[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (SMARTPULSE PAF)
15 januari 2026 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.
Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Biosense Webster (BWI) ablationssystem (THERMOCOOL SMARTTOUCH surround flow [STSF] kateter och TRUPULSE generator) när det används för isolering av de atriala lungvenerna (PV) vid behandling av deltagare med paroxysmalt förmaksflimmer (PAF), en oregelbunden hjärtfrekvens som orsakar onormalt blodflöde.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
237
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- HCA Florida JFK Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- Norton Heart Specialist
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor Campus
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
- Methodist Texsan
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) med (a) minst två episoder av symtomatisk förmaksflimmer (AF) inom de senaste sex månaderna från inskrivningen och (b) minst en AF-episod elektrokardiografiskt dokumenterad med elektrokardiogram (EKG); transtelefonisk övervakning (TTM), Holter-monitor, telemetriremsa eller implanterad enhet inom 12 månader före inskrivning
- Misslyckades med minst ett antiarytmiskt läkemedel (AAD) (Klass I eller Klass III) vilket framgår av återkommande symtomatisk AF, oacceptabla biverkningar till AAD eller kontraindikation för AAD
- Villig och kapabel att ge samtycke
- Kan och är villig att följa alla för-, efter- och uppföljande tester och krav
Exklusions kriterier:
- AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak (till exempel dokumenterad obstruktiv sömnapné, akut alkoholtoxicitet, etcetera)
- Tidigare diagnostiserad med ihållande AF (mer än [>] 7 dagar lång)
- Tidigare vänster förmak (LA) ablation eller operation
- Deltagare som är kända för att behöva ablation utanför lungvenregionen (till exempel atrioventrikulär reentrant takykardi, atrioventrikulär nodal reentry-takykardi, ventrikulär takykardi och Wolff-Parkinson-White), förutom cavotricuspid isthmus (CTI) för typiska högra ablationslinjerna förmaksfladder
- Dokumenterad allvarlig dilatation av LA (vänster främre nedåtgående artär [LAD] >50 mm) antero-posterior diameter vid bildtagning inom 6 månader före inskrivning
- Dokumenterad LA-tromb genom bildtagning inom 48 timmar efter ingreppet
- Dokumenterad allvarligt komprometterad vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF mindre än [<] 40 procent [%) genom avbildning inom 6 månader före inskrivning
- Okontrollerad hjärtsvikt eller New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
- Historik med blodpropp, blödningsavvikelser eller kontraindikation mot antikoagulering (heparin) förutom patienter med tidigare stängning av vänster förmaksbihang
- Dokumenterad tromboembolisk händelse (inklusive transient ischemisk attack [TIA]) under de senaste 12 månaderna
- Deltagare med instabil angina, perkutan kranskärlsintervention eller akut hjärtinfarkt inom 2 månader
- Kranskärlsbypassoperation (CABG) under de senaste 6 månaderna (180 dagar)
- Valvulärt hjärtkirurgiskt/perkutant ingrepp (det vill säga ventrikulotomi, atriotomi, klaffreparation eller ersättning och närvaro av en klaffprotes)
- Instabil angina inom 6 månader
- Förväntad hjärttransplantation, hjärtkirurgi eller annan större operation inom de närmaste 12 månaderna
- Betydande lungsjukdom (till exempel restriktiv lungsjukdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller någon annan sjukdom eller funktionsfel i lungorna eller andningssystemet som ger allvarliga kroniska symtom
- Signifikant medfödd anomali (till exempel förmaksseptumdefekter [ASD]) inklusive reparerade defekter eller medicinska problem som enligt utredaren skulle utesluta registrering i denna studie
- Tidigare diagnos av pulmonell venstenos
- Redan existerande hemi diafragmatisk förlamning
- Akut sjukdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
- Förekomst av intrakardiell tromb, myxom, tumör, interatrial baffel eller lapp eller annan abnormitet som förhindrar kateterinförande eller manipulation
- Allvarlig mitralisuppstötning (Regurgitantvolym större än eller lika med [>=] 60 milliliter (ml)/slag, Regurgitantfraktion >= 50 % och/eller Effektiv uppstötningsöppningsarea >= 0,40 cm^2)
- Närvaro av implanterad pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), nyligen implanterad (inom 6 månader) apparat för ocklusion av vänster förmaksbihang (LAAO) eller annan implanterad metallhjärtenhet i hjärtutrymmet som kan störa energifältet som skapas under ablationsproceduren
- Förekomst av ett tillstånd som förhindrar vaskulär tillgång
- Aktuell registrering i en undersökningsstudie som utvärderar en annan enhet eller ett annat läkemedel
- Kvinnor som är gravida (vilket framgår av graviditetstest om premenopausala), ammande eller som är i fertil ålder och planerar att bli gravida under den kliniska undersökningens gång
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Presentera kontraindikationer för de apparater som används i studien, som anges i respektive bruksanvisning (IFU)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagare med läkemedelsrefraktär, symptomatisk paroxysmal förmaksflimmer kommer att få PFA/radiofrekvens (RF) ablation med THERMOCOOL STSF-kateter i kombination med TRUPULSE-generatorn enligt sjukhusets standardprotokoll (efter utredarens bedömning).
|
THERMOCOOL STSF kommer att användas tillsammans med TRUPULSE Generator för att ge pulsfält (PF) ablation eller radiofrekvens (RF) ablation.
TRUPULSE Generator kommer att användas för att leverera PF/RF-ablation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med primära biverkningar (PAE)
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
|
PAE som inträffar inom 7 dagar efter en ablation som använder BWI-ablationssystemet (inklusive atrio-esofageal fistel och pulmonell venstenos som inträffar mer än 7 dagar efter ablationsproceduren) kommer att rapporteras.
|
7 dagar efter ingreppet
|
|
Andel deltagare med frihet från dokumenterade (symtomatiska och asymtomatiska) förmaksflimmer (AF), förmakstakykardi (AT) eller förmaksfladder (AFL) och andra fellägen
Tidsram: Upp till 274 dagar
|
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara frihet från dokumenterad asymtomatisk och symtomatisk AF, AT eller AFL kommer att rapporteras.
|
Upp till 274 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i förbättring av livskvalitet (QOL).
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter ablationsproceduren
|
Livskvalitet kommer att bedömas mätt med den totala förmaksflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) frågeformulär.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Från baslinjen till 12 månader efter ablationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Thomson KR, Cheung W, Ellis SJ, Federman D, Kavnoudias H, Loader-Oliver D, Roberts S, Evans P, Ball C, Haydon A. Investigation of the safety of irreversible electroporation in humans. J Vasc Interv Radiol. 2011 May;22(5):611-21. doi: 10.1016/j.jvir.2010.12.014. Epub 2011 Mar 25.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Oral H, Knight BP, Tada H, Ozaydin M, Chugh A, Hassan S, Scharf C, Lai SW, Greenstein R, Pelosi F Jr, Strickberger SA, Morady F. Pulmonary vein isolation for paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1077-81. doi: 10.1161/hc0902.104712.
- Pappone C, Oreto G, Rosanio S, Vicedomini G, Tocchi M, Gugliotta F, Salvati A, Dicandia C, Calabro MP, Mazzone P, Ficarra E, Di Gioia C, Gulletta S, Nardi S, Santinelli V, Benussi S, Alfieri O. Atrial electroanatomic remodeling after circumferential radiofrequency pulmonary vein ablation: efficacy of an anatomic approach in a large cohort of patients with atrial fibrillation. Circulation. 2001 Nov 20;104(21):2539-44. doi: 10.1161/hc4601.098517.
- Reddy VY, Anic A, Koruth J, Petru J, Funasako M, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Dukkipati SR, Kawamura I, Neuzil P. Pulsed Field Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1068-1080. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.007.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Stewart MT, Haines DE, Verma A, Kirchhof N, Barka N, Grassl E, Howard B. Intracardiac pulsed field ablation: Proof of feasibility in a chronic porcine model. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):754-764. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.10.030. Epub 2018 Oct 30.
- Duytschaever M, De Pooter J, Demolder A, El Haddad M, Phlips T, Strisciuglio T, Debonnaire P, Wolf M, Vandekerckhove Y, Knecht S, Tavernier R. Long-term impact of catheter ablation on arrhythmia burden in low-risk patients with paroxysmal atrial fibrillation: The CLOSE to CURE study. Heart Rhythm. 2020 Apr;17(4):535-543. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.11.004. Epub 2019 Nov 9.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Reddy VY, Koruth J, Jais P, Petru J, Timko F, Skalsky I, Hebeler R, Labrousse L, Barandon L, Kralovec S, Funosako M, Mannuva BB, Sediva L, Neuzil P. Ablation of Atrial Fibrillation With Pulsed Electric Fields: An Ultra-Rapid, Tissue-Selective Modality for Cardiac Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):987-995. doi: 10.1016/j.jacep.2018.04.005. Epub 2018 May 11.
- Sugrue A, Vaidya V, Witt C, DeSimone CV, Yasin O, Maor E, Killu AM, Kapa S, McLeod CJ, Miklavcic D, Asirvatham SJ. Irreversible electroporation for catheter-based cardiac ablation: a systematic review of the preclinical experience. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Sep;55(3):251-265. doi: 10.1007/s10840-019-00574-3. Epub 2019 Jul 3.
- Marrouche NF, Dresing T, Cole C, Bash D, Saad E, Balaban K, Pavia SV, Schweikert R, Saliba W, Abdul-Karim A, Pisano E, Fanelli R, Tchou P, Natale A. Circular mapping and ablation of the pulmonary vein for treatment of atrial fibrillation: impact of different catheter technologies. J Am Coll Cardiol. 2002 Aug 7;40(3):464-74. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01972-1.
- Deshmukh A, Patel NJ, Pant S, Shah N, Chothani A, Mehta K, Grover P, Singh V, Vallurupalli S, Savani GT, Badheka A, Tuliani T, Dabhadkar K, Dibu G, Reddy YM, Sewani A, Kowalski M, Mitrani R, Paydak H, Viles-Gonzalez JF. In-hospital complications associated with catheter ablation of atrial fibrillation in the United States between 2000 and 2010: analysis of 93 801 procedures. Circulation. 2013 Nov 5;128(19):2104-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003862. Epub 2013 Sep 23.
- Bick RL, Frenkel EP. Clinical aspects of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis and other side effects of heparin therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 1999 Oct;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1177/10760296990050s103.
- Cox B, Durieux ME, Marcus MA. Toxicity of local anaesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Mar;17(1):111-36. doi: 10.1053/bean.2003.0275.
- Gruchalla RS. 10. Drug allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S548-59. doi: 10.1067/mai.2003.93.
- Mertes PM, Laxenaire MC. Allergic reactions occurring during anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2002 Apr;19(4):240-62. doi: 10.1017/s0265021502000418.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
- Yanagisawa S, Inden Y, Mizutani Y, Fujii A, Kamikubo Y, Kanzaki Y, Ando M, Funabiki J, Murase Y, Takenaka M, Otake N, Hattori T, Shibata R, Murohara T. Vagal response in cryoballoon ablation of atrial fibrillation and autonomic nervous system: Utility of epicardial adipose tissue location. J Arrhythm. 2017 Aug;33(4):275-282. doi: 10.1016/j.joa.2017.03.001. Epub 2017 Apr 24.
- Cain ME. Atrial fibrillation--rhythm or rate control. N Engl J Med. 2002 Dec 5;347(23):1822-3. doi: 10.1056/NEJMp020134. No abstract available.
- Jackman WM, Wang XZ, Friday KJ, Roman CA, Moulton KP, Beckman KJ, McClelland JH, Twidale N, Hazlitt HA, Prior MI, et al. Catheter ablation of accessory atrioventricular pathways (Wolff-Parkinson-White syndrome) by radiofrequency current. N Engl J Med. 1991 Jun 6;324(23):1605-11. doi: 10.1056/NEJM199106063242301.
- Jazayeri MR, Hempe SL, Sra JS, Dhala AA, Blanck Z, Deshpande SS, Avitall B, Krum DP, Gilbert CJ, Akhtar M. Selective transcatheter ablation of the fast and slow pathways using radiofrequency energy in patients with atrioventricular nodal reentrant tachycardia. Circulation. 1992 Apr;85(4):1318-28. doi: 10.1161/01.cir.85.4.1318.
- Haissaguerre M, Shah DC, Jais P, Hocini M, Yamane T, Deisenhofer I, Chauvin M, Garrigue S, Clementy J. Electrophysiological breakthroughs from the left atrium to the pulmonary veins. Circulation. 2000 Nov 14;102(20):2463-5. doi: 10.1161/01.cir.102.20.2463.
- Duytschaever M, Vijgen J, De Potter T, Scherr D, Van Herendael H, Knecht S, Kobza R, Berte B, Sandgaard N, Albenque JP, Szeplaki G, Stevenhagen YJ, Taghji P, Wright M, Macours N, Gupta D. Standardized pulmonary vein isolation workflow to enclose veins with contiguous lesions: the multicentre VISTAX trial. Europace. 2020 Nov 1;22(11):1645-1652. doi: 10.1093/europace/euaa157.
- Wojtaszczyk A, Caluori G, Pesl M, Melajova K, Starek Z. Irreversible electroporation ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Apr;29(4):643-651. doi: 10.1111/jce.13454. Epub 2018 Mar 6.
- Bohnen M, Stevenson WG, Tedrow UB, Michaud GF, John RM, Epstein LM, Albert CM, Koplan BA. Incidence and predictors of major complications from contemporary catheter ablation to treat cardiac arrhythmias. Heart Rhythm. 2011 Nov;8(11):1661-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.05.017. Epub 2011 May 27.
- Maor E, Sugrue A, Witt C, Vaidya VR, DeSimone CV, Asirvatham SJ, Kapa S. Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond: A state-of-the-art review. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):1112-1120. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.012. Epub 2019 Jan 11.
- Zager Y, Kain D, Landa N, Leor J, Maor E. Optimization of Irreversible Electroporation Protocols for In-vivo Myocardial Decellularization. PLoS One. 2016 Nov 28;11(11):e0165475. doi: 10.1371/journal.pone.0165475. eCollection 2016.
- Wittkampf FHM, van Es R, Neven K. Electroporation and its Relevance for Cardiac Catheter Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):977-986. doi: 10.1016/j.jacep.2018.06.005. Epub 2018 Jul 25.
- Bardy GH, Coltorti F, Stewart RB, Greene HL, Ivey TD. Catheter-mediated electrical ablation: the relation between current and pulse width on voltage breakdown and shock-wave generation. Circ Res. 1988 Aug;63(2):409-14. doi: 10.1161/01.res.63.2.409.
- DeSimone CV, Kapa S, Asirvatham SJ. Electroporation: past and future of catheter ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Aug;7(4):573-5. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001999. No abstract available.
- van Driel VJ, Neven K, van Wessel H, Vink A, Doevendans PA, Wittkampf FH. Low vulnerability of the right phrenic nerve to electroporation ablation. Heart Rhythm. 2015 Aug;12(8):1838-44. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.012. Epub 2015 May 18.
- Schoellnast H, Monette S, Ezell PC, Deodhar A, Maybody M, Erinjeri JP, Stubblefield MD, Single GW Jr, Hamilton WC Jr, Solomon SB. Acute and subacute effects of irreversible electroporation on nerves: experimental study in a pig model. Radiology. 2011 Aug;260(2):421-7. doi: 10.1148/radiol.11103505. Epub 2011 Jun 3.
- Tam AL, Abdelsalam ME, Gagea M, Ensor JE, Moussa M, Ahmed M, Goldberg SN, Dixon K, McWatters A, Miller JJ, Srimathveeravalli G, Solomon SB, Avritscher R, Wallace MJ, Gupta S. Irreversible electroporation of the lumbar vertebrae in a porcine model: is there clinical-pathologic evidence of neural toxicity? Radiology. 2014 Sep;272(3):709-19. doi: 10.1148/radiol.14132560. Epub 2014 Apr 25.
- Li W, Fan Q, Ji Z, Qiu X, Li Z. The effects of irreversible electroporation (IRE) on nerves. PLoS One. 2011 Apr 14;6(4):e18831. doi: 10.1371/journal.pone.0018831.
- Hong J, Stewart MT, Cheek DS, Francischelli DE, Kirchhof N. Cardiac ablation via electroporation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:3381-4. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5332816.
- Reddy VY, Anter E, Rackauskas G, Peichl P, Koruth JS, Petru J, Funasako M, Minami K, Natale A, Jais P, Nakagawa H, Marinskis G, Aidietis A, Kautzner J, Neuzil P. Lattice-Tip Focal Ablation Catheter That Toggles Between Radiofrequency and Pulsed Field Energy to Treat Atrial Fibrillation: A First-in-Human Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jun;13(6):e008718. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008718. Epub 2020 May 8.
- Gunawardene MA, Schaeffer BN, Jularic M, Eickholt C, Maurer T, Akbulak RO, Flindt M, Anwar O, Hartmann J, Willems S. Coronary Spasm During Pulsed Field Ablation of the Mitral Isthmus Line. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Dec;7(12):1618-1620. doi: 10.1016/j.jacep.2021.08.016. Epub 2021 Sep 29. No abstract available.
- Chavez P, Messerli FH, Casso Dominguez A, Aziz EF, Sichrovsky T, Garcia D, Barrett CD, Danik S. Atrioesophageal fistula following ablation procedures for atrial fibrillation: systematic review of case reports. Open Heart. 2015 Sep 10;2(1):e000257. doi: 10.1136/openhrt-2015-000257. eCollection 2015.
- Neven K, van Es R, van Driel V, van Wessel H, Fidder H, Vink A, Doevendans P, Wittkampf F. Acute and Long-Term Effects of Full-Power Electroporation Ablation Directly on the Porcine Esophagus. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 May;10(5):e004672. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004672.
- Reddy VY, Petru J, Funasako M, Kopriva K, Hala P, Chovanec M, Janotka M, Kralovec S, Neuzil P. Coronary Arterial Spasm During Pulsed Field Ablation to Treat Atrial Fibrillation. Circulation. 2022 Dec 13;146(24):1808-1819. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061497. Epub 2022 Sep 22.
- Koruth JS, Dukkipati S, Carrillo RG, Coffey J, Teng J, Eby TB, Reddy VY, D'Avila A. Safety and efficacy of high-intensity focused ultrasound atop coronary arteries during epicardial catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Nov;22(11):1274-80. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02084.x. Epub 2011 Jun 15.
- Ladejobi A, Christopoulos G, Tan N, Ladas TP, Tri J, van Zyl M, Yasin O, Sugrue A, Khabsa M, Uecker DR, Connolly RJ, Danitz DJ, DeSimone CV, Killu AM, Maor E, Holmes D, Asirvatham SJ, Del-Carpio Munoz F. Effects of Pulsed Electric Fields on the Coronary Arteries in Swine. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Oct;15(10):e010668. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010668. Epub 2022 Oct 4.
- Lin, A.C. and D. Wilber, Complications associated with radiofrequency catheter ablation, in Radiofrequency Catheter Ablation of Cardiac Arrhythmias: Basic Concepts and Clinical Applications, S.K.S. Huang and D.J. Wilber, Editors. 2000, Futura Publishing Company, Inc.: Grouponk, NY. p. 737-746
- Sugrue A, Vaidya VR, Livia C, Padmanabhan D, Abudan A, Isath A, Witt T, DeSimone CV, Stalboerger P, Kapa S, Asirvatham SJ, McLeod CJ. Feasibility of selective cardiac ventricular electroporation. PLoS One. 2020 Feb 21;15(2):e0229214. doi: 10.1371/journal.pone.0229214. eCollection 2020.
- Cannon MJ, Goyne HE, Stone PJ, Macdonald LJ, James LE, Cobos E, Chiriva-Internati M. Modulation of p38 MAPK signaling enhances dendritic cell activation of human CD4+ Th17 responses to ovarian tumor antigen. Cancer Immunol Immunother. 2013 May;62(5):839-49. doi: 10.1007/s00262-013-1391-0. Epub 2013 Jan 25.
- Deodhar A, Dickfeld T, Single GW, Hamilton WC Jr, Thornton RH, Sofocleous CT, Maybody M, Gonen M, Rubinsky B, Solomon SB. Irreversible electroporation near the heart: ventricular arrhythmias can be prevented with ECG synchronization. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):W330-5. doi: 10.2214/AJR.10.4490.
- Qin M, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Zhang XD, Po S. Vagal response during pulmonary vein isolation: Re-recognized its characteristics and implications in lone paroxysmal atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2016 May 15;211:7-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.02.116. Epub 2016 Feb 23.
- van Es R, Konings MK, Du Pre BC, Neven K, van Wessel H, van Driel VJHM, Westra AH, Doevendans PAF, Wittkampf FHM. High-frequency irreversible electroporation for cardiac ablation using an asymmetrical waveform. Biomed Eng Online. 2019 Jun 20;18(1):75. doi: 10.1186/s12938-019-0693-7.
- Zupanic A, Ribaric S, Miklavcic D. Increasing the repetition frequency of electric pulse delivery reduces unpleasant sensations that occur in electrochemotherapy. Neoplasma. 2007;54(3):246-50.
- Rombouts SJ, Nijkamp MW, van Dijck WP, Brosens LA, Konings M, van Hillegersberg R, Borel Rinkes IH, Hagendoorn J, Wittkampf FH, Molenaar IQ. Irreversible Electroporation of the Pancreas Using Parallel Plate Electrodes in a Porcine Model: A Feasibility Study. PLoS One. 2017 Jan 4;12(1):e0169396. doi: 10.1371/journal.pone.0169396. eCollection 2017.
- Bradley CJ, Haines DE. Pulsed field ablation for pulmonary vein isolation in the treatment of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Aug;31(8):2136-2147. doi: 10.1111/jce.14414. Epub 2020 May 16.
- Cronin EM, Bogun FM, Maury P, Peichl P, Chen M, Namboodiri N, Aguinaga L, Leite LR, Al-Khatib SM, Anter E, Berruezo A, Callans DJ, Chung MK, Cuculich P, d'Avila A, Deal BJ, Della Bella P, Deneke T, Dickfeld TM, Hadid C, Haqqani HM, Kay GN, Latchamsetty R, Marchlinski F, Miller JM, Nogami A, Patel AR, Pathak RK, Saenz Morales LC, Santangeli P, Sapp JL Jr, Sarkozy A, Soejima K, Stevenson WG, Tedrow UB, Tzou WS, Varma N, Zeppenfeld K. 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on catheter ablation of ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):e2-e154. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.03.002. Epub 2019 May 10.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Första postat (Faktisk)
22 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BWI202204 (Annan identifierare: Biosense Webster, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .