[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (SMARTPULSE PAF)

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com fibrilação atrial paroxística sintomática (FAP) com (a) pelo menos dois episódios sintomáticos de fibrilação atrial (FA) nos últimos seis meses a partir da inscrição e (b) pelo menos um episódio de FA documentado eletrocardiograficamente por eletrocardiograma (ECG); monitoramento transtelefônico (TTM), monitor Holter, faixa de telemetria ou dispositivo implantado dentro de 12 meses antes da inscrição
• Falha em pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD) (Classe I ou Classe III), conforme evidenciado por FA sintomática recorrente, efeitos colaterais intoleráveis ​​ao AAD ou contraindicação ao AAD
• Disposto e capaz de fornecer consentimento
• Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento

Critério de exclusão:

• FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca (por exemplo, apneia obstrutiva do sono documentada, toxicidade aguda por álcool, etc.)
• Anteriormente diagnosticado com FA persistente (duração superior a [>] 7 dias)
• Ablação ou cirurgia anterior do átrio esquerdo (AE)
• Participantes conhecidos por necessitarem de ablação fora da região da veia pulmonar (VP) (por exemplo, taquicardia de reentrada atrioventricular, taquicardia de reentrada nodal atrioventricular, taquicardia ventricular e Wolff-Parkinson-White), exceto linhas de istmo cavotricuspídeo (CTI) para a ablação de veias direitas típicas vibração atrial
• Dilatação grave documentada do diâmetro ântero-posterior do AE (artéria descendente anterior esquerda [LAD] >50 mm) na imagem nos 6 meses anteriores à inscrição
• Trombo LA documentado por imagem dentro de 48 horas após o procedimento
• Fração de ejeção ventricular esquerda gravemente comprometida documentada (FEVE inferior a [<] 40 por cento [%]) por imagem nos 6 meses anteriores à inscrição
• Insuficiência cardíaca não controlada ou Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
• História de coagulação sanguínea, anormalidades hemorrágicas ou contraindicação à anticoagulação (heparina), exceto indivíduos com fechamento prévio do apêndice atrial esquerdo
• Evento tromboembólico documentado (incluindo ataque isquêmico transitório [AIT]) nos últimos 12 meses
• Participantes com angina instável, intervenção coronária percutânea ou infarto agudo do miocárdio dentro de 2 meses
• Cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) nos últimos 6 meses (180 dias)
• Procedimento cirúrgico/percutâneo cardíaco valvular (ou seja, ventriculotomia, atriotomia, reparação ou substituição valvular e presença de uma válvula protética)
• Angina instável dentro de 6 meses
• Transplante cardíaco previsto, cirurgia cardíaca ou outra cirurgia de grande porte nos próximos 12 meses
• Doença pulmonar significativa (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar constritiva ou obstrutiva crônica) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos graves
• Anomalia congênita significativa (por exemplo, defeitos do septo atrial [ASDs]), incluindo defeitos reparados ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo
• Diagnóstico prévio de estenose de veia pulmonar
• Paralisia hemidiafragmática pré-existente
• Doença aguda, infecção sistêmica ativa ou sepse
• Presença de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, placa ou placa interatrial ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter
• Regurgitação mitral grave (volume regurgitante maior ou igual a [>=] 60 mililitros (mL)/batimento, fração regurgitante >= 50% e/ou área efetiva do orifício regurgitante >= 0,40 cm^2)
• Presença de marca-passo implantado, cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo (LAAO) recentemente implantado (dentro de 6 meses) ou outro dispositivo cardíaco metálico implantado dentro do espaço cardíaco que possa interferir no campo de energia criado durante o procedimento de ablação
• Presença de uma condição que impeça o acesso vascular
• Inscrição atual em um estudo investigacional avaliando outro dispositivo ou medicamento
• Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez se estiverem na pré-menopausa), lactantes ou em idade fértil e que planejam engravidar durante o curso da investigação clínica
• Expectativa de vida inferior a 12 meses
• Apresentar contra-indicações para os dispositivos utilizados no estudo, conforme indicado nas respectivas Instruções de Uso (IFU)