Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (SMARTPULSE PAF)

15 января 2026 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность системы абляции Biosense Webster (BWI) (катетер с объемным потоком THERMOCOOL SMARTTOUCH [STSF] и генератор TRUPULSE) при использовании для изоляции предсердно-легочных вен (ЛВ) при лечении участников с пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ), нерегулярная частота сердечных сокращений, вызывающая аномальный кровоток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

237

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • The Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Norton Heart Specialist
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor Campus
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • Methodist Texsan
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У вас диагностирована симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ) с (а) как минимум двумя симптоматическими эпизодами фибрилляции предсердий (ФП) в течение последних шести месяцев с момента включения в исследование и (б) как минимум одним эпизодом ФП, электрокардиографически документированным электрокардиограммой (ЭКГ); транстелефонный мониторинг (ТТМ), холтеровское мониторирование, телеметрическая полоска или имплантированное устройство в течение 12 месяцев до регистрации
  • Неэффективность применения хотя бы одного антиаритмического препарата (ААД) (Класс I или Класс III), о чем свидетельствуют рецидивирующая симптоматическая ФП, непереносимые побочные эффекты ААД или противопоказания к ААД.
  • Желающие и способные дать согласие
  • Способен и готов соблюдать все требования и требования до, после и последующего тестирования.

Критерий исключения:

  • ФП, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы или обратимым или некардиологическим причинам (например, документально подтвержденному обструктивному апноэ во сне, острой алкогольной интоксикации и т. д.)
  • Ранее диагностированная персистирующая ФП (продолжительностью более [>] 7 дней)
  • Предыдущая абляция или операция левого предсердия (ЛА)
  • Участники, которым известно, что требуется абляция за пределами области легочной вены (ЛВ) (например, атриовентрикулярная возвратная тахикардия, атриовентрикулярная узловая возвратная тахикардия, желудочковая тахикардия и Вольффа-Паркинсона-Уайта), за исключением линий кавотрикуспидального перешейка (CTI) для абляции типичной правой трепетание предсердий
  • Документально подтверждено серьезное расширение передне-заднего диаметра ЛП (левая передняя нисходящая артерия [LAD] >50 мм) при визуализации в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Задокументированный тромб ЛП при визуализации в течение 48 часов после процедуры.
  • Документально подтверждено серьезное нарушение фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ менее [<] 40 процентов [%]) при визуализации в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Неконтролируемая сердечная недостаточность или класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Свертываемость крови в анамнезе, нарушения кровотечения или противопоказания к антикоагулянтной терапии (гепарин), за исключением пациентов с предшествующим закрытием ушка левого предсердия.
  • Документированное тромбоэмболическое событие (включая транзиторную ишемическую атаку [ТИА]) в течение последних 12 месяцев.
  • Участники с нестабильной стенокардией, чрескожным коронарным вмешательством или острым инфарктом миокарда в течение 2 месяцев.
  • Операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение последних 6 месяцев (180 дней)
  • Хирургическая/чрескожная операция на клапане сердца (то есть вентрикулотомия, атриотомия, восстановление или замена клапана и наличие протеза клапана)
  • Нестабильная стенокардия в течение 6 мес.
  • Ожидаемая трансплантация сердца, операция на сердце или другая серьезная операция в течение следующих 12 месяцев.
  • Серьезное заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее тяжелые хронические симптомы.
  • Значительная врожденная аномалия (например, дефекты межпредсердной перегородки [ДМПП]), включая устраненные дефекты или проблемы со здоровьем, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать участию в этом исследовании.
  • Предварительная диагностика стеноза легочной вены
  • Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
  • Острое заболевание, активная системная инфекция или сепсис.
  • Наличие внутрисердечного тромба, миксомы, опухоли, межпредсердной перегородки или заплаты или другой аномалии, которая препятствует введению катетера или манипуляциям с ним.
  • Тяжелая митральная регургитация (объем регургитации больше или равен [>=] 60 миллилитрам (мл)/удар, фракция регургитации >= 50% и/или эффективная площадь отверстия регургитации >= 0,40 см^2)
  • Наличие имплантированного кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), недавно имплантированного (в течение 6 месяцев) устройства окклюзии ушка левого предсердия (LAAO) или другого имплантированного металлического кардиологического устройства в сердечном пространстве, которое может мешать энергетическому полю, создаваемому во время процедуры абляции.
  • Наличие состояния, препятствующего доступу к сосудам.
  • Текущее участие в исследовательском исследовании по оценке другого устройства или препарата
  • Женщины, которые беременны (подтверждено тестом на беременность в пременопаузе), кормят грудью или находятся в детородном возрасте и планируют забеременеть в ходе клинического исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Представление противопоказаний для устройств, использованных в исследовании, как указано в соответствующих инструкциях по применению (IFU).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Участникам с резистентной к лекарственным средствам симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий будет проведена PFA/радиочастотная (РЧ) абляция с использованием катетера THERMOCOOL STSF в сочетании с генератором TRUPULSE в соответствии со стандартным протоколом больницы (по усмотрению исследователя).
Устройство: THERMOCOOL STSF Двунаправленный навигационный катетер
THERMOCOOL STSF будет использоваться в сочетании с генератором TRUPULSE для проведения абляции импульсным полем (PF) или радиочастотной (RF) абляции.
Устройство: ТРУПУЛЬС Генератор
Генератор TRUPULSE будет использоваться для проведения PF/RF абляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первичными нежелательными явлениями (PAE)
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
Будет сообщено о ПАЭ, возникших в течение 7 дней после абляции с использованием системы абляции BWI (включая атрио-пищеводную фистулу и стеноз легочной вены, возникшие более чем через 7 дней после процедуры абляции).
7 дней после процедуры
Процент участников, у которых не было зарегистрированных (симптомных и бессимптомных) эпизодов фибрилляции предсердий (ФП), предсердной тахикардии (ПТ) или трепетания предсердий (ТФЛ) и других видов недостаточности
Временное ограничение: До 274 дней
Первичной конечной точкой эффективности этого исследования будет отсутствие документированной бессимптомной и симптоматической ФП, ПТ или ТП.
До 274 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры абляции
Качество жизни будет оцениваться по общему баллу по опроснику «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT). Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosense Webster, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BWI202204 (Другой идентификатор: Biosense Webster, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA) о том, что они будут выступать в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данных на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться