilla on lääkeresistentti, oireenmukainen paroksysmaalinen eteisvärinä, saavat PFA/radiofrequency (RF) -ablaatiota käyttämällä THERMOCOOL STSF -katetria yhdessä TRUPULSE-generaattorin kanssa sairaalan standardiprotokollan mukaisesti (tutkijan harkinnan mukaan).
|
THERMOCOOL STSF:ää käytetään yhdessä TRUPULSE Generatorin kanssa pulssikentän (PF) tai radiotaajuisen (RF) ablaation suorittamiseen.
TRUPULSE-generaattoria käytetään PF/RF-ablaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ensisijaiset haittatapahtumat (PAE)
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
PAE-tapahtumat, jotka ilmenevät 7 päivän sisällä BWI-ablaatiojärjestelmää käyttävästä ablaatiosta (mukaan lukien eteis-ruokatorven fistula ja keuhkolaskimostenoosi, joka esiintyy yli 7 päivää ablaatiotoimenpiteen jälkeen).
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole dokumentoitua (oireista ja oireetonta) eteisvärinää (AF), eteistakykardiaa (AT) tai eteisvärinä (AFL) -jaksoja ja muita epäonnistumisia
Aikaikkuna: Jopa 274 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on vapaus dokumentoidusta oireettomasta ja oireista AF, AT tai AFL raportoidaan.
|
Jopa 274 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun (QOL) parantamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan eteisvärinän kokonaisvaikutuksen elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeen pistemäärällä.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Thomson KR, Cheung W, Ellis SJ, Federman D, Kavnoudias H, Loader-Oliver D, Roberts S, Evans P, Ball C, Haydon A. Investigation of the safety of irreversible electroporation in humans. J Vasc Interv Radiol. 2011 May;22(5):611-21. doi: 10.1016/j.jvir.2010.12.014. Epub 2011 Mar 25.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Oral H, Knight BP, Tada H, Ozaydin M, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Pulmonary vein isolation for paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1077-81. doi: 10.1161/hc0902.104712.
- Pappone C, Oreto G, Rosanio S, Vicedomini G, Tocchi M, Gugliotta F, Salvati A, Dicandia C, Calabro MP, Mazzone P, Ficarra E, Di Gioia C, Gulletta S, Nardi S, Santinelli V, Benussi S, Alfieri O. Atrial electroanatomic remodeling after circumferential radiofrequency pulmonary vein ablation: efficacy of an anatomic approach in a large cohort of patients with atrial fibrillation. Circulation. 2001 Nov 20;104(21):2539-44. doi: 10.1161/hc4601.098517.
- Reddy VY, Anic A, Koruth J, Petru J, Funasako M, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Dukkipati SR, Kawamura I, Neuzil P. Pulsed Field Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1068-1080. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.007.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Stewart MT, Haines DE, Verma A, Kirchhof N, Barka N, Grassl E, Howard B. Intracardiac pulsed field ablation: Proof of feasibility in a chronic porcine model. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):754-764. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.10.030. Epub 2018 Oct 30.
- Duytschaever M, De Pooter J, Demolder A, El Haddad M, Phlips T, Strisciuglio T, Debonnaire P, Wolf M, Vandekerckhove Y, Knecht S, Tavernier R. Long-term impact of catheter ablation on arrhythmia burden in low-risk patients with paroxysmal atrial fibrillation: The CLOSE to CURE study. Heart Rhythm. 2020 Apr;17(4):535-543. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.11.004. Epub 2019 Nov 9.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Reddy VY, Koruth J, Jais P, Petru J, Timko F, Skalsky I, Hebeler R, Labrousse L, Barandon L, Kralovec S, Funosako M, Mannuva BB, Sediva L, Neuzil P. Ablation of Atrial Fibrillation With Pulsed Electric Fields: An Ultra-Rapid, Tissue-Selective Modality for Cardiac Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):987-995. doi: 10.1016/j.jacep.2018.04.005. Epub 2018 May 11.
- Sugrue A, Vaidya V, Witt C, DeSimone CV, Yasin O, Maor E, Killu AM, Kapa S, McLeod CJ, Miklavcic D, Asirvatham SJ. Irreversible electroporation for catheter-based cardiac ablation: a systematic review of the preclinical experience. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Sep;55(3):251-265. doi: 10.1007/s10840-019-00574-3. Epub 2019 Jul 3.
- Marrouche NF, Dresing T, Cole C, Bash D, Saad E, Balaban K, Pavia SV, Schweikert R, Saliba W, Abdul-Karim A, Pisano E, Fanelli R, Tchou P, Natale A. Circular mapping and ablation of the pulmonary vein for treatment of atrial fibrillation: impact of different catheter technologies. J Am Coll Cardiol. 2002 Aug 7;40(3):464-74. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01972-1.
- Deshmukh A, Patel NJ, Pant S, Shah N, Chothani A, Mehta K, Grover P, Singh V, Vallurupalli S, Savani GT, Badheka A, Tuliani T, Dabhadkar K, Dibu G, Reddy YM, Sewani A, Kowalski M, Mitrani R, Paydak H, Viles-Gonzalez JF. In-hospital complications associated with catheter ablation of atrial fibrillation in the United States between 2000 and 2010: analysis of 93 801 procedures. Circulation. 2013 Nov 5;128(19):2104-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003862. Epub 2013 Sep 23.
- Bick RL, Frenkel EP. Clinical aspects of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis and other side effects of heparin therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 1999 Oct;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1177/10760296990050s103.
- Cox B, Durieux ME, Marcus MA. Toxicity of local anaesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Mar;17(1):111-36. doi: 10.1053/bean.2003.0275.
- Gruchalla RS. 10. Drug allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S548-59. doi: 10.1067/mai.2003.93.
- Mertes PM, Laxenaire MC. Allergic reactions occurring during anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2002 Apr;19(4):240-62. doi: 10.1017/s0265021502000418.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
- Yanagisawa S, Inden Y, Mizutani Y, Fujii A, Kamikubo Y, Kanzaki Y, Ando M, Funabiki J, Murase Y, Takenaka M, Otake N, Hattori T, Shibata R, Murohara T. Vagal response in cryoballoon ablation of atrial fibrillation and autonomic nervous system: Utility of epicardial adipose tissue location. J Arrhythm. 2017 Aug;33(4):275-282. doi: 10.1016/j.joa.2017.03.001. Epub 2017 Apr 24.
- Cain ME. Atrial fibrillation--rhythm or rate control. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1822-3. doi: 10.1056/NEJMp020134. No abstract available.
- Jackman WM, Wang XZ, Friday KJ, Roman CA, Moulton KP, Beckman KJ, McClelland JH, Twidale N, Hazlitt HA, Prior MI, et al. Catheter ablation of accessory atrioventricular pathways (Wolff-Parkinson-White syndrome) by radiofrequency current. N Engl J Med. 1991 Jun 6;324(23):1605-11. doi: 10.1056/NEJM199106063242301.
- Jazayeri MR, Hempe SL, Sra JS, Dhala AA, Blanck Z, Deshpande SS, Avitall B, Krum DP, Gilbert CJ, Akhtar M. Selective transcatheter ablation of the fast and slow pathways using radiofrequency energy in patients with atrioventricular nodal reentrant tachycardia. Circulation. 1992 Apr;85(4):1318-28. doi: 10.1161/01.cir.85.4.1318.
- Haissaguerre M, Shah DC, Jais P, Hocini M, Yamane T, Deisenhofer I, Chauvin M, Garrigue S, Clementy J. Electrophysiological breakthroughs from the left atrium to the pulmonary veins. Circulation. 2000 Nov 14;102(20):2463-5. doi: 10.1161/01.cir.102.20.2463.
- Duytschaever M, Vijgen J, De Potter T, Scherr D, Van Herendael H, Knecht S, Kobza R, Berte B, Sandgaard N, Albenque JP, Szeplaki G, Stevenhagen YJ, Taghji P, Wright M, Macours N, Gupta D. Standardized pulmonary vein isolation workflow to enclose veins with contiguous lesions: the multicentre VISTAX trial. Europace. 2020 Nov 1;22(11):1645-1652. doi: 10.1093/europace/euaa157.
- Wojtaszczyk A, Caluori G, Pesl M, Melajova K, Starek Z. Irreversible electroporation ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Apr;29(4):643-651. doi: 10.1111/jce.13454. Epub 2018 Mar 6.
- Bohnen M, Stevenson WG, Tedrow UB, Michaud GF, John RM, Epstein LM, Albert CM, Koplan BA. Incidence and predictors of major complications from contemporary catheter ablation to treat cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2011 Nov;8(11):1661-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.05.017. Epub 2011 May 27.
- Maor E, Sugrue A, Witt C, Vaidya VR, DeSimone CV, Asirvatham SJ, Kapa S. Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond: A state-of-the-art review. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):1112-1120. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.012. Epub 2019 Jan 11.
- Zager Y, Kain D, Landa N, Leor J, Maor E. Optimization of Irreversible Electroporation Protocols for In-vivo Myocardial Decellularization. PLoS One. 2016 Nov 28;11(11):e0165475. doi: 10.1371/journal.pone.0165475. eCollection 2016.
- Wittkampf FHM, van Es R, Neven K. Electroporation and its Relevance for Cardiac Catheter Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):977-986. doi: 10.1016/j.jacep.2018.06.005. Epub 2018 Jul 25.
- Bardy GH, Coltorti F, Stewart RB, Greene HL, Ivey TD. Catheter-mediated electrical ablation: the relation between current and pulse width on voltage breakdown and shock-wave generation. Circ Res. 1988 Aug;63(2):409-14. doi: 10.1161/01.res.63.2.409.
- DeSimone CV, Kapa S, Asirvatham SJ. Electroporation: past and future of catheter ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Aug;7(4):573-5. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001999. No abstract available.
- van Driel VJ, Neven K, van Wessel H, Vink A, Doevendans PA, Wittkampf FH. Low vulnerability of the right phrenic nerve to electroporation ablation. Heart Rhythm. 2015 Aug;12(8):1838-44. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.012. Epub 2015 May 18.
- Schoellnast H, Monette S, Ezell PC, Deodhar A, Maybody M, Erinjeri JP, Stubblefield MD, Single GW Jr, Hamilton WC Jr, Solomon SB. Acute and subacute effects of irreversible electroporation on nerves: experimental study in a pig model. Radiology. 2011 Aug;260(2):421-7. doi: 10.1148/radiol.11103505. Epub 2011 Jun 3.
- Tam AL, Abdelsalam ME, Gagea M, Ensor JE, Moussa M, Ahmed M, Goldberg SN, Dixon K, McWatters A, Miller JJ, Srimathveeravalli G, Solomon SB, Avritscher R, Wallace MJ, Gupta S. Irreversible electroporation of the lumbar vertebrae in a porcine model: is there clinical-pathologic evidence of neural toxicity? Radiology. 2014 Sep;272(3):709-19. doi: 10.1148/radiol.14132560. Epub 2014 Apr 25.
- Li W, Fan Q, Ji Z, Qiu X, Li Z. The effects of irreversible electroporation (IRE) on nerves. PLoS One. 2011 Apr 14;6(4):e18831. doi: 10.1371/journal.pone.0018831.
- Hong J, Stewart MT, Cheek DS, Francischelli DE, Kirchhof N. Cardiac ablation via electroporation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:3381-4. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5332816.
- Reddy VY, Anter E, Rackauskas G, Peichl P, Koruth JS, Petru J, Funasako M, Minami K, Natale A, Jais P, Nakagawa H, Marinskis G, Aidietis A, Kautzner J, Neuzil P. Lattice-Tip Focal Ablation Catheter That Toggles Between Radiofrequency and Pulsed Field Energy to Treat Atrial Fibrillation: A First-in-Human Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jun;13(6):e008718. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008718. Epub 2020 May 8.
- Gunawardene MA, Schaeffer BN, Jularic M, Eickholt C, Maurer T, Akbulak RO, Flindt M, Anwar O, Hartmann J, Willems S. Coronary Spasm During Pulsed Field Ablation of the Mitral Isthmus Line. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Dec;7(12):1618-1620. doi: 10.1016/j.jacep.2021.08.016. Epub 2021 Sep 29. No abstract available.
- Chavez P, Messerli FH, Casso Dominguez A, Aziz EF, Sichrovsky T, Garcia D, Barrett CD, Danik S. Atrioesophageal fistula following ablation procedures for atrial fibrillation: systematic review of case reports. Open Heart. 2015 Sep 10;2(1):e000257. doi: 10.1136/openhrt-2015-000257. eCollection 2015.
- Neven K, van Es R, van Driel V, van Wessel H, Fidder H, Vink A, Doevendans P, Wittkampf F. Acute and Long-Term Effects of Full-Power Electroporation Ablation Directly on the Porcine Esophagus. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 May;10(5):e004672. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004672.
- Reddy VY, Petru J, Funasako M, Kopriva K, Hala P, Chovanec M, Janotka M, Kralovec S, Neuzil P. Coronary Arterial Spasm During Pulsed Field Ablation to Treat Atrial Fibrillation. Circulation. 2022 Dec 13;146(24):1808-1819. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061497. Epub 2022 Sep 22.
- Koruth JS, Dukkipati S, Carrillo RG, Coffey J, Teng J, Eby TB, Reddy VY, D'Avila A. Safety and efficacy of high-intensity focused ultrasound atop coronary arteries during epicardial catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Nov;22(11):1274-80. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02084.x. Epub 2011 Jun 15.
- Ladejobi A, Christopoulos G, Tan N, Ladas TP, Tri J, van Zyl M, Yasin O, Sugrue A, Khabsa M, Uecker DR, Connolly RJ, Danitz DJ, DeSimone CV, Killu AM, Maor E, Holmes D, Asirvatham SJ, Del-Carpio Munoz F. Effects of Pulsed Electric Fields on the Coronary Arteries in Swine. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Oct;15(10):e010668. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010668. Epub 2022 Oct 4.
- Lin, A.C. and D. Wilber, Complications associated with radiofrequency catheter ablation, in Radiofrequency Catheter Ablation of Cardiac Arrhythmias: Basic Concepts and Clinical Applications, S.K.S. Huang and D.J. Wilber, Editors. 2000, Futura Publishing Company, Inc.: Grouponk, NY. p. 737-746
- Sugrue A, Vaidya VR, Livia C, Padmanabhan D, Abudan A, Isath A, Witt T, DeSimone CV, Stalboerger P, Kapa S, Asirvatham SJ, McLeod CJ. Feasibility of selective cardiac ventricular electroporation. PLoS One. 2020 Feb 21;15(2):e0229214. doi: 10.1371/journal.pone.0229214. eCollection 2020.
- Cannon MJ, Goyne HE, Stone PJ, Macdonald LJ, James LE, Cobos E, Chiriva-Internati M. Modulation of p38 MAPK signaling enhances dendritic cell activation of human CD4+ Th17 responses to ovarian tumor antigen. Cancer Immunol Immunother. 2013 May;62(5):839-49. doi: 10.1007/s00262-013-1391-0. Epub 2013 Jan 25.
- Deodhar A, Dickfeld T, Single GW, Hamilton WC Jr, Thornton RH, Sofocleous CT, Maybody M, Gonen M, Rubinsky B, Solomon SB. Irreversible electroporation near the heart: ventricular arrhythmias can be prevented with ECG synchronization. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):W330-5. doi: 10.2214/AJR.10.4490.
- Qin M, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Zhang XD, Po S. Vagal response during pulmonary vein isolation: Re-recognized its characteristics and implications in lone paroxysmal atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2016 May 15;211:7-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.02.116. Epub 2016 Feb 23.
- van Es R, Konings MK, Du Pre BC, Neven K, van Wessel H, van Driel VJHM, Westra AH, Doevendans PAF, Wittkampf FHM. High-frequency irreversible electroporation for cardiac ablation using an asymmetrical waveform. Biomed Eng Online. 2019 Jun 20;18(1):75. doi: 10.1186/s12938-019-0693-7.
- Zupanic A, Ribaric S, Miklavcic D. Increasing the repetition frequency of electric pulse delivery reduces unpleasant sensations that occur in electrochemotherapy. Neoplasma. 2007;54(3):246-50.
- Rombouts SJ, Nijkamp MW, van Dijck WP, Brosens LA, Konings M, van Hillegersberg R, Borel Rinkes IH, Hagendoorn J, Wittkampf FH, Molenaar IQ. Irreversible Electroporation of the Pancreas Using Parallel Plate Electrodes in a Porcine Model: A Feasibility Study. PLoS One. 2017 Jan 4;12(1):e0169396. doi: 10.1371/journal.pone.0169396. eCollection 2017.
- Bradley CJ, Haines DE. Pulsed field ablation for pulmonary vein isolation in the treatment of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Aug;31(8):2136-2147. doi: 10.1111/jce.14414. Epub 2020 May 16.
- Cronin EM, Bogun FM, Maury P, Peichl P, Chen M, Namboodiri N, Aguinaga L, Leite LR, Al-Khatib SM, Anter E, Berruezo A, Callans DJ, Chung MK, Cuculich P, d'Avila A, Deal BJ, Della Bella P, Deneke T, Dickfeld TM, Hadid C, Haqqani HM, Kay GN, Latchamsetty R, Marchlinski F, Miller JM, Nogami A, Patel AR, Pathak RK, Saenz Morales LC, Santangeli P, Sapp JL Jr, Sarkozy A, Soejima K, Stevenson WG, Tedrow UB, Tzou WS, Varma N, Zeppenfeld K. 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on catheter ablation of ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):e2-e154. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.03.002. Epub 2019 May 10.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI202204 (Muu tunniste: Biosense Webster, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .